世界のバイオシミラー市場は、収益ベースで2023年に294億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は17.8%で、2028年には669億ドルに達する見通しである。この新しい調査研究は、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議・ウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。慢性疾患の罹患率上昇、費用対効果によるバイオシミラーの需要増加、製品パイプラインの増加、ブロックバスター医薬品の特許独占権の喪失が市場成長を促進している。
市場動向
推進要因：新規バイオシミラーの上市 市場で事業を展開するさまざまな主要企業がバイオシミラーの開発に力を入れている。2022年12月現在、FDAは40のバイオシミラーを承認し、25が米国で発売されている。COVID-19パンデミックの間、FDAの承認は大幅に減速したが、2022年には承認が回復し、新たに7つのバイオシミラーが承認された。2022年に承認された7つのバイオシミラーはすべて、以前に承認されたバイオシミラーの製品を参照したものであり、新たな参照製品を参照したバイオシミラーは2022年には承認されなかった。2022年には、最初の2つのルセンティス（ラニビズマブ）バイオシミラーを含む4つの新製品が上市された。さらに2022年、FDAは新たに2つの互換性のあるバイオシミラーを指定した： レズボグラー（ランタス（インスリングラルギン）を参照）とサイマーリ（ルセンティス（ラニビズマブ）を参照）である。2020年から2021年の間に承認件数は全体的に減少したが、FDAのバイオシミラー開発プログラムに参加する開発プログラム数は増加し続けている。2023年4月現在、約60～70のバイオシミラーがパイプライン試験中である（Clinical.gov）。(Clinical.gov)。その半数は3〜4年以内に上市される予定である。バイオシミラーの承認拡大により、より多くの治療薬へのアクセスが確保され、市場の成長が促進される。
制約：製造の複雑さ バイオシミラーの開発は非常に複雑でコストのかかるプロセスであり、多額の投資、技術力、臨床試験の専門知識、科学的基準、品質システムを必要とする。ジェネリック医薬品の開発とは異なり、バイオシミラー医薬品メーカーは、先発医薬品メーカーと同様の臨床試験や承認後の安全性モニタリングプログラムに投資しなければならない。バイオシミラーの開発は複雑なプロセスである。バイオシミラーは、他の生物製剤と同様、生きた細胞を用いた複雑な多段階プロセスによって製造される。しかし、参照製品の細胞株と製造工程は独占的なものであり、先発メーカーのものである。
新規参入企業にとって、バイオシミラーの開発コストは、大規模なバイオシミラーの生産が可能な工場の建設費を含め、1億～2億5,000万米ドルに及ぶ。これに加えて、バイオシミラー／生物学的製剤の生産能力を確立するための推定期間は5年から7年で、費用は場所によって異なる。このような高額の投資が必要なため、企業が収支を均衡させたり、十分な投資利益を得るまでの期間が長くなる。さらに、アムジェンやバイオジェン・アイデックのような（特に生物製剤の）製造経験を持つ企業は、そのような製造経験のない新規参入企業よりもかなり有利になる。したがって、マーケティング、営業、研究開発、製造の専門知識を持つ大手製薬会社が市場を支配すると予想される。
可能性：新興市場 アジア太平洋、中南米（LATAM）、中東の各市場は、バイオシミラー医薬品メーカーにとって大きな成長機会となる。これらの国々は、規制経路、支払者の認識、価格設定、手頃な価格、競争環境に関して、既存の市場とは異なっている。中国とインドは、グローバルなバイオシミラー開発・製造企業にとって、研究開発のアウトソーシング先として魅力的な国である。このため、主要な市場関係者から大きな注目を集めている。
アジア太平洋地域の市場はダイナミックで急速に発展している業界であり、いくつかの主要プレーヤーが業界をリードしている： Celltrion社（韓国）、Samsung Bioepis社（韓国）、Dr. Reddy's Laboratories社（インド）、Biocon社、Shanghai Henlius Biotech社（中国）などである。これらの企業は、同地域におけるバイオシミラーの開発・商業化に貢献しており、今後数年間もイノベーションと成長を牽引し続けることが期待されている。
課題：過当競争と規制上の課題 市場における競争は、バイオシミラーメーカー間およびオリジネーターである生物学的製剤メーカーとの間で生じている。バイオシミラー医薬品の市場参入に際し、先発品メーカーは、第2世代製品の上市、製剤の改良、投与方法の改善、補助器具の導入、価格競争など、さまざまな手段で対抗する可能性がある。
2022年には、がん領域がバイオシミラー医薬品業界を支配した。 適応症に基づき、バイオシミラー市場はがん、炎症性・自己免疫性疾患、慢性疾患、血液疾患、成長ホルモン欠乏症、感染症、その他の適応症（不妊症、低血糖症、心筋梗塞、閉経後骨粗鬆症、慢性腎不全、眼科疾患）に区分される。がん領域は、革新的な生物学的製剤よりも低価格でバイオシミラーが入手可能であることと、がん患者が多いことから、この市場で最大のセグメントとなっている。がん領域でバイオシミラーが利用可能になったことで、価格が下がり、がん治療がより手頃で利用しやすくなった。 また、がんの罹患率や有病率が高いことから、世界中の医療制度は費用対効果の高い治療法を採用することでがんの負担を軽減することに注力している。このような状況の中、バイオシミラー医薬品は、米国、欧州、アジア太平洋地域などの主要市場で広く採用される可能性がある。こうした要因やバイオシミラーとの競争激化を考慮し、多くの大手生物学的製薬企業はバイオシミラー医薬品の開発・承認に多額の投資を行っている。
モノクローナル抗体分野が2022年のバイオシミラー業界を支配 製品別に見ると、バイオシミラー市場は、モノクローナル抗体、インスリン、顆粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、遺伝子組換えヒト成長ホルモン、エタネルセプト、フォリトロピン、テリパラチド、インターフェロン、抗凝固薬、その他の薬剤クラスに区分される。モノクローナル抗体がシェアを占めている。インスリン製剤はここ数年で勢いを増しており、互換性の承認が同分野の成長を牽引している。様々な地域で新規のmabsバイオシミラーが上市され、パイプラインで研究中の製品数も多いことから、市場の成長にプラスの影響を与えそうである。
2022年には北米がバイオシミラー業界を支配した。
地域的には、バイオシミラー市場は欧州、アジア太平洋、北米、中南米、中東・アフリカに区分される。2022年には、欧州が市場の最大シェアを占め、次いでアジア太平洋と北米が続く。これらの市場の成長は、主に、生物学的製剤の特許切れや新規バイオシミラーの発売、慢性疾患の罹患率の上昇、新規参入企業の出現、市場への早期参入など、いくつかの要因によってもたらされる。
主要企業
バイオシミラー市場の主要プレーヤーには、Novartis AG（スイス）、Pfizer, Inc. (Ltd.（インド）、Amgen, Inc.（米国）、Eli Lilly and Company（米国）などである。
本レポートでは、バイオシミラー市場を分類し、以下の各サブマーケットにおける収益予測と動向分析を行っている：
薬剤クラス別 モノクローナル抗体 インフリキシマブ トラスツズマブ リツキシマブ アダリムマブ その他のモノクローナル抗体 インスリン 顆粒球コロニー刺激因子 エリスロポエチン 遺伝子組換えヒト成長ホルモン エタネルセプト フォリトロピン テリパラチド インターフェロン 抗凝固剤 その他の薬物クラス 適応症別 腫瘍 炎症性・自己免疫疾患 慢性疾患 血液疾患 成長ホルモン欠乏症 感染症 その他の適応症 地域別 欧州 英国 フランス ドイツ イタリア スペイン その他のヨーロッパ（RoE） アジア太平洋 (APAC) インド 中国 韓国 日本 オーストラリア その他のアジア太平洋地域（RoAPAC） 北米 米国 カナダ ラテンアメリカ 中東・アフリカ バイオシミラー業界の最新動向 2023年1月、Amgen Inc.が米国でヒュミラ（アダリムマブ）のバイオシミラーであるAMJEVITA（アダリムマブ-atto）を発売 2022年10月、バイオコン社と株式会社良品計画が、バイオコン社のパイプライン製品であるウステキヌマブおよびbデノスマブの日本での商業化に関する契約を締結
【目次】
1 はじめに （ページ - 33） 1.1 調査目的 1.2 バイオシミラー産業の定義 1.2.1 包含と除外 1.3 市場スコープ 図1 バイオシミラー市場のセグメンテーション 1.3.1 考慮した年数 1.4 通貨 1.5 制限事項 1.6 利害関係者 1.7 変化の概要 1.8 景気後退の影響
2 調査方法 （ページ - 37） 2.1 調査データ 図2 調査デザイン 2.1.1 二次データ 2.1.2 一次データ 図3 バイオシミラー市場：プライマリーの内訳 2.2 市場規模の推定 図4 市場規模の推定（供給側分析）、2022年 図5 市場規模の推定：アプローチ1（収益シェア分析）、2022年 図6 収益シェア分析とセグメント別分析の例示（2022年 図7 薬効分類と適応症別の収益シェアの例（2022年 2.2.1 プライマリーからの洞察 図8 主要専門家による市場検証 図9 市場規模の推定方法：トップダウンアプローチ 2.3 成長率の仮定 図10 市場：CAGR予測、2023～2028年 図11 市場：促進要因、阻害要因、課題、機会の成長分析 2.4 市場の内訳とデータ三角測量 図12 データ三角測量の方法 2.5 リサーチの前提 2.6 リスク分析 2.7 市場：景気後退の影響分析 表1 世界のインフレ率予測、2024～2027年（成長率） 表2 米国の医療費、2019～2027年（百万米ドル） 表3 米国医療費、2023-2027年（百万米ドル）
3 事業概要（ページ数 - 51） 図13 バイオシミラー産業、薬剤クラス別、2023年対2028年（百万米ドル） 図14 バイオシミラー市場：適応症別、2023年対2028年（百万米ドル） 図15 バイオシミラー市場：地域別、2023年対2028年（百万米ドル）
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ番号 - 54） 4.1 バイオシミラー市場の概要 図16 慢性疾患の罹患率の上昇が市場成長を牽引 4.2 北米：医薬品クラス別・国別市場（2022年） 図17 モノクローナル抗体と米国が北米市場を支配する 4.3 市場：地域別スナップショット 図18 予測期間中に最も高い成長を記録するのはアジア太平洋地域
5 市場概観（ページ - 57） 5.1 はじめに 5.2 市場ダイナミクス 図19 バイオシミラー市場：促進要因、阻害要因、機会、課題 表4 市場：インパクト分析 5.2.1 推進要因 5.2.1.1 バイオシミラーの需要増加 5.2.1.2 新規バイオシミラーの上市 図20 米国： 承認および上市されたバイオシミラーの数（2015～2022年 5.2.1.3 高齢者人口の増加と慢性疾患の罹患率 図21 老年人口、地域別、2020年対2030年対2050年（百万人） 図22 2020年から2030年までの推定新規がん罹患数 図23 地域別糖尿病罹患率、2019年対2030年対2045年（百万人） 5.2.1.4 薬事承認プロセスの簡略化と互換性 表5 承認された互換性のあるバイオシミラー医薬品 図24 基準製品、バイオシミラー、互換製品の比較 5.2.2 制限事項 5.2.2.1 製造の複雑さ 表6 医薬品開発プロセスのタイプ別比較 5.2.3 機会 5.2.3.1 新興市場 5.2.3.2 ブロックバスター生物製剤の特許切れと新規適応の研究 表7 特許満了を迎える主要生物製剤のリスト 5.2.4 課題 5.2.4.1 高い競争と規制上の課題 5.3 バリューチェーン分析 図25 バイオシミラーのバリューチェーン分析 5.4 エコシステム市場マップ 図26 バイオシミラーのエコシステム市場マップ 5.5 ポーターの5つの力分析 表8 市場：ポーターの5つの力分析 5.5.1 新規参入の脅威 5.5.2 代替品の脅威 5.5.3 供給者の交渉力 5.5.4 買い手の交渉力 5.5.5 競合の激しさ 5.6 規制情勢 表9 市場：規制の状況 表10 規制機関、政府機関、その他の組織 表11 北米：規制機関、政府機関、その他の組織 表12 欧州： 規制機関、政府機関、その他の組織 表13 アジア太平洋地域： 規制機関、政府機関、その他の団体 表14 ROW： 規制機関、政府機関、その他の団体 5.7 主要な会議とイベント（2023年 表15 市場：会議・イベントの詳細リスト（2023年 5.8 主要な利害関係者と購買基準 図 27 購入プロセスにおける主要な利害関係者 図28 購入プロセスにおけるエンドユーザーの影響 5.9 特許分析 5.10 パイプライン分析 5.11 価格分析 表16 バイオシミラー医薬品の価格（適応症別、地域別 5.12 顧客のビジネスに影響を与えるトレンドと混乱
6 医薬品クラス別バイオシミラー市場（ページ数 - 83） 6.1 はじめに 表17 バイオシミラー産業、薬剤クラス別、2021～2028年（百万米ドル） 6.2 モノクローナル抗体 表18 モノクローナル抗体市場：タイプ別、2021-2028年（百万米ドル） 表19 モノクローナル抗体市場：地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表20 北米：モノクローナル抗体市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表21 欧州： モノクローナル抗体市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表22 アジア太平洋地域：モノクローナル抗体国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 6.2.1 インフリキシマブ 6.2.1.1 インフリキシマブがmAbs市場を支配する 表23 インフリキシマブ市場：地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表24 北米：インフリキシマブ市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表 25 欧州： インフリキシマブ国別市場：2021-2028年（百万米ドル） 表26 アジア太平洋地域：インフリキシマブ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.2.2 リツキシマブ 6.2.2.1 自己免疫疾患とがんの増加が市場成長を後押し 表27 リツキシマブ市場（地域別）：2021～2028年（百万米ドル 表28 北米：リツキシマブ市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表29 欧州： リツキシマブ市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表30 アジア太平洋地域：リツキシマブ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.2.3 トラスツズマブ 6.2.3.1 乳がん罹患率の増加が市場成長を牽引 表31 トラスツズマブの地域別市場、2021～2028年（百万米ドル） 表32 北米：トラスツズマブの国別市場、2021〜2028年（百万米ドル） 表33 欧州： トラスツズマブの国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表34 アジア太平洋地域：トラスツズマブ市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.2.4 アダリムマブ 6.2.4.1 特許独占権の喪失が研究を促進 表35 ヒュミラのバイオシミラーのFDA承認と欧州での発売状況 表36 アダリムマブの地域別市場、2021～2028年（百万米ドル） 表37 北米：アダリムマブの国別市場、2021〜2028年（百万米ドル） 表38 欧州： アダリムマブの国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表39 アジア太平洋地域：アダリムマブの国別市場、2021年～2028年（百万米ドル） 6.2.5 その他のモノクローナル抗体 表40 その他のモノクローナル抗体市場：地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表41 北米：その他のモノクローナル抗体市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表42 欧州： その他のモノクローナル抗体国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表43 アジア太平洋地域：その他のモノクローナル抗体市場：2021-2028年国別（百万米ドル） 6.3 顆粒球コロニー刺激因子 6.3.1 バイオシミラーの上市が市場成長を促進 表44 G-CSFの承認済みバイオシミラーのリスト 表45 顆粒球コロニー刺激因子市場（地域別）2021～2028年（百万米ドル 表46 北米：顆粒球コロニー刺激因子市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表 47 欧州： 顆粒球コロニー刺激因子市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表48 アジア太平洋地域：顆粒球コロニー刺激因子市場：2021-2028年国別（百万米ドル） 6.4 インスリン 6.4.1 糖尿病罹患率の増加が市場を牽引 表49 インスリン市場（地域別）、2021～2028年（百万米ドル 表50 北米：インスリン市場：国別、2021～2028年（百万米ドル） 表51 欧州： インスリン市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表52 アジア太平洋地域：インスリン市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.5 エリスロポエチン 6.5.1 血液疾患の罹患率の上昇が市場成長を促進 表53 エリスロポエチンの承認済みバイオシミラーのリスト 表 54 エリスロポエチンの地域別市場（2021～2028 年）（百万米ドル 表55 北米：エリスロポエチンの国別市場：2021-2028年（百万米ドル） 表 56 欧州： エリスロポエチンの国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表57 アジア太平洋地域：エリスロポエチンの国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 6.6 遺伝子組換えヒト成長ホルモン 6.6.1 成長不全疾患の発生率の増加が市場を牽引 表58 遺伝子組換えヒト成長ホルモン市場：地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表59 北米：遺伝子組換えヒト成長ホルモン市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表 60 欧州： 遺伝子組換えヒト成長ホルモン国別市場：2021-2028年（百万米ドル） 表61 アジア太平洋：遺伝子組換えヒト成長ホルモン市場：2021-2028年国別（百万米ドル） 6.7 エタネルセプト 6.7.1 エタネルセプト市場はアジア太平洋地域で最も高い成長を遂げる 表62 エタネルセプト市場（地域別）：2021～2028年（百万米ドル 表63 北米：エタネルセプトの国別市場：2021-2028年（百万米ドル） 表 64 欧州： エタネルセプトの国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表65 アジア太平洋地域：エタネルセプトの国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 6.8 フォリトロピン 6.8.1 不妊治療におけるフォリトロピンの応用拡大が市場を牽引 表66 フォリトロピン市場（地域別）：2021～2028年（百万米ドル 表67 北米：フォリトロピンの国別市場：2021年～2028年（百万米ドル） 表 68 欧州： フォリトロピン国別市場：2021-2028年（百万米ドル） 表69 アジア太平洋地域：フォリトロピン国別市場：2021-2028年（百万米ドル） 6.9 テリパラチド 6.9.1 骨粗鬆症罹患率の増加が需要を押し上げる 表70 テリパラチドの地域別市場：2021～2028年（百万米ドル） 表71 北米：テリパラチドの国別市場、2021〜2028年（百万米ドル） 表 72 欧州： テリパラチド国別市場：2021-2028年（百万米ドル） 表73 アジア太平洋地域：テリパラチドの国別市場：2021-2028年（百万米ドル） 6.1 インターフェロン 6.10.1 感染症罹患率の上昇が市場成長を支える 表74 インターフェロンの地域別市場：2021～2028年（百万米ドル） 表75 アジア太平洋地域：インターフェロン市場：国別、2021～2028年（百万米ドル） 6.11 抗凝固剤 6.11.1 幅広い用途がエノキサパリンナトリウムバイオシミラーの需要を牽引 表76 抗凝固剤市場（地域別）2021～2028年（百万米ドル 表77 北米：抗凝固剤市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表78 欧州： 抗凝固薬市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表79 アジア太平洋地域：抗凝固薬市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.12 その他の薬剤クラス 表80 その他の薬剤クラス市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表81 アジア太平洋地域：その他の薬剤クラス市場：国別、2021～2028年（百万米ドル）
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