Stratistics MRCによると、コンパニオン診断薬の世界市場は2023年に72.4億ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は14.6%で、2030年には188.1億ドルに達する見込みである。コンパニオン診断薬は、同等の生物学的製剤や薬剤の使用が安全かつ有効であることを確認するために使用される検査である。これらの検査は通常、癌、神経疾患、心血管疾患、感染症の診断に用いられる。この検査では、検出されたバイオマーカーに基づいて適切な医薬品が推奨される。特定の患者の反応に基づいて、これらの検査はオーダーメイドの治療を提供する。標的治療薬を使用するかどうかを決定する際、コンパニオン診断検査（CDX）は極めて重要である。
Lung Cancer Research Foundation report 2022によると、米国では2022年に推定236,740人が肺癌と診断され、肺癌コンパニオン診断薬の需要が高まる。
遺伝子シークエンシングとゲノミクスが進歩して以来、様々な個人が薬に異なる反応を示す可能性があることが一般的に受け入れられている。適切な人に、適切な薬を、適切なタイミングで、適切な量だけ」投与する技術は、その人の遺伝的特徴やバイオマーカーをよりよく理解することによって進歩させることができる。適切な候補者に集中的に治療薬を投与するため、製薬会社やバイオ医薬品会社は、医薬品開発の初期段階において患者選択診断の枠組みを採用する努力を続けている。これは市場のさらなる拡大に貢献している。
しかし、コンパニオン診断薬に対する対価を決定するための確立された基準はありません。支払いはケースバイケースで決定される。入院治療と外来治療では、償還が異なる。診断薬は主に、診断関連グループによる入院治療システムのためにカバーされる。外来医療については、償還可能なサービスの詳細リストに従って支払いが行われる。そのため、補償がなく、規則が厳しいことが市場の拡大を抑制している。
膵臓がん、女性乳がん、大腸がんの新規発生件数の増加傾向や、骨髄腫、子宮がん、腎臓がんの停滞は、肥満、糖尿病、運動不足の有病率の上昇に起因している。コンパニオン診断薬は、臨床における個々の患者の治療だけでなく、新薬の開発プロセスにおいても極めて重要なツールであることが証明されています。コンパニオン診断から得られる情報は、標的とする医薬品を安全かつ効率的に使用するために極めて重要です。この診断にはいくつかの野心的な目的があります。効果的な診断、モニタリング、スクリーニング、予後予測により市場は成長している。
免疫療法は、がん治療において非常に有望であるにもかかわらず、高額な費用がかかるため、一般的な患者へのアクセスが制限されている。医師が薬を併用することが有益と判断すれば、治療期間は5ヵ月から3年以上に延びるかもしれない。この場合、治療期間が長くなるにつれて費用も高くなる。各CAR T細胞療法は患者ごとにカスタマイズされるため、多大な研究資源を必要とする。その結果、薬代だけで患者一人当たり約60,000米ドルに跳ね上がる。がん免疫療法は、化学療法や放射線療法といった他の治療法よりもはるかに高額になる可能性がある。その結果、免疫腫瘍学治療の高額な費用がその拡大を抑制することが予想される。
COVID-19を早期に発見することは、適切な治療を受ける上で非常に重要である。COVID-19の診断には、鼻咽頭ぬぐい液または咽頭ぬぐい液を含むその他の上気道検体を用いたポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が最も広く使用されており、信頼できる方法であった。その後、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）に基づく診断法は、この病気を治療するための重要な分野となった。様々な疾患に対する新たなバイオマーカーの開発、標的療法の研究開発の増加、発展途上国市場での認知度向上に伴うオーダーメイド医療需要の増加、アンメット・メディカル・ニーズの増加などが、市場成長を後押しする要因となっている。
がん分野は、世界中で肺がんの有病率が高まっていることから、有利な成長が見込まれる。肺がんの治療に標的治療薬を使用するかどうかを決定する際、コンパニオン診断検査（CDX）は不可欠であると考えられている。初回治療の一環としてコンパニオン診断を受けた肺癌患者は、スクリーニングを受けなかった患者よりも生存率が高かった。非小細胞肺がん（NSCLC）の有病率の増加と、この疾患に対する腫瘍学コンパニオン診断薬の開発の加速は、世界規模でのこのセグメントの成長を促進すると予想される。
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分野は、予測期間中に最も速いCAGRの成長が見込まれる。高感度PCR法は、特定部分のDNA増幅を迅速に行うことができる。サイズと電荷に基づく視覚的な方法を用いて、PCRは特定のDNA断片や遺伝子のコピーを何十億も生産することにより、遺伝子配列を検出・同定することができる。これは4～8時間で完了する迅速診断検査である。このカテゴリーは、より迅速な結果、効率的な適切な治療、抗菌剤耐性検査の結果として成長している。
予測期間中、北米が最大の市場シェアを占めると予測されている。同地域では米国が主要な貢献国として浮上している。米国はこの地域で重要な役割を果たし始めている。米国におけるコンパニオン診断薬の最も一般的なユーザーは慢性疾患の患者である。同地域ではコンパニオン診断キットを用いた研究活動が活発化しており、ヒトゲノムを理解するために作成されたゲノムデータベースに取り組む医療機関の数も増加していることから、市場は拡大しています。
欧州は、個別化医療への嗜好の高まりと企業間の協力関係の増加により、予測期間中のCAGRが最も高くなると予測されています。同地域で最も市場シェアが高いのはドイツとフランスである。同地域では、医療ツーリズム産業が成長していることに加え、がんや神経疾患にかかりやすい高齢者人口が拡大していることも、市場の需要をさらに押し上げている。
市場の主要プレーヤー
コンパニオン診断市場の主要企業には、Abbott、Agendia N.V.、Agilent Technologies、ARUP Laboratories, Inc.、Biogenex Laboratories, Inc.、Dako, Inc.、Roche Molecular Systems, Inc.、Foundation Medicine, Inc、 GE Healthcare、Genomic Health、Illumina, Inc.、Genetron Holdings Limited、Labcorp Drug Development、Leica Biosystems、Life Technologies Corporation、MolecularMD Corporation、Myriad Genetic Laboratories, Inc.、Ventana Medical Systems, Inc.、Exact Sciences Corporation、Qiagen。
主要開発
2023年1月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社はアストラゼネカ社と提携し、タグリッソの固形組織および血液ベースのコンパニオン診断検査を開発する。この提携は、Genexus Dx System上のOncomine Dx Express Testを活用するものである。Genexus Dx System*は、自動化された検体から報告までのワークフローを特徴とする次世代シーケンシング（NGS）プラットフォームで、経済的に最短24時間で結果を提供し、臨床医と患者に検査結果を迅速に届ける。
2022年2月、分子プロファイリング検査、早期がんスクリーニング製品、コンパニオン診断薬開発に特化した中国の大手プレシジョン・オンコロジー・プラットフォーム企業であるGenetron Holdings Limitedは、HUTCHMED (China) Limitedとコンパニオン診断薬（CDx）開発に関する提携契約を締結した。
対象製品 - キット・試薬 - アッセイ
対象疾患 - 白血病 - 黒色腫 - 癌 - 神経疾患 - 心血管疾患 - 感染症 - その他の適応症
対象技術 - リアルタイムPCR（RT-PCR） - ポリメラーゼ連鎖反応（PCR） - 次世代シーケンス - インサイチュハイブリダイゼーション（ISH） - 免疫組織化学（IHC） - 遺伝子シーケンス - その他の技術
対象となるエンドユーザー - 契約研究機関 - 製薬・バイオ製薬企業 - リファレンスラボ - その他のエンドユーザー
対象地域 - 北米 米国 カナダ メキシコ - ヨーロッパ o ドイツ イギリス o イタリア o フランス o スペイン o その他のヨーロッパ - アジア太平洋 o 日本 o 中国 o インド o オーストラリア o ニュージーランド o 韓国 o その他のアジア太平洋地域 - 南アメリカ o アルゼンチン o ブラジル o チリ o その他の南米諸国 - 中東・アフリカ o サウジアラビア o アラブ首長国連邦 o カタール o 南アフリカ o その他の中東・アフリカ
【目次】
1 エグゼクティブ・サマリー
2 序文 2.1 概要 2.2 ステークホルダー 2.3 調査範囲 2.4 調査方法 2.4.1 データマイニング 2.4.2 データ分析 2.4.3 データの検証 2.4.4 リサーチアプローチ 2.5 リサーチソース 2.5.1 一次調査ソース 2.5.2 セカンダリーリサーチソース 2.5.3 前提条件
3 市場動向分析 3.1 はじめに 3.2 推進要因 3.3 抑制要因 3.4 機会 3.5 脅威 3.6 製品分析 3.7 技術分析 3.8 エンドユーザー分析 3.9 新興市場 3.10 コビッド19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析 4.1 供給者の交渉力 4.2 買い手の交渉力 4.3 代替品の脅威 4.4 新規参入の脅威 4.5 競争上のライバル関係
5 コンパニオン診断薬の世界市場、製品別 5.1 はじめに 5.2 キット・試薬 5.3 アッセイ
6 コンパニオン診断薬の世界市場：適応症別 6.1 はじめに 6.2 白血病 6.3 黒色腫 6.4 癌 6.4.1 肺がん 6.4.2 乳がん 6.4.3 血液がん 6.4.4 大腸がん 6.4.5 その他の癌 6.5 神経疾患 6.6 循環器疾患 6.7 感染症 6.8 その他の適応症
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