市場概要
世界のパイロジェン検査市場は、2023年にYY百万米ドルに達し、2031年にはYY百万米ドルに達すると予測され、予測期間2024-2031年にYY%のCAGRで成長すると予測される。
パイロジェンとは、自然免疫系の活性化によってヒトや動物の体温上昇を引き起こす物質である。パイロジェンは、微生物物質と非微生物物質からなる異種の汚染物質群である。パイロゲンは、内毒素と非内毒素パイロゲンの2つのグループに分類することができます。内毒素は、グラム陰性細菌に見られる物質です。非内毒素パイロジェンは、グラム陽性細菌またはウイルスに由来するパイロジェン、酵母や真菌に由来するパイロジェンなど、その他の微生物物質です。
パイロジェン検査は、非経口医薬品中のパイロジェンの有無を判定するもので、食品医薬品局（FDA）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）などの機関のいくつかの規格によって規制されています。製品の無菌性は、その製品がパイロジェンを含まないことを意味しません。従って、無菌と称される医薬品も、患者の発熱反応を防ぐために、パイロジェン検査が必要である。
パイロジェン検査市場のダイナミクス 促進要因 パイロジェン検査の進歩
パイロジェン検査における進歩の高まりは、予測期間にわたって市場を牽引すると予想されます。より感度の高い試薬や検出システムの開発など、測定技術の進歩により、医薬品中の低レベルのパイロジェンの検出が可能になります。この感度の向上は、感度の高いバイオ医薬品や医療機器の安全性を確保する上で極めて重要である。
例えば、2023年10月25日、ロンザは、ウサギを使用しないパイロジェン検査を合理化・簡素化するために、2つの新しい迅速単球活性化検査（MAT）システム、PyroCell MAT Rapid SystemとPyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid Systemを発売した。これらのシステムは、ロンザ社が現在提供しているMATシステムのキットに代わるもので、新しいPeliKine Human IL-6 Rapid ELISA Kitが含まれており、作業時間を最小限に抑え、結果を得るまでの時間を2日から2時間に短縮します。この新しい検査キットにより、製薬メーカーは製品の安全性検査において、より簡便で迅速かつ効率的なMAT検査の選択肢を得ることができ、同時に動物への依存を減らすことができる。
パイロジェン検査工程の自動化とハイスループット・スクリーニング・プラットフォームの開発により、大量のサンプルをより迅速かつ効率的に検査できるようになった。これは、検査時間を短縮し生産性を高めるため、大量生産を行う製薬会社にとって特に有益である。
研究開発では、Limulus Amebocyte Lysate (LAL)アッセイのような動物由来の試薬への依存を減らす代替パイロジェン試験法の開発に注力している。組換えC因子（rFC）アッセイや単球活性化試験（MAT）などの代替法は、再現性、拡張性、倫理的配慮の点で利点がある。
例えば、2022年6月7日、ロンザは、ウシ胎児血清の代わりにヒト血清を使用するパイロセル単球活性化試験-ヒト血清システム（パイロセルMAT HSシステム）を発売した。この新しい試験管内パイロジェン検査システムは、非エンドトキシン性パイロジェンの検出感度が向上し、生物製剤ベースの医薬品などの複雑な医薬品からの干渉が減少します。新しいPyroCell MAT HSシステムは、ウシ胎児血清の代わりに使用することで、パイロジェン検査における実験動物や動物由来成分の必要性を減らし、持続可能性を高めます。製薬メーカーは、高品質で高感度、かつ持続可能な試験管内パイロジェン検査を提供するLonzaに、世界中で信頼を寄せることができます。
高度なパイロジェン試験法のコストが高いこと、パイロジェン試験法に関する認識や教育が限定的であること、サンプルの調製や取り扱いが複雑であること、アンメットニーズや試験に関する不確実性などが、市場を阻害する要因であると予想される。
パイロジェン検査市場のセグメント分析 世界のパイロジェン検査市場は、製品・サービス、検査タイプ、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化される。
器具セグメントはパイロジェン検査市場シェアの約43.2%を占める
予測期間中、機器セグメントが最大の市場シェアを占めると予想される。エンドトキシンはグラム陰性菌の外膜に由来するパイロジェン汚染物質の一種である。Limulus Amebocyte Lysate（LAL）アッセイなどのエンドトキシン検出システムは、医薬品、医療機器、原材料中のエンドトキシンレベルを定量化するために広く使用されている。これらのシステムは、カブトガニの血液由来の試薬を利用し、高感度でエンドトキシンレベルを検出・定量する。
例えば、2023年8月15日、Lonza社は新しい吸光度マイクロプレートリーダーであるNebula Absorbance Readerを発売した。世界中の医薬品品質管理（QC）ラボは、原材料のインプロセスサンプルと製造製品の安全性を保証するために、従来の吸光度ベースのLimulus amebocyte lysate（LAL）とTachypleus amebocyte lysate（TAL）アッセイに依存している。Nebula Absorbance Readerは、技術的に先進的で高性能な代替リーダーであり、ELx808と同等の結果を提供し、現行のパイロジェンおよびエンドトキシン検査プログラムの円滑な継続を促進する。
さらに、製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界では、製品中のパイロジェン汚染物質を検出・定量するために、数種類のパイロジェン検査装置が一般的に使用されています。これらの機器は、正確で信頼性の高い結果を得るために、さまざまな技術や方法論を採用している。
パイロジェン検査市場の地理的分析 北米が市場シェアの約42.1%を占める
北米地域は、主要プレイヤーの強い存在感と技術進歩の増加により、予測期間中最大の市場シェアを占めると予想される。北米、特に米国は、製薬会社やバイオテクノロジー会社などの大手企業が強い存在感を示していることで非常によく知られている。この地域における大手企業の存在は、医薬品開発、製造、品質管理プロセスをサポートするためのパイロジェン検査サービスや機器の需要を促進している。
北米は技術の進歩と研究の拠点としてよく知られている。この地域、特に米国は、感度、特異性、持続可能性の点で有利な組換え型C因子（rFC）アッセイや単球活性化試験（MAT）の採用など、先進的なパイロジェン検査法の開発に力を入れている。最先端のパイロジェン検査技術が利用可能であることが、この地域の市場成長をさらに後押ししている。
競合状況
パイロジェン検査市場における世界の主要企業には、Merck KGaA、Lonza Group、Ellab A/S、Electronics India、Charles River Laboratories、BioNordika AS、Eurofins Biolab Srl、Charles River Laboratories、CellMade Laboratories、Environmental & Scientific Instruments Co.などがある。
COVID-19の影響分析 COVID-19パンデミックは世界のパイロジェン検査市場に大きな影響を与えた。コロナウイルス感染症2019（COVID-19）の大流行は、世界的な臨床試験と医薬品開発活動を混乱させ、COVID-19以外の製品の臨床試験の遅延とキャンセルにつながった。パイロジェン検査は医薬品開発および製造工程に不可欠な要素であり、こうした活動の混乱はパンデミック期間中のパイロジェン検査サービスの需要減少に寄与した。さらに、パンデミックは、パイロジェン検査製品の世界的なサプライチェーンも混乱させた。
【目次】
調査方法と調査範囲 調査方法 調査目的と調査範囲 定義と概要 エグゼクティブサマリー 製品・サービス別スニペット 検査タイプ別スニペット エンドユーザー別スニペット 地域別スニペット ダイナミクス 影響要因 推進要因 パイロジェン検査の進歩 阻害要因 高度なパイロジェン検査に伴う高コスト 機会 影響分析 産業分析 ポーターのファイブフォース分析 サプライチェーン分析 Pricing Analysis 規制分析 アンメット・ニーズ PESTEL分析 特許分析 SWOT分析 COVID-19分析 COVID-19の分析 COVID前のシナリオ COVID中のシナリオ COVID後のシナリオ Pricing Dynamics Amid COVID-19 Demand-Supply Spectrum Government Initiatives Related to the Market During the Pandemic Manufacturers Strategic Initiatives 結論 製品・サービス別 はじめに 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品・サービス別 市場魅力度指数：製品・サービス別 アッセイ 製品・サービス別 市場規模分析とYoY成長率分析（%) キット 試薬 機器 サービス その他 検査タイプ別 検査タイプ別 市場規模分析およびYoY成長率分析（%）：検査タイプ別 市場魅力度指数（検査タイプ別 LAL検査 検査タイプ別 市場規模分析と前年比成長率分析（%) ウサギパイロジェンテスト 単球活性化試験 その他
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