市場概要
オンコロジーコンパニオン診断市場は、予測期間（2023-2030年）中にCAGR 12%で成長すると推定される。
患者が特定の薬剤や治療法の良い候補者であるかどうかを判断する検査。例えば、コンパニオン診断検査は、患者の腫瘍に特定の遺伝子変化や薬剤が標的とするバイオマーカーがあるかどうかを判定することができる。この情報は、患者が薬物療法を受けるべきかどうかを決定するために使用される。
癌コパニオン診断薬市場のダイナミクス 世界の癌コンパニオン診断薬市場に影響を与える要因は、癌コンパニオン診断薬に対する需要の増加と有病率の増加です。
癌のコンパニオン診断薬に対する需要の増加は、予測期間における市場成長を促進すると予想される。
がん領域にはいくつかの経済的メリットがある。コンパニオン診断（CDx）アッセイが臨床試験のタイムラインを短縮できることから、製薬企業によるこれらのアッセイの採用率が高まっている。コンパニオン診断薬は、臨床医に診断と治療のための明確な臨床的根拠を提供し、必要のない高価な標的化学療法薬の使用を減らすことにより、患者資源と国民保険政策の適切な管理を行うことで、様々な疾患の治療成績を改善することができます。医師はコンパニオン診断薬を用いて、FDAが承認した治療法の恩恵を受ける患者を特定することができます。コンパニオン診断薬はまた、標的療法の安全かつ効果的な使用に不可欠な情報を提供します。がん領域における標的療法の適応と承認の数は急速に増加しています。癌のコンパニオン診断薬に対する需要の増加により、FDAの承認は増加しており、市場の成長を後押しすると期待されている。例えば、2020年7月29日、ロシュのVENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assayは、ハーセプチン（トラスツズマブ）療法のコンパニオン診断薬として、乳がんにおけるHER2バイオマーカーを検出することが米国食品医薬品局（FDA）により承認された。ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）は、乳がんにおいて時折認められるバイオマーカーである2。2 HER2の検出と阻害は、医療従事者がこの侵攻性の癌をよりよく管理するのに役立つ可能性がある。
コンパニオン診断薬に関連する問題は市場の妨げになると予想される
最近のいくつかの規制ガイダンス文書はコンパニオン診断薬に焦点をあてており、薬剤と診断薬の共同開発プロセスはますます重要で必要なものとなってきている。にもかかわらず、コンパニオン診断薬の有望性はまだ十分に実現されておらず、解決すべき多くの問題が残されている。コンパニオン診断薬とそれを補完する薬剤の開発を成功させるまでの道のりは長く、曲がりくねっており、障害だらけである。医薬品とコンパニオン診断薬の共同開発におけるロジスティクス、戦略的ビジネス、規制、財務上の課題は、コンパニオン診断薬に関連する全ての問題である。コンパニオン診断薬の開発には、単一の組織ではめったに見られない専門的な知識が必要であり、いくつかの課題がある。これらの問題は、効果的なコンパニオン診断薬の共同開発プロセスの欠如や初歩的な状態によって悪化している。
COVID-19の癌コンパニオン診断薬市場への影響分析 COVID-19の早期検出は、ウイルスに感染した患者に対する最適な治療法の特定を助けることができるため、市場においてますます重要になってきている。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査は、鼻咽頭ぬぐい液または咽頭ぬぐい液を含むその他の上気道検体を使用するもので、COVID-19診断に最も使用され、信頼性の高い検査である。その結果、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を用いた疾病診断が疾病管理の大きな焦点となっている。2020年11月10日、TScan Therapeutics社とQiagen社は、COVID-19免疫応答検査を開発するための研究ライセンスおよびオプション契約を締結した。様々な疾患に対する新たなバイオマーカーの開発、研究開発の増加、発展途上国市場での認知度向上に伴うオーダーメイド医療への需要の増加、COVID-19期間中のアンメットがん医療ニーズの増加などが、コンパニオン診断薬市場を牽引すると予想される。
腫瘍コンパニオン診断薬市場セグメント分析 免疫組織化学（IHC）セグメントが市場成長を支配すると予想される
IHCベースのCDxソリューションは、腫瘍コンパニオン診断薬市場で広く利用可能であり、さらに、主要企業がこの市場で製品の承認や上市に絶えず関与しているため、市場の成長をもたらしている。IHCベースのCDxは医薬品の迅速な開発を助け、承認が成功する可能性を高めます。IHCベースの腫瘍コンパニオン診断アッセイは、開発プロセスのどの時点でも役立つ。抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（ADCC）、抗体薬物複合体（ADC）、免疫チェックポイント阻害、シグナル伝達阻害は、臨床試験や販売手続きを迅速化するためにCDxとしてIHC技術を使用した抗体療法のほんの一部です。
IHCは主に、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織中の細胞や腫瘍を同定・分類するための幅広い "特殊染色 "に用いられてきた。IHCは、タンパク質標的の存在と細胞局在の両方を示すので、CDxの基礎とするには理想的な方法である。IHCをCDxの基本技術として用いる場合、染色から定量的要素を含むアッセイへの移行が暗示される。試薬、プロトコール、スコアリングのようなIHC-パラメータCDxと条件に変更があれば、臨床感度に影響を与え、異なる検査結果をもたらす可能性がある。さらに、2021年10月13日には、アジレント・テクノロジー社のKi-67 IHC MIB-1 pharmDx（Dako Omnis）が、内分泌療法と併用したベルゼニオ（アベマシクリブ）による術後補助療法が有効な早期乳がん（EBC）患者を同定するためのツールとしてFDAの承認を取得した。これは、ベルゼニオ治療におけるKi-67発現を測定するIHCアッセイとしては初めてFDAの承認を受けたもので、イーライリリー・アンド・カンパニーとの共同開発によるものである。
腫瘍コンパニオン診断薬市場の地域別シェア 北米地域は、世界のがんコンパニオン診断薬市場において最大の市場シェアを占めると予想される。
癌の有病率の増加、研究開発の増加、償還政策などはすべてこの地域の市場成長を促進すると予想される要因である。例えば、米国におけるがん罹患率の増加は市場成長を促進すると予想されている。米国癌協会（American Cancer Society Inc.）によると、米国では2020年に約180万人が新たに癌と診断され、60万6520人が癌で死亡するとされている。さらに、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）は2020年1月、生殖細胞系列（遺伝性）乳がん患者の診断ツールとして次世代シーケンサーの適用範囲を拡大した。
次世代オミックス時代における腫瘍学コンパニオン診断薬の役割の変化により、市場の成長が期待される。例えば、2021年5月21日、Guardant360 CDxリキッドバイオプシー検査は、Janssen Biotech, Inc.のRYBREVANTTM（amivantamab-vmjw）に対する最初で唯一のコンパニオン診断薬として米国食品医薬品局から承認された。
競合状況
世界のコンパニオン診断薬市場は、企業合併、製品上市、企業買収など、競争が激しい。同市場における主要企業としては、Agilent Technologies, Inc.、Illumina, Inc.、QIAGEN N.V.、Thermo Fisher Scientific, Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、ARUP Laboratories、Abbott、Myriad Genetics, Inc.、bioMérieux SA、Invivoscribe, Inc.、Pillar Biosciences, Inc.などが挙げられる。
【目次】
調査方法と調査範囲 調査方法 調査目的と調査範囲 市場の定義と概要 エグゼクティブサマリー 製品別市場 技術別市場スニペット エンドユーザー別市場 地域別市場スニペット 腫瘍コンパニオン診断薬市場-市場ダイナミクス 市場に影響を与える要因 促進要因 癌のコンパニオン診断薬に対する需要の増加 阻害要因 コンパニオン診断に関連する問題 機会 インパクト分析 産業分析 ポーターのファイブフォース分析 サプライチェーン分析 価格分析 規制分析 アンメット・ニーズ COVID-19分析 COVID-19の市場分析 COVID-19以前の市場シナリオ 現在のCOVID-19市場シナリオ COVID-19後または将来のシナリオ COVID-19の価格ダイナミクス 需給スペクトラム パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み メーカーの戦略的取り組み まとめ 製品別 はじめに 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品別 市場魅力度指数：製品別 楽器 製品紹介 市場規模分析、US$ Mn、2020-2029年およびYoY成長分析（%）、2021-2029年 消耗品 ソフトウェア 技術別 技術別 市場規模分析、前年比成長率分析（%）、技術別 市場魅力度指数、技術別 免疫組織化学（IHC）*市場 市場導入 市場規模分析、US$ Mn、2020-2029年および前年比成長率分析（%）、2021-2029年 ポリメラーゼ連鎖反応（PCR） 次世代シーケンサー（NGS） インサイチュ・ハイブリダイゼーション（ISH）/蛍光インサイチュ・ハイブリダイゼーション（FISH） その他 エンドユーザー別 導入 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：エンドユーザー別 市場魅力度指数：エンドユーザー別 病院 市場紹介 市場規模分析、百万米ドル、2020-2029年および前年比成長率分析（%）、2021-2029年 診断ラボ その他
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