市場概要
ペーパー診断薬の世界市場規模は2022年に163.9億米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）6.0％で成長すると予測されている。発展途上国の遠隔地では、費用対効果の高い医療に対するニーズが高まっており、こうした国々ではポイントオブケア診断法の人気が高まっている。さらに先進国では、ポイントオブケア糖尿病検査キットや妊娠検査キットの採用が進んでおり、市場成長に有利に働くと予測される。
さらに、喫煙や不健康な食生活を含む生活習慣の変化と肥満の増加により、糖尿病や心疾患などの生活習慣病の有病率が世界的に上昇すると予測されています。例えば、国際糖尿病連合（IDF）によると、2021年には世界で約5億4,000万人が糖尿病と診断された。また、20歳から79歳の成人の約10.5％が糖尿病を患っており、その半数は糖尿病に気づいていない。IDFは、2045年までに糖尿病患者が46％増加し、約7億8300万人に達すると予測している。
さらに、新規の体外診断用検査・機器の開発に関する研究開発への政府機関の投資が増加していることも、市場に追い風となっている。例えば、欧州の体外診断薬産業の発展と全体的な成長に注力している欧州診断薬工業会（EDMA）は、毎年体外診断薬の研究開発に投資している。
日本の既存企業が技術的に先進的な体外診断薬の開発に注力するようになり、医療への取り組みが増加し、新興国の臨床開発の枠組みが整いつつあることは、APAC市場に十分な成長機会をもたらすと考えられる。インドでは院内尿路感染症が増加しており、病院や医師は適切なケアの提供と診断技術の導入に注力している。
また、新システムの開発や医療インフラの更新・アップグレードが急務であることも、予測期間中の市場にプラスの影響を与えると予測される。さらに、インド、中国、ブラジルなどの新興国では、紙ベースのポイントオブケア診断の分野で未開拓のビジネスチャンスが存在し、予測期間中の市場成長を後押しすると予想される。
COVID-19の流行は市場に大きな影響を与えている。COVID-19に対する迅速かつ低コストな検査法の需要が、ラテラルフローアッセイや紙ベースのマイクロ流体などの紙ベースの診断薬の採用を増加させている。これらの装置は可搬性、簡便性、拡張性に優れており、資源が限られた環境での大量検査に不可欠である。しかし、鎖国による制限やサプライチェーンの混乱は、ペーパー診断薬業界にも課題をもたらした。
紙診断薬はポイントオブケア市場において成熟したセグメントの一つと考えられている。安価で高性能、使い捨てが容易といった紙診断薬の主な特徴が、市場の成長を決定付ける要因となっている。多くの企業が紙診断薬の技術開発に関心を示し、特許を取得している。例えば、2022年3月、イリノイ大学シカゴ校の研究者がインクと紙をベースとした子癇前症の検査を構築した。この検査は、低・中所得国の分散型環境でも採用できる。
アフリカやアジア太平洋などの新興市場におけるポイントオブケアや体外診断の需要の高まりは、市場の発展に大きな影響を与えると予想される。紙ベースのポイント・オブ・ケア検査は、外部機器を必要とせず、迅速かつ低コストでの検出を可能にするため、近年関心を集めている。深圳科技大学と福州大学の研究者は、COVID-19のペーパーベースPOCTに関する共同研究を行った。この研究では、ラテラルフロー免疫測定法は商業的に最も成功した紙ベースのPOCであり、主要なアプリケーションは家庭での妊娠検査であると述べている。
同様に、ペーパー診断の技術進歩に向けた学術・研究機関の取り組みは、予測期間中に増加し、市場の成長を促進すると予想されている。例えば、ハーバード大学のHansjorg Wyss Institute for Biologically Inspired Engineeringは、紙ベースの診断ツールを開発した。これは次世代診断技術として紙ベースの合成遺伝子ネットワークである。研究所はこの技術のライセンス料をユーザーから受け取る。
COVID-19パンデミック、アフリカのエボラ出血熱、その他のウイルス感染症など、感染症の発生率の増加は、費用対効果の高い紙ベースの診断ツールの必要性を示している。さらに、先進的な紙ベースのセンサーと3Dワックス印刷法の導入は、一括検査のコストを1米ドルにまで削減する可能性を秘めている。したがって、さまざまなプレーヤーが発展途上国の農村部を不可欠な市場とみなしている。
しかし、紙診断薬の定量的応用が限定的であることが、市場の成長を妨げる可能性がある。イムノアッセイ検査に関しては、特異度と感度が重要な懸念事項である。検査の結果は抗体の品質と調製に依存するため、検査から正確な定量データを得ることは困難である。
紙ベースの診断薬を開発するための特定の規制枠組みがないことも、市場の抑制要因となっている。規制の枠組みは、市場における競争、価格設定、製品の多様性を形成する産業政策のベースとなる。製品需要の低さは紙ベースの診断薬市場を差別化し、プレーヤーが高額な投資戦略で市場に参入することを妨げる。そのため、同市場は予測期間中、成長トレンドが停滞すると予測される。
キットのタイプ別に見ると、市場はディップスティック、ラテラルフローアッセイ、ペーパーベースマイクロフルイディクスに区分される。ラテラルフローアッセイセグメントは2022年に最大の収益シェアを占めた。このセグメントの成長は、妊娠検査の幅広い使用率と製品タイプの幅広い用途に起因している。さらに、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、結核（TB）、肺炎などの感染症の罹患率の増加が、予測期間中の同分野の成長に拍車をかけると推定される。
世界保健機関（WHO）によると、2021年には世界で160万人が結核が原因で死亡し、死因の第13位、感染症駆除の第2位となっている。さらに同年、1,060万人が結核と診断された。結核の検出と治療に関する意識を高めるための政府や医療機関の取り組みが増加していることが、このセグメントの成長に寄与している。
ペーパーベースのマイクロ流体分野は、ポイントオブケア検査に対する需要の急増とライフサイエンスおよび製薬企業による研究開発投資により、予測期間中に大きな成長を示すと予想される。例えば、米国Purdue大学の研究者らは、貧血などの病気を特定できる携帯型ペーパーベース装置「Self-powered and Paper-based Electrochemical Devices (SPEDs)」を開発した。これは紙でできた医療診断装置で、電気化学的な分析を行うことでバイオマーカーを検出し、病気を特定することができる。
2020年12月、エーコンラボラトリーズ社は、尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を検出できる迅速クロマトグラフ免疫測定法である一般用（OTC）ディスティンクト早期検出妊娠検査薬のFDA（米国食品医薬品局）承認を取得した。このキットは、6日前までの妊娠を早期に検出することができる。
デバイスのタイプ別では、診断用デバイスが2022年に最大の売上シェアを占めた。紙製の診断装置は、血液分離やグルコース検出に使用される。新製品の発売や承認とともに、診断の強度、質、頻度の向上など、関連するメリットに関する意識の高まりが、同分野の成長を補完する可能性が高い。
新しいワックスパターニング技術は、より高い柔軟性と適応性を提供することができるため、診断機器セグメントの可能性を高めている。さらに、尿検査におけるプログラマブルマイクロフルイディクスデバイスの急速な普及が、予測期間中の同分野の成長を増大させる見込みである。
モニタリング機器も予測期間中に健全な成長を遂げると予測されている。これは、食品検査や水生システムにおける栄養モニタリングなどのアプリケーションでデバイスの使用が増えていることに起因している。さらに、食品加工省や国際食品保護研修所などの政府機関や農業団体によるモニタリング強化のための導入が増加しており、市場全体の成長を支えることになる。
最終用途別では、様々な疾患の迅速かつ正確な診断に対する需要の高まりにより、病院・診療所分野が2022年に46.5%の最大売上シェアを占めた。ペーパー診断は、低コストで使いやすく、高度な機器や訓練を受けた人員を必要とせずに数分以内に結果を得ることができるポータブル機器である。また、COVID-19、マラリア、デング熱、HIVなどの感染症や、糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の検出にも使用できる。
生活支援医療施設セグメントは、予測期間中最も速いCAGR 6.4%で成長する見込みであり、これは老人人口の増加と慢性疾患の蔓延に起因している。世界保健機関（WHO）が2022年10月に発表したファクトシートによると、60歳以上人口の割合は2030年までに14億人、2050年までに21億人に達すると予想されている。
在宅医療は、予測期間中に有利な成長を記録する可能性が高い。在宅医療における妊娠検査キットや糖尿病検査キットの高い普及率は、同分野の成長をエスカレートさせる重要な要因のひとつである。手ごろな価格の医療システムへの傾斜の高まりや政府の取り組みも、このセグメントの成長に重要な役割を果たしている。
毎年11月14日は世界糖尿病デーとして祝われ、糖尿病に対する認識を高め、罹患率を減少させる。2022年には、汎米保健機構（Pan American Health Organization）が「明日を守るための教育」をテーマにこの日を祝い、患者だけでなく医療従事者にとっても糖尿病に関する質の高い教育へのアクセスを強化することを目指した。このように、糖尿病とその早期発見の必要性に対する認識を高める取り組みが活発化しており、在宅医療分野における紙診断薬の需要はさらに高まるだろう。
バイオ医薬品研究機関では、紙ベースの分子アッセイ、ELISA、細胞アッセイ、核酸アッセイを使用している。これらの診断薬は医薬品の臨床開発をサポートしたり、創薬の補助として組み込まれている。さらに、新興国における研究開発および資金調達活動の活発化が、同分野の成長を促進する見通しである。
用途別では、肝疾患の診断におけるろ紙、マイクロ流体工学、紙ベースのバイオセンサーの使用が増加していることから、臨床診断セグメントは予測期間中に有利な成長を遂げると予測されている。また、エボラ出血熱、マラリア、デング熱、結核、HIVなどの感染症の流行が増加していることから、同分野は予測期間を通じて市場を支配すると推定される。
さらに、新製品の発売や技術の進歩が、このセグメントの成長をさらに後押しすると予想される。例えば、2022年11月、LumiraDx社は、抗菌薬耐性につながる抗生物質の処方を減らすのに役立つ迅速マイクロ流体イムノアッセイC-Reactive検査をインドで発表した。2017年4月、Alereはマラリア原虫の抗原、すなわちヒスチジンに富むタンパク質II抗原を非常に低い寄生虫血症でも検出できる高感度マラリアRDT「Malaria Ag.P.F」を発表した。
地域別では、2022年の市場シェアは北米が35.9％で大半を占めた。同地域は予測期間中も同様の傾向を維持すると予想される。このような成長は、同地域に学術研究機関を含む主要な市場関係者が存在すること、および感染症の罹患率が増加していることに起因している。例えば、マサチューセッツ工科大学（MIT）のエンジニアは、安価で使いやすい紙ベースの検査を開発した。同様に、ワシントン大学の生化学者は、携帯型プラスチック装置を開発した。
アジア太平洋市場は、予測期間中に最も速いCAGR 7.0％を記録すると予測されている。これは、医療分野への投資の増加、政府のさまざまな取り組み、教育、健康に対する意識の高まりの結果であると考えられる。インド市場は予測期間中に最速のCAGRを記録すると予測されている。市場成長を支える主な要因は、農村人口向けの費用対効果の高い診断ツールに対する需要の高まりと、地域プレイヤーを通じた製品開発の加速である。
主要企業＆市場シェア
主要既存企業は、市場成長拡大のための主要戦略として、新規製品ポートフォリオを提供するための高額の研究開発投資に注力している。例えば、アボット社は2017年度に研究開発活動に約22.4億米ドルを投資した。同社は、HIVコンボフィンガースティック、SD BIOLINE HAT 2.0、マラリアAg.P.F.検査製品を製品ポートフォリオとして市場に提供している。2020年12月、アボット社は、在宅でのCOVID-19感染の迅速検査・検出のためのBinaxNOW Agカードの緊急使用承認（EUA）をFDAから取得し、2021年4月に出荷を開始したと発表した。
2018年1月、株式会社アークレイは、糖尿病検査機器および体外診断用試薬に関連する製造能力を強化するため、中国の平湖工場の拡張および移転を完了した。R&D部門の拡張を通じて、同社は未開拓のビジネスチャンスをつかむために中国でのプレゼンスを拡大している。同様に、2023年3月、医療技術企業のシーメンス・ヘルティニアーズは、インドのベンガルールに研究開発施設と製造センターを含む新キャンパスを設立するため、1,300億ルピーを投資すると発表した。
アブカム社、チェンビオ・ダイアグノスティック・システムズ社、クリエイティブ・ダイアグノスティックス社などの新興企業も、未開拓のビジネスチャンスをつかむため、新製品開発に注力し、発展途上国でのプレゼンスを拡大し続けている。世界の紙診断薬市場における有力企業には以下のようなものがある：
Arkray, Inc.
Acon Laboratories, Inc.
アボット（アレール社）
バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
Gvs S.P.A.
シーメンスヘルスケア
ダイアグノスティックス・フォー・オール社
エフフェイ・ライフサイエンス（バイオグノスティックス）
ナビジーン
マイクロエッセンシャルラボラトリー
ケノシャテープ
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査において、Grand View Research社は世界の紙診断市場レポートをキットタイプ、デバイスタイプ、用途、最終用途、地域に基づいて区分しています：
キットタイプの展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
ラテラルフローアッセイ
ディップスティック
紙ベースのマイクロフルイディクス
デバイスタイプの展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
診断機器
モニタリング機器
アプリケーションの展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
臨床診断
癌
肝疾患
その他
食品品質検査
環境モニタリング
最終用途の展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
在宅医療
病院および診療所
その他
地域別展望（売上高、10億米ドル、2018～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
タイ
韓国
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
【目次】
第1章. 方法論とスコープ 1.1. 市場セグメンテーションとスコープ 1.1.1. キットタイプ 1.1.2. デバイスタイプ 1.1.3. アプリケーション 1.1.4. 最終用途 1.1.5. 地域範囲 1.1.6. 推定と予測スケジュール 1.2. 調査方法 1.3. 情報調達 1.3.1. 購入データベース 1.3.2. GVR社内データベース 1.3.3. 二次情報源 1.3.4. 一次調査 1.3.5. 一次調査の詳細 1.4. 情報またはデータ分析 1.5. 市場形成と検証 1.6. モデルの詳細 1.7. 二次情報源のリスト 1.8. 一次資料リスト 1.9. 目的 第2章. 要旨 2.1. 市場の展望 2.2. セグメントの展望 2.2.1. キットタイプの展望 2.2.2. デバイスタイプの展望 2.2.3. アプリケーション展望 2.2.4. 最終用途の展望 2.2.5. 地域別展望 2.3. 競合他社の洞察 第3章. 論文診断市場の変数、トレンド、スコープ 3.1. 市場系統の展望 3.2. 市場ダイナミクス 3.2.1. 市場ドライバー分析 3.2.2. 市場阻害要因分析 3.3. 論文診断市場分析ツール 3.3.1. 産業分析-ポーターの分析 3.3.1.1. サプライヤーの力 3.3.1.2. 買い手の力 3.3.1.3. 代替の脅威 3.3.1.4. 新規参入の脅威 3.3.1.5. 競争上のライバル 3.3.2. PESTEL分析 3.3.2.1. 政治情勢 3.3.2.2. 技術的ランドスケープ 3.3.2.3. 経済情勢 第4章. 論文診断市場 キットタイプの推定と動向分析 4.1. ペーパー診断市場 主な要点 4.2. 紙診断薬市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析 4.3. ラテラルフローアッセイ 4.3.1. ラテラルフローアッセイ市場の推定と予測、2018〜2030年 （億米ドル） 4.4. ディップスティック 4.4.1. ディップスティック市場の推定と予測、2018～2030年 (USD Billion) 4.5. 紙ベースのマイクロ流体 4.5.1. 紙ベースのマイクロ流体市場の予測および予測、2018～2030年（USD Billion） 第5章. ペーパー診断市場： デバイスタイプの推定と動向分析 5.1. ペーパー診断市場 主要なポイント 5.2. 紙診断薬市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析 5.3. 診断機器 5.3.1. 診断機器市場の推計と予測、2018〜2030年 （億米ドル） 5.4. モニタリング機器 5.4.1. モニタリング機器市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion） 第6章. 論文診断市場 アプリケーションの推定と動向分析 6.1. 紙診断市場 主要なポイント 6.2. 紙診断薬市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析 6.3. 臨床診断薬 6.3.1. 臨床診断薬市場の推計と予測、2018〜2030年 （億米ドル） 6.3.2. 癌 6.3.2.1. がん市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion） 6.3.3. 感染症 6.3.3.1. 感染症市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Billion） 6.3.4. 肝障害 6.3.4.1. 肝障害市場の推定と予測、2018〜2030年 （億米ドル） 6.3.5. その他 6.3.5.1. その他市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Billion） 6.4. 食品品質検査 6.4.1. 食品品質検査市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion） 6.5. 環境モニタリング 6.5.1. 環境モニタリング市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion） 第7章. 論文診断市場 最終用途の推定と動向分析 7.1. 紙診断薬市場 主要なポイント 7.2. 紙診断薬市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析 7.3. 在宅医療 7.3.1. 在宅医療市場の推計と予測、2018〜2030年 （億米ドル） 7.4. 生活補助医療施設 7.4.1. 生活補助医療施設市場の推定と予測、2018～2030年（10億米ドル） 7.5. 病院・診療所 7.5.1. 病院・診療所市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion） 7.6. その他 7.6.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Billion）
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