世界のIn Vitro毒性試験市場は、収益ベースで2023年に108億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は9.5%で、2028年には171億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議資料、ウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。試験管内毒性試験市場の成長は、有望な新しい毒性試験技術の出現と、早期毒性検出のための研究開発投資の増加が主な要因です。さらに、動物実験の禁止により、試験管内毒性試験産業は過去10年間で大幅に拡大しています。
市場動向
推進要因：動物実験に対する社会的抵抗の高まり 動物実験に対する一般市民の抵抗感の高まりは、体外毒性試験市場の成長の大きな原動力となっています。このような市民感情の変化は、倫理的な懸念、動物の権利に対する認識、従来の動物実験方法に関連する限界や倫理的ジレンマに対する理解の高まりなど、さまざまな要因によってもたらされています。その結果、動物実験に頼らずに製品や物質の安全性や毒性を評価するための代替アプローチを見出そうとする動きが顕著になってきました。動物実験は非常に時間のかかるプロセスであり、関係する動物にとって高いコストと莫大な安全リスクを伴います。また、げっ歯類やウサギをモデルとして使用することは、人獣共通感染症のリスクを高めます。欧州動物研究協会は、2003年に可決されたEU指令76/768/EECの第7次修正案で、化粧品の動物実験を段階的に禁止することを導入し、最終的に2013年を期限としました。2013年3月11日に完全禁止が発効し、完成品またはその構成成分のいずれかが動物実験を受けている場合、EU域内で化粧品を販売することは違法となりました。
制約：生体内条件の複雑さを立証できないこと いくつかの国で規制当局が医薬品や潜在的な危険性のある物質の試験に動物実験の禁止を導入しているため、in vitro毒性試験は広く認知されるようになってきています。しかし、in vivo試験と比較すると、in vitro毒性試験法は依然としてその妥当性を実証する必要があります。試験管内試験では、被験物質の作用機序のみを判定することができ、代謝後の結果は判定できません。ある化学物質が有害でなくても、その代謝物が有害である可能性があります。多環芳香族炭化水素（PAH）の一種であるベンゾ[a]ピレンは、変異原性や発がん性がある化学物質の代謝産物です。In vivo法は、医薬、食品、化学産業において、物質の安全性を確保するために現在も実施されています。そのため、生体内環境をシミュレートするin vitro技術の開発が進められていますが、具体的な成果はまだ出ていません。したがって、生体内手法の使用がこの市場の主な阻害要因となっています。
機会：予測毒性学への注目の高まり 予測毒性学は、化学構造の生物学的活性を予測する構造活性相関（SAR）モデ リングに依存しています。このようなアプローチは、明確に定義された毒性エンドポイン トや化学空間の領域に適用すれば、その能力は実証済みです。計算機によるアプローチは、予測毒性学への能力と適用性を高め続けています。これらの高度な方法論は、毒性エンドポイントと相関する特性の予測、新しい化学製剤の構造活性相関モデル、化学データベースの情報の構築/検索など、物質開発のさまざまな段階で活用されています。薬剤設計の分野では、潜在的に毒性のある分子を早期に認識することが第一のニーズです。実際、非臨床試験での安全性に起因する医薬品開発の中断は、医薬品研究開発の生産性にとって大きな問題です。このため、毒性予測アッセイと毒性モデルの開発は、医薬品メーカーにとって最大の関心事となっています。
課題：データ解析と管理の複雑さ データ解析と管理における複雑さは、in vitro毒性試験市場の成長にとって大きな制約となっています。重要な要因のひとつは、試験管内毒性試験中に生成される膨大なデータ量です。ハイスループット・スクリーニング技術の出現により、研究者は何千もの化合物を同時に評価できるようになり、膨大なデータセットが生成されるようになりました。このデータを管理・分析するには、高度な計算ツールと専門知識が必要ですが、その開発・維持には費用も時間もかかります。例えば、製薬会社が新薬候補の毒性スクリーニングを行う場合、さまざまなアッセイからテラバイト単位のデータが生成される可能性があり、意味のある洞察を効率的に抽出するのは困難です。さらに、in vitro毒性学ではデータの種類が多様なため、複雑さが増しています。研究者は、毒性メカニズムを包括的に理解するために、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、その他のオミクス分野の情報を統合しています。このような多次元的なデータ環境では、高度なデータ統合・解析アプローチが求められますが、リソースが限られている中小企業や研究機関にとっては障壁となり得ます。
試験管内毒性試験のエコシステムは、製薬・バイオテクノロジー企業、コンシューマーケア企業、食品産業、化学産業、学術・研究機関のエンドユーザー、試験管内毒性試験製品・サービスプロバイダー、機器・試薬サプライヤー、テクノロジープロバイダー、データ管理・解析プロバイダー、規制当局（コンプライアンスと安全性の確保）、知識の共有とコラボレーションを促進するコラボレーションネットワークで構成されています。これらの利害関係者は、in vitro毒性試験製品およびサービスの進歩、創薬プロセスの強化、新規治療薬の開発を推進するために相互作用し、協力しています。
試験管内毒性試験業界では、細胞アッセイが試験法分野で圧倒的なシェアを占めています。 試験管内毒性試験市場は、方法に基づいて、細胞アッセイ、生化学アッセイ、分子毒性アッセイ、生体外モデル、インシリコモデルに区分されます。2022年には、細胞アッセイがin vitro毒性試験市場で最大のシェアを占めました。これは、他の方法よりも高速、高効率、低コストであるため、あらゆる産業でこれらのアッセイが多く採用されているためです。
試験管内毒性試験産業のトキシコゲノミクス分野は、予測期間中に最も速い成長を記録する見込みです。 in vitro毒性試験で使用される技術に基づき、市場は細胞培養、ハイスループットスクリーニング、トキシコゲノミクスに区分されます。2022年には、細胞培養技術が最大のシェアを占めました。細胞培養技術分野が優勢なのは、生体内条件を再現できるため、毒性試験に好ましい方法として位置づけられているためです。しかしながら、トキシコゲノミクス分野は予測期間中に最も高いCAGRを達成すると予測されています。プロテオミクスとゲノミクスにおける技術の進歩が、このセグメントの拡大をサポートすると予測されています。
主要企業・市場シェア
2022年、試験管内毒性試験業界では欧州が最大シェア 試験管内毒物検査市場は、地域的には北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東・アフリカに区分されます。欧州が圧倒的なシェアを占め、次いで北米。欧州連合（EU）は、規制目的の高度な試験管内毒性試験プロトコルの開発と検証のための研究を支援するリーダー的存在です。そのため、より新しい医薬品やパーソナルケア製品の開発、動物実験の代替法を導入するためのEU諸国による研究開発努力、動物実験済みの化粧品の禁止などが、欧州の試験管内毒性試験市場の成長に寄与しています。
世界の試験管内毒性試験市場の主要企業には、Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）、Merck KGaA（ドイツ）、Eurofins Scientific（ルクセンブルク）、Laboratory Corporation of America Holdings（米国）、Charles River Laboratories（米国）、SGS SA（スイス）、Bio-Rad Laboratories, Inc. (米国）、Evotec SE（ドイツ）、Promega Corporation（米国）、Catalent, Inc.（米国）、Agilent Technologies, Inc.（米国）、Intertek Group plc（英国）、Revvity（米国）、Inotiv（米国）、BioIVT（米国）、Lonza（スイス）、Creative Biolabs（米国）、Shanghai Medicilon Inc.（中国）、Creative Bioarray（米国）、Aragen Life Sciences Ltd. （インド）、Enzo Biochem. (インド）、Enzo Biochem Inc.（米国）、Microbac Laboratories, Inc. (Ltd.（インド）、Pacific BioLabs Inc.（米国）、MB Research Laboratories（米国）。
本レポートでは、体外毒性試験市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測や動向分析を行っています：
製品・サービス別 消耗品 アッセイ 細菌毒性アッセイ 酵素毒性アッセイ 細胞ベースのエリサおよびウェスタンブロット 受容体結合アッセイ 組織培養アッセイ その他のアッセイ サービス 装置 ソフトウェア 毒性エンドポイント・試験別 ADME 遺伝毒性 皮膚刺激性、腐食性、感作性 細胞毒性 眼毒性 臓器毒性 経皮毒性 光毒性 その他のエンドポイントと試験 産業別 医薬品・バイオ医薬品 コンシューマーケア 食品 その他 技術別 細胞培養 ハイスループット トキシコゲノミクス メソッド別 細胞アッセイ 生化学的アッセイ 分子トキシコロジーアッセイ 生体外モデル インシリコモデル 地域別 北米 米国 カナダ ヨーロッパ ドイツ 英国 フランス イタリア スペイン その他のヨーロッパ（RoE） アジア太平洋 (APAC) 日本 中国 インド 韓国 その他のアジア太平洋地域（RoAPAC） ラテンアメリカ ブラジル メキシコ ロラタム 中東・アフリカ 中東 アフリカ
2023年3月、Agilent Technologies, Inc.（米国）はe-MSion（米国）を買収しました。この買収により、アジレントはe-MSionのExDセルを、バイオ医薬品の特性評価および開発向けの高度なワークフロー、機器、分析ソリューションのポートフォリオに統合します。 2023年1月、ユーロフィンズ・サイエンティフィックは、ハイデラバードのゲノムバレーに設備の整った最先端のラボキャンパスを新設し、インドにおけるプレゼンスを拡大しました。このラボは、有機合成化学、分析研究開発、生物分析サービス、in vivo薬理学、安全性毒性学、製剤研究開発の分野で製薬会社やバイオテクノロジー企業をサポートする予定です。
【目次】
1 はじめに （ページ - 49） 1.1 調査目的 1.2 市場の定義 1.2.1 調査の対象および対象外 1.2.2 対象市場 図1 試験管内毒性試験市場のセグメンテーション 1.2.3 考慮年数 1.3 通貨 1.4 利害関係者 1.5 制限事項 1.6 変化のまとめ
2 調査方法 （ページ - 55） 2.1 調査データ 図2 調査デザイン 2.1.1 二次データ 2.1.2 一次データ 図3 試験管内毒性試験市場：主要データの内訳 2.2 市場規模の推定 図4 試験管内毒性試験： 市場規模の推定（供給側分析）、2022年 図5 市場規模の推定：アプローチ1（収益シェア分析）、2022年 図6 サーモフィッシャーサイエンティフィック社の例： 収益シェア分析、2022年 2.2.1 プライマリーからの洞察 図7 主要専門家による市場検証 図8 市場規模推定手法：トップダウンアプローチ 2.3 成長率の仮定／成長予測 図9 試験管内毒性試験市場：CAGR予測 図10 試験管内毒性試験市場：促進要因、阻害要因、課題、機会の成長分析 2.4 市場の内訳とデータ三角測量 図11 データ三角測量の方法 2.5 調査の前提 2.6 リスク分析 2.7 景気後退の影響分析 表1 世界のインフレ率予測、2021～2028年（成長率） 表2 米国： 2019〜2022年の医療費（百万米ドル） 表3 米国： 医療支出、2023-2030年（百万米ドル）
3 事業概要（ページ数 - 68） 図12 試験管内毒物検査市場：製品・サービス別、2023年対2028年（百万米ドル） 図 13 毒性エンドポイント・試験別の試験管内毒性試験市場：2023 vs. 2028 （百万米ドル） 図14 試験管内毒性試験市場、技術別、2023年対2028年（百万米ドル） 図15 試験管内毒性試験市場：産業別、2023年対2028年（百万米ドル） 図16 試験管内毒物検査市場：手法別、2023年対2028年（百万米ドル） 図17 試験管内毒物検査市場の地理的スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ数 - 73） 4.1 試験管内毒性試験市場の概要 図 18 動物実験に対する社会的抵抗が市場を牽引 4.2 アジア太平洋地域：試験管内毒性試験市場：方法別、国別（2022年） 図 19 2022 年のアジア太平洋地域の体外毒性試験市場で最も大きなシェアを占めた細胞アッセイ法 4.3 体外毒性試験市場：地理的成長機会 図 20 ドイツが予測期間中に最も高い成長を記録 4.4 試験管内毒物検査市場：製品・サービス別シェア（2022年 図 21 2022 年の市場シェアは消耗品が最大
5 市場概観（ページ数 - 76） 5.1 はじめに 5.2 市場ダイナミクス 図22 試験管内毒物検査市場：促進要因、阻害要因、機会、課題 表4 試験管内毒性試験市場：影響分析 5.2.1 市場促進要因 5.2.1.1 動物実験に対する社会的抵抗の高まり 図 23 欧州における化粧品の動物実験禁止の歴史 5.2.1.2 技術的進歩 5.2.1.3 早期段階での毒性検出を目指した研究開発努力 図 24 世界の医薬品研究開発費の増加、2014～2028 年（10 億米ドル） 5.2.2 市場の阻害要因 5.2.2.1 一部の規制機関が毒性試験における代替アプローチを採用することへの抵抗感 5.2.2.2 in vivo条件の複雑さを確立できないこと 5.2.2.3 複雑なエンドポイントを研究するためのin vitroモデルの欠如 5.2.3 市場機会 5.2.3.1 in vitro法を用いた創薬と個別化医療への注目の高まり 5.2.3.2 毒性データベースの増加 表5 化学毒性データベース 5.2.3.3 予測毒性学への注目の高まり 5.2.4 市場の課題 5.2.4.1 データの利用可能性と検証の欠如 5.2.4.2 データ分析と管理の複雑さ 5.3 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱 図25 試験管内毒性試験製品／サービスプロバイダーの収益シフトと新たなポケット 5.4 価格分析 5.4.1 試験管内毒性試験製品の平均販売価格（主要企業別、2022年 表6 試験管内毒物検査製品の平均販売価格（主要企業別 5.4.2 試験管内毒物検査製品の平均販売価格、地域別、2022年 表7 試験管内毒物検査製品の平均販売価格、地域別 5.4.3 平均販売価格の動向 5.5 バリューチェーン分析 図26 バリューチェーン分析：製品開発・製造段階における主な付加価値 5.6 サプライチェーン分析 図27 サプライチェーン分析：試験管内毒性試験市場 5.7 エコシステム分析 図28 エコシステム分析：試験管内毒性試験市場 表8 試験管内毒性試験市場のエコシステム 5.8 特許分析 図29 試験管内毒性試験市場：取得特許（2013年1月～2023年9月） 5.9 技術分析 5.10 主要会議・イベント（2023～2024年 表9 試験管内毒性試験市場：会議・イベントの詳細リスト 5.11 規制情勢 5.11.1 規制機関、政府機関、その他の組織 表10 北米：規制機関、政府機関、その他の組織 表11 欧州： 規制機関、政府機関、その他の団体 表12 アジア太平洋： 規制機関、政府機関、その他の団体 表13 その他の地域： 規制機関、政府機関、その他の組織 5.11.2 規制シナリオ 表14 試験管内毒性試験市場：規制シナリオ 5.12 ポーターの5つの力分析 表15 ポーターの5つの力分析 5.12.1 新規参入の脅威 5.12.2 代替品の脅威 5.12.3 供給者の交渉力 5.12.4 買い手の交渉力 5.12.5 競合の激しさ 5.13 主要ステークホルダーと購買基準 5.13.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー 図 30 試験管内毒性試験の購買プロセスにおける利害関係者の影響 5.13.2 試験管内毒性試験の購買基準 図 31 エンドユーザーの主な購買基準
6 試験管内毒性試験市場, 製品・サービス別 (ページ数 - 106) 6.1 はじめに 表16 試験管内毒性試験市場：製品・サービス別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2 消耗品 6.2.1 高品質試薬への需要の高まりが市場を牽引 表17 試験管内毒性試験消耗品市場：地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表18 欧州：試験管内毒性試験消耗品市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表19 北米：体外毒性試験用消耗品市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表20 アジア太平洋地域：体外毒性試験用消耗品市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表21 ラテンアメリカ：体外毒性試験用消耗品市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表22 中東・アフリカ：体外毒物検査用消耗品市場：地域別、2021年〜2028年（百万米ドル） 6.3 アッセイ 表23 試験管内毒性試験アッセイ市場：タイプ別、2021-2028年（百万米ドル） 表24 試験管内毒性試験アッセイ市場：地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表25 欧州：試験管内毒性試験アッセイ市場、国別、2021-2028年（百万米ドル） 表26 北米：試験管内毒性試験アッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表27 アジア太平洋地域：試験管内毒性試験アッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表28 ラテンアメリカ：試験管内毒性試験アッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表 29 中東・アフリカ：試験管内毒性試験アッセイ市場：地域別、2021-2028 年（百万米ドル） 6.3.1 細菌毒性試験法 6.3.1.1 高いサンプルスループットと毒性物質への迅速な応答が採用を促進 表30 細菌毒性アッセイ市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表31 欧州：細菌毒性アッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表32 北米：細菌毒性アッセイ市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表33 アジア太平洋地域：細菌毒性アッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表34 ラテンアメリカ：細菌毒性アッセイ市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表35 中東・アフリカ：細菌毒性測定法市場、地域別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.3.2 酵素毒性測定法 6.3.2.1 内分泌撹乱作用の研究で使用されることが増加 表36 酵素毒性測定法市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表37 欧州：酵素毒性アッセイ市場：国別、2021～2028年（百万米ドル） 表38 北米：酵素毒性アッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表39 アジア太平洋地域：酵素毒性測定法市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表40 ラテンアメリカ：酵素毒性測定法市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表41 中東・アフリカ：酵素毒性測定法市場、地域別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.3.3 細胞ベースのエリサ＆ウェスタンブロッティングアッセイ 6.3.3.1 大規模でコスト集約的な動物実験に代わる、簡便、迅速かつコスト効率の高い代替法 表42 細胞ベースのエリサ＆ウェスタンブロッティングアッセイ市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表 43 欧州： セルベース・エリサ＆ウェスタンブロッティングアッセイ市場、国別、2021-2028年（百万米ドル） 表44 北米：セルベース・エリサ＆ウェスタンブロッティングアッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表45 アジア太平洋地域：セルベース・エリサ＆ウェスタンブロッティングアッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表46 ラテンアメリカ：セルベース・エリサ＆ウェスタンブロッティングアッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表47 中東・アフリカ：セルベースエリサ＆ウェスタンブロッティングアッセイ市場、地域別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.3.4 受容体結合アッセイ 6.3.4.1 ハイスループットフォーマットに最適 表48 受容体結合アッセイ市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表49 欧州： レセプター結合アッセイ市場 国別 2021-2028年 （百万米ドル） 表50 北米：レセプター結合アッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表51 アジア太平洋地域： レセプター結合アッセイ市場 国別 2021-2028年 （百万米ドル） 表52 ラテンアメリカ：レセプター結合アッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表53 中東・アフリカ：レセプター結合アッセイ市場：地域別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.3.5 組織培養アッセイ 6.3.5.1 動物実験コストの増加が市場を牽引 表54 組織培養アッセイ市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表55 欧州：組織培養アッセイ市場：国別、2021～2028年（百万米ドル） 表56 北米：組織培養アッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表57 アジア太平洋地域：組織培養アッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表58 ラテンアメリカ：組織培養アッセイ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表59 中東・アフリカ：組織培養アッセイ市場：地域別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.3.6 その他のアッセイ 表60 その他のアッセイ市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表61 欧州： その他の測定法市場、国別、2021-2028年（百万米ドル） 表62 北米：その他のアッセイ市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表63 アジア太平洋地域：その他の測定法市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表64 ラテンアメリカ：その他の測定法市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表65 中東・アフリカ：その他のアッセイ市場：地域別、2021-2028年（百万米ドル） 6.4 サービス 6.4.1 市場成長を支える研究センターのインフラと専門知識の不足 表66 試験管内毒性試験サービス市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表67 欧州：試験管内毒性試験サービス市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表68 北米：試験管内毒性試験サービス市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表69 アジア太平洋地域：試験管内毒性試験サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表70 ラテンアメリカ：試験管内毒性試験サービス市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表 71 中東・アフリカ：試験管内毒物検査サービス市場：地域別、2021-2028年（百万米ドル） 6.5 装置 6.5.1 新たな規制基準を満たすための高度な検査機器の採用が市場を促進 表72 試験管内毒性試験装置市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表73 欧州：試験管内毒性試験装置市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表74 北米：体外毒性試験装置市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表75 アジア太平洋地域：試験管内毒物検査機器市場：2021-2028年国別（百万米ドル） 表76 ラテンアメリカ：体外毒物検査機器市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表77 中東・アフリカ：体外毒物検査機器市場：地域別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.6 ソフトウェア 6.6.1 分析時間を短縮し、大量のデータを効率的に処理する上で重要な役割 表78 試験管内毒性試験ソフトウェア市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表 79 欧州：試験管内毒性試験ソフトウェア市場、国別、2021～2028年（百万米ドル） 表80 北米：試験管内毒性試験ソフトウェア市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表81 アジア太平洋地域：試験管内毒性試験ソフトウェア市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表82 ラテンアメリカ：試験管内毒性試験ソフトウェア市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表83 中東・アフリカ：試験管内毒性試験ソフトウェア市場：地域別、2021年〜2028年（百万米ドル）
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