世界の再生医療市場は、収益ベースで2023年に160億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は25.1%で、2028年には490億ドルに達する見通しである。この新しい調査研究は、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議・ウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。これは主に、個別化医療重視の高まり、主要市場プレイヤーによるパートナーシップやコラボレーションの高まり、治療領域範囲の拡大、再生医療規制承認の増加など、様々な要因によるものである。しかし、再生医療に関連する法的・倫理的な問題や治療費の高騰が市場成長の障壁になると予測されています。
市場動向
促進要因 個別化医療への注力 世界市場は個別化医療への注目から恩恵を受けると予想される。個別化医療とは、個々の患者またはその集団に固有の遺伝的、環境的、ライフスタイル的特徴に基づいて治療薬や介入策を調整する医療へのアプローチである。2022年にFDAが承認した個別化医薬品は12品目で、これは新たに承認された分子生物学的治療薬全体の約34％に相当する。個別化治療は、2015年以降の新薬承認の少なくとも4分の1を占めている。さらに、2022年には新たに5つの遺伝子・細胞治療が承認された。これらには、βサラセミア、血友病B、脳性副腎白質ジストロフィー、難治性多発性骨髄腫、ある種の非筋肉浸潤性膀胱がんなど、他の治療選択肢がほとんどない希少遺伝性疾患の治療が含まれる。
抑制： 倫理的・法的懸念と高額な再生医療費 幹細胞はヒト胚を破壊することで得られるため、その使用にはいくつかの倫理的問題が伴う。ヒト胚は潜在的な生命と見なされており、それを破壊することは、たとえ人の生命を救うことができたとしても、非倫理的であると考えられている。幹細胞治療を開発するための胚性幹細胞に関するこのような懸念は、世界的な市場成長を抑制する要因となっている。さらに、中東諸国における幹細胞の導入は、文化的、宗教的、社会的観 点に根ざした倫理的配慮を必要とする。特にイスラム教における宗教的信条は、胚性幹細胞の使用に対する意見に影響を与える可能性があり、胚の破壊を伴うことから課題となっている。さらに、予算上の制約から、様々な研究機関や小規模の企業は高価な製品を購入することが難しい。新興国では、インフラ設備が未発達で医療費も低いため、先端機器の使用が制限されている。
チャンス 3Dプリンティングの可能性の活用 技術の進歩は、組織工学市場の成長を促し、技術革新を促進し、この分野での応用範囲を拡大する上で極めて重要な役割を果たしている。材料科学、生物工学技術、イメージング技術の絶え間ない進化により、研究者やエンジニアは、機能性を強化した高度な組織工学製品を開発できるようになった。3Dバイオプリンティングは、整形外科組織、骨、関連臓器の生体構造の開発に利用されている。3Dバイオプリンティングでは、生きた細胞、生体材料、生化学物質からなる小さなユニットを機能的なコンポーネントと配置し、3D構造のような組織を形成する。3Dバイオプリンティング技術は、正確な細胞分布、拡張性、高解像度の細胞成膜、費用対効果など、さまざまな利点を提供する。
課題 様々な地域における有利な償還政策の欠如 世界市場は、償還政策が不十分または欠如しているため、成長軌道の大きな障害に直面している。再生療法に対する明確な償還の枠組みがないことは、医療提供者と患者の双方にとって課題となっている。様々な地域で償還政策が一貫しておらず複雑であることが、これらの革新的な治療法の普及を妨げている。この要因は市場の成長を抑制する可能性が高い。
2022年の市場シェアは、再生医療産業の細胞治療分野が牽引した。 製品別では、再生医療市場は遺伝子治療、細胞治療（幹細胞治療[細胞移植、幹細胞治療製品｛自家療法、同種療法｝、細胞ベースの免疫療法製品）、組織工学製品に区分される。2022年には細胞療法分野が市場を支配した。細胞治療生産施設のGMP認証認可の増加は、このセグメントの成長を促進する多くの要因の一つである。
再生医療産業の筋骨格系疾患セグメントは、予測期間中に大きなCAGRで成長するとみられる。 治療分野に基づき、再生医療市場は眼科、腫瘍科、神経科、筋骨格系障害、心血管疾患、皮膚科＆創傷治療、その他の用途に分類される。2022年には、整形外科疾患の有病率の増加と筋骨格系再生研究の増加により、筋骨格系疾患分野が世界市場で最も高いシェアを獲得した。
再生医療産業のアジア太平洋地域は、2023-2028年の予測期間中に最も高いCAGRを示すと予測されている。 再生医療市場には、北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東、アフリカの6つの主要地域区分がある。2022年には、北米が最も高い市場シェアで世界市場を支配した。組織工学、幹細胞バンク、創薬への投資の増加、医療セクターの拡大、がんや慢性疾患に対する細胞免疫療法や幹細胞治療の高い採用率が、北米市場の堅調な成長を牽引している。さらに、アジア太平洋地域が最も高いCAGRを示したが、これは新技術の需要の高まり、一人当たり所得の増加、慢性疾患の負担の増加に起因している。
主要企業
再生医療市場の主要企業には、Novartis AG（スイス）、Biogen, Inc.（米国）、Sarepta Therapeutics, Inc.（米国）、Gilead Sciences, Inc.（米国）、Amgen Inc.（米国）、Smith+Nephew（英国）、MEDIPOST Co. (韓国)、JCRファーマシューティカルズ株式会社(日本)、武田薬品工業株式会社(日本) (日本）、武田薬品工業株式会社（日本）、CORESTEM, Inc（韓国）である。
本レポートでは、再生医療市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測や動向分析を行っている：
製品別 細胞療法 幹細胞治療 細胞移植 幹細胞治療製品 自家療法 同種療法 細胞免疫療法製品 遺伝子治療 組織工学 治療領域別 腫瘍学 筋骨格系疾患 皮膚科・創傷治療 心血管疾患 眼科 神経学 その他の用途 地域別 北米 米国 カナダ ヨーロッパ ドイツ フランス 英国 イタリア スペイン その他のヨーロッパ アジア太平洋 日本 中国 インド 韓国 オーストラリア その他のアジア太平洋地域 ラテンアメリカ ブラジル その他のラテンアメリカ 中東 アフリカ
2023年12月、米国FDAは歴史的な治療法であるCasgevy（CRISPR Therapeutics.） この史上初の細胞ベースの遺伝子治療は、12歳以上の患者の鎌状赤血球症に取り組み、その斬新なゲノム編集技術によって遺伝子治療に革命的な一歩を踏み出した。 2023年1月、サレプタ社とキャタレント社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬としてサレプタ社が開発した最先端の遺伝子治療薬候補であるデランジストロゲン・モキセパルボベック（SRP-9001）（エレビディーズ）をキャタレント社が製造する商業供給契約を締結。 2023年8月、ギリアド・サイエンシズとテンタリックス・バイオセラピューティクスは、テンタリックスのテンタクルス・プラットフォームを活用し、がんおよび炎症性疾患に対する革新的な多機能タンパク質ベースの治療法の発見と開発を目的とした3件の複数年共同研究契約を締結。 2023年12月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、日本における特定薬剤を含む前治療歴2回以上の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたABECMAの承認を取得。
【目次】
1 はじめに （ページ - 35） 1.1 調査目的 1.2 市場の定義 1.2.1 包含と除外 1.3 市場範囲 1.3.1 対象市場 1.3.2 考慮した年 1.3.3 通貨 1.4 調査の限界 1.5 利害関係者 1.6 変化のまとめ 1.7 不況が再生医療市場に与える影響
2 調査方法（ページ数 - 40） 2.1 調査データ 図1 調査デザイン 2.1.1 二次データ 2.1.2 一次データ 図2 一次データの内訳：市場 2.2 市場規模の推定 図3 供給側分析の市場規模予測：市場、2022年 図4 市場規模の推定：収益シェア分析、2022年 図5 ノバルティスAG：収益シェア分析、2022年 図6 製品ベースの収益分析、2022年 2.2.1 主要インサイト 図7 主要専門家による検証 2.2.2 セグメント評価手法：再生医療産業 図8 市場規模推定手法：トップダウンアプローチ 図9 CAGR予測：市場 図10 再生医療産業における促進要因、阻害要因、課題、機会の成長分析 2.3 市場の内訳とデータ三角測量 図11 データ三角測量手法 2.4 前提条件 2.5 リスク分析 2.6 景気後退が市場に与える影響 表1 世界のインフレ率予測、2024～2028年（成長率） 表2 米国の医療費、2019～2022年（百万米ドル） 表3 米国医療費、2023-2027年（百万米ドル）
3 事業概要（ページ数 - 54） 図12 再生医療市場、製品別、2023年対2028年（百万米ドル） 図13 再生医療産業、治療領域別、2023年対2028年（百万米ドル） 図14 市場の地理的スナップショット
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ番号 - 57） 4.1 再生医療市場の概要 図15 個別化医療への注目が市場成長を牽引 4.2 北米：再生医療産業 図16 北米市場では細胞治療が最大シェアを占める 4.3 市場：地理的成長機会 図17 予測期間中に最も高い成長を記録するのは中国
5 市場概観（ページ数 - 60） 5.1 はじめに 5.2 市場ダイナミクス 図18 再生医療市場：促進要因、阻害要因、機会、課題 5.2.1 推進要因 5.2.1.1 個別化医療への注目の高まり 図19 個別化医療製品に対するFDA承認の割合（2018〜2022年） 5.2.1.2 新たな治療領域における用途の出現 表4 再生医療産業：新たな用途 5.2.1.3 主要市場プレイヤーによる共同研究およびパートナーシップの増加 5.2.1.4 再生医療における規制承認の増加 表5 2021～2023年市場における主要製品の承認リスト 5.2.2 阻害要因 5.2.2.1 長期データの欠如 5.2.2.2 倫理的・法的懸念と治療費の高騰 5.2.3 機会 5.2.3.1 3Dプリンティングの可能性の活用 5.2.3.2 人工知能やビッグデータとの統合 5.2.3.3 臓器移植件数の増加 5.2.4 課題 5.2.4.1 各地域における有利な償還政策の欠如 5.3 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱 図20 再生医療企業への収益シフト 5.4 価格分析 5.4.1 主要企業の製品別平均販売価格動向 表6 再生医療の価格動向 5.5 サプライチェーン分析 図21 サプライチェーン分析：市場 5.6 バリューチェーン分析 図22 バリューチェーン分析：再生医療産業 5.7 エコシステム分析 図23 市場：エコシステム分析 表7 エコシステムにおける役割 5.8 技術分析 図24 遺伝子治療の主要ステップ 表8 幹細胞治療と遺伝子治療 5.9 特許分析 表9 市場：特許の参考リスト 5.10 2024-2025年の主要会議・イベント 5.10.1 2024-2025年の再生医療関連学会 表10 2024-2025年の再生医療関連学会 5.11 関税と規制の状況 5.11.1 FDA承認 5.11.2 規制機関、政府機関、その他の組織 表11 北米：規制機関、政府機関、その他の組織 表12 欧州：規制当局、政府機関、その他の団体 表13 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の団体 表14 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の団体 5.12 ポーターの5つの力分析 表15 市場：ポーターの5つの力分析 5.12.1 新規参入の脅威 5.12.2 代替品の脅威 5.12.3 買い手の交渉力 5.12.4 供給者の交渉力 5.12.5 競争の程度 5.13 主要ステークホルダーと購買基準 5.13.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー 図25 再生医療製品の購買プロセスにおけるステークホルダーの影響力 5.13.2 再生医療製品の購買基準 図26 エンドユーザーの主な購買基準 5.14 パイプライン分析 表16 臨床試験中の遺伝子治療製品 表17 臨床試験中の細胞治療製品
6 再生医療市場, 製品別 (ページ数 - 94) 6.1 はじめに 表18 再生医療産業、製品別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2 細胞治療 表19 細胞療法市場、タイプ別、2021-2028年（百万米ドル） 表20 細胞治療市場：地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表21 北米：細胞治療市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表22 欧州：細胞治療市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表23 アジア太平洋：細胞治療市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表24 ラテンアメリカ：細胞治療市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2.1 幹細胞治療 表25 幹細胞治療市場：タイプ別、2021-2028年（百万米ドル） 表26 幹細胞治療市場：地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表27 北米：幹細胞治療市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表28 欧州：幹細胞治療市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表29 アジア太平洋：幹細胞治療国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表30 ラテンアメリカ：幹細胞治療国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 6.2.1.1 細胞移植 6.2.1.1.1 AML治療におけるAllo-SCTの可能性がセグメント成長を牽引 表31 細胞移植市場（地域別）2021～2028年（百万米ドル 表32 北米：細胞移植市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表33 欧州：細胞移植市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表34 アジア太平洋：細胞移植市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表35 ラテンアメリカ：細胞移植市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2.1.2 幹細胞治療製品 表36 幹細胞治療製品市場：タイプ別、2021〜2028年（百万米ドル） 表37 幹細胞治療製品市場：地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表38 北米：幹細胞治療製品市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表39 欧州：幹細胞治療製品市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表40 アジア太平洋：幹細胞治療製品市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表41 ラテンアメリカ：幹細胞治療製品市場国別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2.1.2.1 自己細胞療法 6.2.1.2.1.1 治療後の合併症リスクの低さがセグメントの成長を支える 表42 自己免疫療法市場（地域別）2021～2028年（百万米ドル 表43 北米：自家療法市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表44 欧州：自己血漿療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表45 アジア太平洋：自己血漿療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表46 ラテンアメリカ：自己血漿療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2.1.2.2同種療法 6.2.1.2.2.1 需要と発展を確実にする疾患治療における高い可能性 表47 同種療法市場（地域別）2021～2028年（百万米ドル 表48 北米：同種療法市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表49 欧州：同種療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表50 アジア太平洋：同種療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表51 ラテンアメリカ：同種療法市場：2021-2028年国別（百万米ドル） 6.2.2 細胞ベースの免疫療法 6.2.2.1 がん治療におけるT細胞療法の採用拡大が市場成長を支える 表52 細胞ベースの免疫療法市場（地域別） 2021-2028 (百万米ドル) 表53 北米：細胞ベースの免疫療法市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表54 欧州：細胞ベースの免疫療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表55 アジア太平洋：細胞ベースの免疫療法市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表56 ラテンアメリカ：細胞ベースの免疫療法市場：2021-2028年国別（百万米ドル） 6.3 遺伝子治療 6.3.1 疾患治療への応用拡大による強力な製品パイプラインが市場を牽引 表57 承認された遺伝子治療薬（2022年 表58 遺伝子治療市場（地域別）2021～2028年（百万米ドル 表59 北米：遺伝子治療市場：国別、2021～2028年（百万米ドル） 表60 欧州：遺伝子治療市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表61 アジア太平洋：遺伝子治療市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表62 ラテンアメリカ：遺伝子治療市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.4 組織工学 6.4.1 皮膚科・創傷治療用途における組織工学製品への高い需要が市場を牽引 表63 組織工学市場（地域別）：2021～2028年（百万米ドル 表64 北米：組織工学の国別市場：2021～2028年（百万米ドル） 表65 欧州：組織工学市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表 66 アジア太平洋：組織工学の国別市場：2021-2028年（百万米ドル） 表67 ラテンアメリカ：組織工学の国別市場：2021-2028年（百万米ドル）
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