収益ベースの神経調節の世界市場は、2023年に62億ドル規模と推定され、2023年から2028年にかけて年平均成長率12.0％で成長し、2028年には110億ドルに達する見通しである。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議とウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。市場成長の原動力は、神経疾患や神経損傷の蔓延、先進的な神経調節および神経刺激技術の開発への注目の高まり、神経疾患の研究に対する政府の支援、老年人口の増加とそれに伴う神経疾患の蔓延の増加、神経調節デバイスの償還の利用可能性、神経調節デバイス開発のためのデバイスメーカー、医療提供者、研究機関の連携などである。
市場動向
促進要因 先進的な神経調節および神経刺激技術の開発への注目の高まり 近年、多くの企業や研究者が神経修復・再生のための先進的な神経調節・神経刺激装置の開発に注力している。
2023年7月、ボストン・サイエンティフィック社はVercise Neural Navigator 5 Softwareの米国FDA承認を取得した。 2022年4月、ボストン・サイエンティフィック社（米国）は、可視化ソフトウェアSTIMVIEW XTを搭載したVercise Neural NavigatorのFDA承認を取得した。この装置により、医療従事者はパーキンソン病患者や脳深部刺激療法（DBS）を受けている患者のリード（電極）の位置をリアルタイムで確認することができる。 2021年5月、オックスフォード大学、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）、メイヨークリニック、ブラウン大学の研究者は、次世代神経刺激装置のオープンソース技術プラットフォームを開発するため、複数パートナーによる「OpenMind」コンソーシアムを結成する。この装置は、脳を刺激し、脳内の活動を感知、記録、ストリーミングする。 このような市場関係者間の戦略的提携は、神経調節・神経刺激装置に関連する先端技術の開発につながり、市場全体の成長を促進すると期待されている。
阻害要因： 神経調節製品よりも薬物療法への嗜好 神経障害の治療において、患者の多くは神経調節製品よりも薬物療法を好む。これは、神経調節装置を使用できる代替外科治療が利用可能であることに対する患者の認識が低いためである。この認識不足は、ある国の外科医にも顕著である。例えば、過活動膀胱（OAB）症候群は、世界中の多くの個人で未治療のままである。このように、神経疾患の治療に神経調節装置を使用する利点についての認識不足が、予測期間中のこの市場の成長を抑制すると予想される。
機会： 新興国における人口の多さと医療費の増加 インド、中国、ブラジルなどの新興国は、予測期間中、市場プレーヤーに潜在的な成長機会を提供すると予想される。特に中国とインドの人口基盤は、この市場でより多くの企業を惹きつけると予想される。これは、パーキンソン病、アルツハイマー病、てんかんのような神経疾患の罹患率が上昇していることが背景にある。PubMedに掲載された推計によると、2030年までに中国では494万人がパーキンソン病に罹患し、世界の全患者のほぼ半数を占めることになる。
課題：神経調節・神経刺激装置の厳しい規制枠組みと時間のかかる承認プロセス 神経調節・神経刺激装置の厳しい規制と時間のかかる承認プロセスは、この市場で事業を展開する企業にとって大きな課題と考えられている。規制当局の承認プロセスは、ほとんどの国で医療機器のリスクプロファイルに基づいて異なっている。例えば、米国では医療機器はそのリスクプロファイルに基づいて3つのクラス（クラスI、クラスII、クラスIII）に分類されている。用途に応じて、神経調節・神経刺激装置はクラスⅡまたはクラスⅢの医療機器に分類され、米国市場での承認・発売には510(k)プロセスによる市販前届出が必要となる。例えば、脊髄刺激装置は慢性疼痛や難治性疼痛の管理などの用途ではクラスIIに、疼痛緩和などの用途ではクラスIIIに分類される。米国での神経調節製品の上市に注力する企業は、長年にわたって承認された市販前承認の数が減少しているため、大きな課題に直面している。FDAの内部審査や短縮510(k)承認に要する時間は最近増加している。
2022年、神経調節業界では、内部がタイプ別で最大のシェアを占めた。 神経調節市場は、内部神経調節と外部神経調節に区分される。2022年には、内部神経調節が最大のシェアを占めた。この主要市場は、術後合併症の減少、入院期間の短縮、QOLの改善といった内部神経調節手技の利点に起因しており、これらがタイプ別セグメントの大きなシェアに寄与すると予想される。
2022年には、脊髄刺激が神経調節術の内部で最大のシェアを占めた。 タイプ別では、内部神経調節市場は脊髄刺激、脳深部刺激、迷走神経刺激、仙骨神経刺激、胃電気刺激に区分される。2022年には脊髄刺激が市場の最大シェアを占めた。FBSS（腰の手術失敗症候群）、虚血、慢性疼痛に悩む人の増加が市場成長の原動力となる。
2022年、経皮的電気神経刺激は、外部神経調節産業において、タイプ別で最大のシェアを占めた。 外部神経調節市場は、経皮電気神経刺激、経頭蓋磁気刺激、呼吸電気刺激に区分される。2022年には、経皮的電気神経刺激が市場の最大シェアを占めた。経皮電気刺激療法は安価で、エンドユーザーが容易に利用でき、自己投与が可能である。このような利点から、このセグメントの成長が市場成長の原動力となるだろう。
2022年には、北米が神経調節産業の最大シェアを占めた。 世界の神経調節市場は4つの主要地域に区分される： 北米、欧州、アジア太平洋地域、その他の地域である。2022年には北米が市場を支配した。神経障害の増加、高度に発達した医療制度、製造企業の多さなどの要因が、この地域セグメントの大きなシェアに寄与している。
主要企業
神経調節市場の主要プレーヤーは、Medtronic plc（アイルランド）、Boston Scientific Corporation（米国）、Abbott Laboratories（米国）である。これらのプレーヤーが市場をリードしているのは、幅広い製品ポートフォリオと広大なグローバル展開によるものである。市場を支配するこれらのプレーヤーは、強力な研究開発予算、優れたマーケティングと流通ネットワーク、確立されたブランド認知などの優位性を持っている。
2023年、メドトロニック社（アイルランド）はインセプティブ閉ループ充電式脊髄刺激装置（SCS）のCE（欧州適合）マーク承認を取得した。 2023年、ボストン・サイエンティフィック社（米国）がバーサイス・ニューラル・ナビゲーター5ソフトウエアのFDA承認を取得。 2023年、ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション（米国）は、慢性腰痛患者により多くの治療選択肢を提供するため、神経調節ポートフォリオを拡大するため、リリーバント・メドシステムズ社（米国）を買収する契約を締結した。 2022年、メドトロニック社（アイルランド）は、膀胱や腸のコントロールに使用される次世代の個別化仙骨神経刺激療法であるインタースティムXシステムのFDA承認を取得。
