コンパニオン診断薬の世界市場は2022年に61億米ドルに達し、2030年には150億米ドルに達し、有利な成長が予測されています。コンパニオン診断薬の世界市場は、予測期間中（2023-2030年）に12.2%のCAGRを示すと予測されている。
コンパニオン診断薬とは、特定の薬剤や治療と並行して使用され、それらの治療から最も恩恵を受ける可能性の高い患者を特定するのに役立つ医療検査や医療機器を指す。これらの診断薬は、患者の特定の遺伝的または分子的特徴から、特定の薬物療法や治療法に適しているかどうかを判定するように設計されている。
コンパニオン診断薬の主な目的は、適切な治療を適切な患者に適切な時期に行うことにより、治療を個別化し、患者の転帰を改善することである。コンパニオン診断により、特定の薬剤に良好な反応を示す可能性の高い患者を特定することで、効果のない治療を回避し、副作用のリスクを軽減することができます。
コンパニオン診断では通常、患者の組織サンプルや体液中の遺伝子マーカー、遺伝子変異、タンパク質発現レベル、その他のバイオマーカーを分析する。これらの検査結果は、患者の特定の疾患や状態に関する貴重な情報を提供し、医療従事者が治療を決定する際の指針となる。
市場動向
コンパニオン診断のための新しいフレームワークの進歩がコンパニオン診断の世界市場の成長を促進する見込み
コンパニオン診断薬の開発は急速に進展し続けており、その勢いは衰える気配はありません。コンパニオン診断薬を取り巻く環境全体が、この成長に歩調を合わせることが極めて重要である。
製薬企業と診断薬企業のコラボレーションは、特に医療がますます個別化される中で、質の高い医療を提供し、患者の転帰を改善するために不可欠です。また、進化する規制要件や新たな開発経路は、製薬企業や診断薬企業が採用する戦略にも影響を与えます。
ケンブリッジ・ヘルステック研究所が主催する第14回Advancing Novel Frameworks for Companion Diagnosticsは、これらの問題を取り上げ、製薬企業と診断薬企業の連携を促進し、コンパニオン診断薬、薬剤-診断薬の共同開発、精密医療に携わる経営幹部、ビジネス専門家、規制当局、科学者、臨床医、その他の関係者の間で一致点と相違点を探ることを目的としています。
次世代シーケンサーのコンパニオン診断のためのパートナーシップの増加がコンパニオン診断の世界市場の成長を促進する見込み
2023年1月5日、分子診断薬を専門とするQIAGEN社は、カリフォルニアに拠点を置く集団ゲノミクスのリーダーであるHelix社との独占的戦略的パートナーシップを発表した。このパートナーシップは、遺伝性疾患のコンパニオン診断の推進を目的としている。コンパニオン診断薬は、臨床上の意思決定を支援し、特定の治療薬の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定することで、精密医療において重要な役割を果たす。
このパートナーシップは、ヘリックスのラボラトリー・プラットフォームを活用するもので、全エクソーム・シーケンス・プラットフォームとしてFDAのde novo class II認可を受けている。この革新的なソリューションは、米国ではQIAGENが独占的に販売・契約する。このソリューションは、Helix 社の集団ゲノミクスプログラム、QIAGEN 社の診断に関する専門知識と QIAseq ヒトエクソームキットなど、両社の既存のサービスを補完するものです。この提携は、米国外における遺伝性疾患の治療や研究イニシアチブをサポートするものです。
QIAGEN 社は、プレシジョン・メディシン（精密医療）に関する専門知識で知られ、世界的な製薬企業やバイオテクノロジー企業と数多くの提携契約を結んでいます。これらの提携は、医薬品候補のコンパニオン診断テストを開発し、商品化することを目的としている。QIAGENが提供するコンパニオン診断薬は、次世代シーケンシング（NGS）からポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、デジタルPCR（dPCR）まで幅広い技術を網羅している。
同社はまた、11のPCRベースのコンパニオン診断薬についてFDAの承認を得ており、新規パーキンソン病治療薬のNGSベースのコンパニオン診断薬を開発するためにNeuron23と共同研究を行っている。
QIAGENとHelixのパートナーシップは、遺伝性疾患のコンパニオン診断の進歩における重要な前進を意味します。両社はそれぞれの強みを組み合わせることで、ゲノム検査への患者のアクセスを改善し、ゲノム医療を利用してより効果的に治療を行うことを目指している。このように、上記の要因により、市場は予測期間中に拡大すると予想される。
コンパニオン診断薬開発に関連する課題は、世界のコンパニオン診断薬市場の成長を妨げると予想される
National Center for Biotechnology Informationによると、がん治療における最近の進歩は、がん細胞に存在する特定の遺伝子変異を標的とすることを含んでいる。創薬プロセスを合理化し、臨床試験を強化し、がん治療を個別化するために、コンパニオン診断薬の開発は極めて重要になっている。
しかしながら、コンパニオン診断薬の開発にはいくつかの課題がある。例えば、製薬会社はバイオマーカー検査によって自社の薬剤の使用を制限することに躊躇するかもしれない。
さらに、コンパニオン診断薬を探索段階から臨床的検証まで進めることの難しさや、個別化治療に使用される治療薬と診断機器の審査プロセスを整合させる上での規制上の障害もあります。このように、上記の要因により、予測期間中、市場は低迷すると予想されます。
セグメント分析 コンパニオン診断薬市場は、製品・サービス、技術、適応症、エンドユーザー、地域によって区分される。
PCRセグメントがコンパニオン診断薬市場シェアの約34.3%を占める
PCRセグメントは、コンパニオン診断検査におけるPCRキット＆試薬の使いやすさ、広く利用可能であること、遺伝子の対立遺伝子の頻度が低い、または限られている変異体のハイスループット検出におけるPCRの応用が拡大していること、他の技術と比較してPCRのターンアラウンドタイムが高いこと、などに起因している。PCR技術は、臨床診断、犯罪科学捜査、生物医学研究を含む幅広い用途のために臨床および研究室で使用されている。
PCRに基づく分子診断検査は、特に感染症、癌、先天異常の分野において、患者管理の指針としてますます使用されるようになってきている。世界的に、遺伝性疾患、感染性疾患、慢性疾患の有病率は、遺伝子およびゲノム情報の利用可能性の増加と相まって増加傾向にあり、臨床検査室におけるPCR技術の急速な導入につながっている。
COVID-19症例の増加と主要国での感染拡大により、疑いのある集団におけるウイルスの診断検査に対する需要が高まっている。この傾向は主に、このような疾患に対する迅速または特異的な診断検査が少ないか、利用できないことに起因している。したがって、臨床診断におけるPCRの広範な応用に関連して、このセグメントは予測期間中に高成長を記録する可能性が高い。
PCRベースの分子アッセイは、高い特異性、感度、低いサンプル必要量により、臨床診断のための有力な手法となっている。PCRベースの分子アッセイは、最近のジカ熱やコロナウイルスのアウトブレイクのような急速な疾病アウトブレイクの場合に病原体を検出するための主要な診断様式になりつつある。
地理的普及率 2022年の市場シェアは北米が約39.8%を占め、FDA認可の増加と慢性疾患の有病率の増加が要因
米国癌協会によると、米国では2022年末までに約190万人の新たな癌患者が発生すると予測されている。また、長期的な疾病に罹患している人々がコンパニオン診断薬の主要な消費者であり、市場の拡大を促進している。
さらに、2022年8月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）の候補となりうる非小細胞肺がん（NSCLC）のHER2（ERBB2）活性化変異（SNVs & Exon 20 Insertion）を腫瘍に有する患者を同定するコンパニオン診断薬（CDx）として、サーモフィッシャーサイエンティフィックのOncomine Dx Target Testを市販前承認した。ENHERTUは、第一三共とアストラゼネカが共同開発・商業化中のHER2指向性抗体薬物複合体（ADC）です。
競合状況
同市場における世界の主要企業には、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Agilent Technologies, Inc.、Qiagen N.V.、Thermo Fisher Scientific, Inc.、Abbott Laboratories, Inc.、Biomerieux SA、Siemens Healthcare、Thermo Fisher Scientific Inc.、Danaher Corporation（Beckman Coulter Inc.）、Guardant Health、Illumina Inc.などが含まれる。
COVID-19影響分析
ロシアとウクライナの紛争はコンパニオン診断薬市場に影響を与えている。紛争はウクライナの医療システムやインフラを混乱させ、コンパニオン診断薬を含む医療サービスや供給品へのアクセスに困難をもたらしている。
戦争はこの地域における研究開発活動にとって不安定な環境を作り出し、コンパニオン診断薬の進歩や進展に影響を与えています。限られた資源と軍事活動への資金流用が、コンパニオン診断薬の開発と実施を含む、ヘルスケアと生物医学研究への投資を妨げていると考えられます。
さらに、紛争は人口の移動と移住をもたらし、患者のケアと医療提供システムに混乱をもたらしました。この混乱はコンパニオン診断薬の需要に影響を及ぼし、必要とする人々がコンパニオン診断薬を利用できる機会を制限しています。
さらに、戦争に起因する地政学的緊張と経済的不安定は、コンパニオン診断薬市場における国際的な協力関係や投資に広く影響を及ぼしました。不確実性と地政学的リスクは、海外の投資家や企業がウクライナ市場に参入することを躊躇させ、同地域におけるコンパニオン診断薬の入手可能性と普及に影響を与える可能性があります。
製品・サービス別
アッセイ キット・試薬 ソフトウェア＆サービス 技術別
免疫組織化学 (IHC) ポリメラーゼ連鎖反応（PCR） インサイチュ・ハイブリダイゼーション（ISH） 次世代シーケンシング その他 適応症別
心血管 神経疾患 癌 乳がん 肺がん 大腸がん 黒色腫 胃がん その他 炎症および自己免疫疾患 その他 エンドユーザー別
製薬・バイオ医薬品企業 受託研究機関 その他 地域別
北米 米国 カナダ メキシコ 欧州 ドイツ 英国 フランス イタリア スペイン その他のヨーロッパ 南米 ブラジル アルゼンチン その他の南米 アジア太平洋 中国 インド 日本 オーストラリア その他のアジア太平洋地域 中東・アフリカ
主要開発 2022年2月10日、分子プロファイリング検査、早期がんスクリーニング製品、コンパニオン診断薬の開発に特化した中国の大手プレシジョン・オンコロジー・プラットフォーム企業であるGenetron Holdings Limitedは、HUTCHMED (China) Limitedと、中国におけるORPATHYS（savolitinib）のコンパニオン診断薬（CDx）検査の共同開発に関する提携契約を締結したと発表した。 2022年1月13日、Amoy Diagnostics Co., Ltd.とPREMIA Holdings (HK) Limitedは、複数の抗がん剤のコンパニオン診断薬としてAmoyDx Pan Lung Cancer PCR Panel（以下「PLCパネル」）を日本で販売開始すると発表した。AmoyDxは日本におけるPLCパネルの発明者であり、製造元であり、PREMIAは開発元です。 2022年7月15日、Almac DiagnosticとAstraZeneca CDxは提携した。両社はNGSとqPCRを用いて新たな疾患領域を調査する予定である。
【目次】
調査方法と調査範囲 調査方法 調査目的と調査範囲 定義と概要 エグゼクティブサマリー 製品・サービス別スニペット 技術別スニペット 適応症別スニペット エンドユーザー別スニペット 地域別スニペット ダイナミクス 影響要因 ドライバー コンパニオン診断のための新しいフレームワークの進歩 次世代シーケンサーによるコンパニオン診断のためのパートナーシップの拡大 阻害要因 コンパニオン診断薬開発に関連する課題 機会 市場プレイヤー間のコラボレーションとイノベーション 影響分析 産業分析 ポーターの5つの力分析 サプライチェーン分析 アンメット・ニーズ 規制分析 COVID-19分析 COVID-19の分析 COVID-19前のシナリオ COVID-19中のシナリオ COVID-19後のシナリオ COVID-19中の価格ダイナミクス 需給スペクトラム パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み メーカーの戦略的取り組み 結論 ロシア・ウクライナ戦争分析 製品・サービス別 はじめに 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品・サービス別 市場魅力度指数：製品・サービス別 アッセイ市場 アッセイ 市場規模分析および前年比成長率分析（%) キット＆試薬 ソフトウェア＆サービス 技術別 技術別 市場規模分析とYoY成長率分析(%)、技術別 市場魅力度指数、技術別 免疫組織化学（IHC）市場 技術別 市場規模分析とYoY成長率分析（%) ポリメラーゼ連鎖反応（PCR） インサイチュ・ハイブリダイゼーション（ISH） 次世代シーケンサー その他
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