市場概要
米国の特殊注射剤ジェネリック市場規模は2022年に1,923万米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）8.33％で成長する見込みです。がん、C型肝炎、多発性硬化症などの対象疾患の有病率の上昇により、特殊ジェネリック医薬品の需要が大幅に増加しています。さらに、注射用ジェネリック医薬品の承認件数が増加していることも、同市場の成長に寄与しています。例えば、米国FDAは、ミダゾラム0.9%塩化ナトリウム注射液、アグラスタット（塩酸チロフィバン）注射液、塩酸システイン注射液、硫酸モルヒネ注射液などのジェネリック医薬品承認2023について言及しています。
さらに、注射剤の入手しやすさ、買いやすさが向上し、患者に高品質で安全かつ効果的な治療の選択肢を提供できるようになったことも、成長の要因のひとつと考えられます。さらに、新たなジェネリック医薬品の市場導入が収益増に貢献すると予想されています。米国のジェネリック医薬品・バイオシミラー医薬品の節約レポートでは、2021年に米国の患者が受け取った64億件の処方箋のうち、91%をジェネリック医薬品・バイオシミラー医薬品が占めることが明らかになりました。
COVID-19パンデミックは米国市場に中程度の影響を与えました。ジェネリック医薬品は、米国人口の疾病負担を軽減するために重要な役割を果たしています。FDAによると、FDAが承認したジェネリック医薬品は10,000種類以上。さらに、米国では処方箋の10件中9件がジェネリック医薬品です。さらに、COVID-19パンデミックの際には、重症患者の増加により、アメリカの病院では特殊な注射用ジェネリック医薬品の需要が急増しました。このような要因から、米国では医薬品の安全性、有効性、高品質、手頃な価格を実現するために、医薬品開発の革新が進んでいます。
加えて、ヘルスケア企業による特殊医薬品への支出の増加は、ヘルスケア部門に新たな成長の道をもたらしました。そのため、複数の製薬企業が機会を求めて米国の潜在市場に参入しています。例えば、2022年6月、アコード・バイオファーマとエバーサナは、成人の進行性前立腺がん治療のためのCAMCEVI 42mg注射用乳剤の上市を支援するための提携を発表しました。
さらに、多発性硬化症、がん、関節リウマチなどの複雑で希少な疾患の治療におけるモニタリング、投与、使用のための特殊薬物療法の需要が増加しています。例えば、2022年8月、米国食品医薬品局は、メルク・グローバルのセトロタイドのバージョンであるAkorn Operating Companyの注射用セトロレリクス酢酸塩を承認しました。この製品は、卵巣刺激療法を受けている女性における黄体形成ホルモンの早発抑制を目的としています。これにより、特殊な注射用ジェネリック医薬品の需要が増加し、収益に貢献すると予想されます。
2022年には、生物学的製剤の商業化が見込まれることから、生物学的製剤セグメントが60.41%の主要市場シェアを獲得しました。例えば、バイオコン・バイオロジクスは2023年7月、ヒュミラ（アダリムマブ）のバイオシミラーであるヒュリオ（アダリムマブ-fkjp）注射剤を発売しました。ヒュミラは、若年性特発性関節炎、リウマチ、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎の患者に使用されます。
生物学的製剤分野は、予測期間中最も速いCAGR 9.5%で成長する見込みです。この高成長の要因としては、高価な生物学的製剤に比べ、特殊な注射剤である生物学的製剤はコスト削減が可能であるため、治療がより身近になることなどが挙げられます。また、慢性疾患の増加による生物学的製剤の需要増に対応するため、特許切れにより手頃な価格の製剤が開発されています。これらの要因が最も速い成長に寄与すると予想されます。
2022年には、がん領域が約48.9%の最大シェアを占めました。病院における特殊注射の需要は、がん患者に質の高い治療を提供する必要性によって牽引されてきました。特に乳がんや肺がんなど、いくつかの種類のがんでは、こうした特殊な製品に対する需要が高まっています。例えば、米国癌協会は、米国における癌関連死609,820人のうち約45%が2023年に発生すると予測しています。
がんの有病率の増加により、製薬会社はその治療のための新しい治療法の開発に注力しています。例えば、アポテックス社は2022年4月、非小細胞肺がん、転移性乳がん、膵臓腺がんの治療に適応のあるアブラキサンのアルブミン結合注射用パクリタキセル蛋白結合粒子を米国で発売しました。このような開発により、患者は手頃な価格で高品質の医薬品を入手できるようになります。
一方、CNSは予測期間中に最も速い成長率を示すと予想されています。市場成長の要因としては、脳損傷につながる交通事故の増加、アルツハイマー病やパーキンソン病などの神経疾患の有病率の増加などが挙げられます。その結果、これらの症状に対処するための特殊な注射用ジェネリック医薬品に対する需要が高まっており、ジェネリック医薬品の承認が見込まれることで、市場はさらに活性化すると予想されます。例えば、2023年1月、米国FDAはアルツハイマー病治療薬としてLeqembi（lecanemab-irmb）を迅速承認パスウェイを通じて承認しました。
病院セグメントは2022年に56.35%の最大シェアを占め、予測期間を通じてその地位を維持する見込みです。この市場を牽引しているのは、定評のある主要企業、高度医療施設、がん、心血管疾患、希少疾患の有病率の増加といった要因です。また、病院における重症患者の増加や、特殊な注射薬の必要性により、市場は大きな需要を目の当たりにしています。さらに、新しい特殊注射ジェネリック医薬品の生産と病院への供給が米国の特殊注射ジェネリック医薬品市場をさらに押し上げ、収益性の向上をもたらしています。
しかし、小売薬局は予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予想されています。手頃な価格の医療オプションに対する需要の高まり、幅広い種類の注射剤ジェネリック医薬品の入手可能性、費用対効果の高い治療オプションの重視の高まりが背景にあります。その結果、小売薬局では注射用ジェネリック医薬品の流通と調剤が急増し、利用しやすく手頃な価格の薬物療法を求める患者のニーズに応えています。
主要企業・市場シェア
米国で事業を展開する主要企業は、市場シェアを拡大するため、新規参入、合併・買収、提携などの戦略的イニシアティブを採用しています。例えば、2022年11月、Amneal Pharmaceuticals, Inc.は、同社が酢酸リュープロリドについて米国FDAから略式新薬承認申請を受けたと発表しました。この製品は進行前立腺がんの治療に使用されます。さらに2022年6月、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.はEton Pharmaceuticals, Inc.からブランドおよびジェネリック注射剤ポートフォリオを買収しました。この買収により、Dr. Reddy'sは患者にとって手頃な価格の医薬品を拡大することが期待されています。米国の特殊注射剤ジェネリック市場の主なプレーヤーは以下の通り：
バクスター・インターナショナル
ノバルティスAG
フレゼニウスSE & Co. KGaA
パー・ファーマシューティカル
ヒクマ・ファーマシューティカルズPLC
ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ
サージェント・ファーマシューティカルズ
マイランN.V.
本レポートでは、2018年から2030年にかけての収益成長を予測し、各サブセグメントの最新動向に関する分析を提供しています。本レポートの目的のため、Grand View Research社は米国の特殊注射ジェネリック医薬品市場をタイプ、用途、流通チャネルで区分しています：
タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
医薬品
生物製剤
用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
がん領域
心血管
中枢神経系
自己免疫疾患
その他
流通チャネルの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
病院
小売薬局
その他
【目次】
第1章. 方法論とスコープ 1.1. 市場セグメンテーションとスコープ 1.2. 市場の定義 1.2.1. セグメント1 1.2.2. セグメント2 1.2.3. セグメント3 1.3. 調査方法 1.3.1. 情報分析 1.3.2. 市場形成とデータの可視化 1.3.3. データの検証・公開 1.4. 調査の前提 1.5. 情報調達 1.5.1. 一次調査 1.6. 情報・データ分析 1.7. 市場形成と検証 1.8. 市場モデル 1.9. 世界市場 CAGRの計算 1.10. 目的 1.10.1. 目的1 1.10.2. 目的2 第2章 要旨 2.1. 市場概要 2.2. セグメント別スナップショット 2.3. 競合環境スナップショット 第3章. 市場変数、トレンド、スコープ 3.1. 市場系統の展望 3.1.1. 親市場の展望 3.1.2. 関連/補助市場の展望 3.2. 市場ダイナミクス 3.2.1. 市場促進要因分析 3.2.1.1. 慢性疾患患者の増加 3.2.1.2. FDA注射用ジェネリック医薬品の新規承認数の増加 3.2.2. 市場阻害要因分析 3.2.2.1. 注射剤の高コスト 3.3. 要因別SWOT分析 3.4. 産業分析-ポーターの分析 3.5. 消費者行動分析 3.6. 対象疾患人口 3.7. 規制シナリオ 3.8. 償還シナリオ 3.9. アンメット・ニーズと機会分析 3.10. KOLの反応 第4章. タイプ別ビジネス分析 4.1. 米国の特殊注射剤ジェネリック市場： タイプ別動向分析 4.2. 医薬品 4.2.1. 医薬品市場、2018年〜2030年 (百万米ドル) 4.3. 生物製剤 4.3.1. 生物製剤市場、2018年〜2030年（USD Million） 第5章. アプリケーションビジネス分析 5.1. 米国の特殊注射用ジェネリック医薬品市場 アプリケーション動向分析 5.2. がん領域 5.2.1. がん領域市場、2018年〜2030年（百万米ドル） 5.3. 心血管 5.3.1. 心血管市場、2018年〜2030年（USD Million） 5.4. 中枢神経系 5.4.1. 中枢神経系市場、2018年～2030年（USD Million） 5.5. 感染症 5.5.1. 感染症市場、2018年〜2030年（百万米ドル） 5.6. 自己免疫疾患 5.6.1. 自己免疫疾患市場、2018年〜2030年（USD Million） 5.7. その他 5.7.1. その他市場、2018年～2030年（百万米ドル） 第6章. 流通チャネルビジネス分析 6.1. 米国の特殊注射用ジェネリック医薬品市場 流通チャネルの動き分析 6.2. 病院 6.2.1. 病院市場、2018年〜2030年（百万米ドル） 6.3. 小売薬局 6.3.1. 小売薬局市場、2018年〜2030年（USD Million） 6.4. その他 6.4.1. その他市場、2018年～2030年（百万米ドル） 第7章. 競争環境 7.1. 企業の分類 7.2. 戦略マッピング 7.3. 企業市場シェア分析、2022年 7.4. 企業プロフィール/リスト 7.4.1. ファイザー 7.4.1.1. 概要 7.4.1.2. 業績（純収入／売上高／EBITDA／売上総利益） 7.4.1.3. 製品ベンチマーク 7.4.1.4. 戦略的イニシアティブ 7.4.2. テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社 7.4.2.1. 概要 7.4.2.2. 業績（純収入/売上高/EBITDA/売上総利益） 7.4.2.3. 製品ベンチマーク 7.4.2.4. 戦略的イニシアティブ 7.4.3. バクスターインターナショナル 7.4.3.1. 概要 7.4.3.2. 業績（純収入／売上高／EBITDA／売上総利益） 7.4.3.3. 製品ベンチマーク 7.4.3.4. 戦略的イニシアティブ 7.4.4. ノバルティスAG 7.4.4.1. 概要 7.4.4.2. 業績（純収入／売上高／EBITDA／売上総利益） 7.4.4.3. 製品ベンチマーク 7.4.4.4. 戦略的イニシアティブ 7.4.5. フレゼニウス SE & Co. KGaA 7.4.5.1. 概要 7.4.5.2. 業績（純収入/売上高/EBITDA/売上総利益） 7.4.5.3. 製品ベンチマーク 7.4.5.4. 戦略的イニシアティブ 7.4.6. パー製薬 7.4.6.1. 概要 7.4.6.2. 業績（純収入/売上高/EBITDA/売上総利益） 7.4.6.3. 製品ベンチマーク 7.4.6.4. 戦略的イニシアティブ 7.4.7. ヒグマ・ファーマシューティカルズPLC 7.4.7.1. 概要 7.4.7.2. 業績（純収入/売上高/EBITDA/売上総利益） 7.4.7.3. 製品ベンチマーク 7.4.7.4. 戦略的イニシアティブ 7.4.8. ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ 7.4.8.1. 概要 7.4.8.2. 業績（純収入／売上高／EBITDA／売上総利益） 7.4.8.3. 製品ベンチマーク 7.4.8.4. 戦略的イニシアティブ 7.4.9. サージェント・ファーマシューティカルズ 7.4.9.1. 概要 7.4.9.2. 業績（純収入/売上高/EBITDA/売上総利益） 7.4.9.3. 製品ベンチマーク 7.4.9.4. 戦略的イニシアティブ 7.4.10. マイランN.V. 7.4.10.1. 概要 7.4.10.2. 業績（純収入/売上高/EBITDA/売上総利益） 7.4.10.3. 製品ベンチマーク 7.4.10.4. 戦略的イニシアティブ
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