Stratistics MRCによると、世界のバイオ医薬品CMO市場は2023年に151.8億ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は14.6%で、2030年には394.1億ドルに達すると予測されている。バイオ医薬品CMOは、しばしば製造受託機関とも呼ばれ、包装や医薬品製造を含むバイオ医薬品業界の他のビジネスに受託サービスを提供するビジネスである。これにより、大手バイオ医薬品企業は製造工程をアウトソーシングし、新薬の開発とマーケティングに集中することができる。社内に生産能力がないため、小規模なバイオテクノロジー企業の多くは、充填や仕上げの製造要件をアウトソーシングすることで、設備投資の必要性を回避している。
インド医薬品製造業者協会（IDMA）によると、2021年7月現在、製薬セクターでAPIと呼ばれる必須医薬品の原材料コストは、パンデミック以前の水準から約140％という急騰を見せ、業界に課題を突きつけている。
医薬品原薬（API）の製造は、常に需要が増加している。この背景には、加齢やがんに関連した疾患の有病率の増加、世界的なジェネリック医薬品生産能力の増加、生物学的革新がある。その結果、市場参加者は生物学的原薬の開発と原薬生産能力の拡大に注力している。その結果、バイオ医薬品原薬と低分子原薬の両分野でより良い見通しが期待され、この傾向は予測期間を通じて続くと予想される。
医薬品開発業務受託機関（CRO）は、食品医薬品局（FDA）によって定義され、管理されている。FDAはまた、治験薬申請に関連してCROが負うスポンサーの責任について、CROに直接責任を負わせる権限も有している。FDAは、治験が正しく実施され、適正臨床実施と調和の基準に準拠していることを保証しなければならない。厳しい規制の枠組みや規則・規制は、市場拡大を妨げると予想される主な要因の一つである。
製薬会社やバイオテクノロジー企業が受託製造・開発サービスに費やす金額が増えるにつれて、この業界は拡大を続けるだろう。バイオ医薬品の製造受託機関市場は2桁の成長が予測され、大手CMOよりも小規模CMOの方がより速い成長が見込まれる。高い成長率は、発売が計画されている生物製剤パイプラインの数が拡大していることが主因である。開発中のバイオ医薬品数の増加により、アウトソーシングサービスの需要は大幅に増加する。
市場拡大をある程度制限する重大な課題としては、製造施設の設立に必要な初期費用の高さや、バイオ製造をより速いスピードで開始するための追加設備投資などが挙げられる。サービス自体の複雑さと法的環境の両方が、CMOと顧客間の契約交渉を困難なものにしていると認識されている。知的財産権、保証、コスト、納期などの問題があるため、顧客とCMOの交渉は難航している。
パンデミックは世界中で公衆衛生上の大きな問題となっている。当初中国で発覚したパンデミックの影響は、今や他の地域にも及んでいる。ヘルスケアセクターの増収は大きな影響を受けた。しかし、市場では世界中で好意的な需要ショックが見られた。成長率が急激に高まったのは、CMOがバイオ医薬品契約の割り当てを増やしたことが大きく影響している。バイオ医薬品分野では、COVID-19の影響が拡大する中、感染を予防するための効率的で安全な予防接種の開発や、ウイルス感染者を治療するための新薬の創出・研究に注力している。
哺乳類セグメントは、業界内の専門知識が不足しているため、予測期間中最大になると予想される。このことは、複雑なタンパク質の治療を、ヒトに近い翻訳後修飾で強化する能力によって実証されている。多様な微生物が同定され、独創的な戦術を駆使してその可能性が追求されている。このセグメントはまた、新規かつ改良された発現システム、プロセス監視ソリューションの増加、細胞株工学ツール、自動スクリーニング技術、使い捨て装置の開発からも大きな利益を得ている。
予測期間中、CAGRが最も高くなると予想されるのは受託製造セグメントである。この地域には、細胞培養から充填・仕上げサービスまでのエンド・ツー・エンド・カバレッジを含む幅広いサービスをバイオ医薬品企業に提供することに積極的に取り組んでいるCMOが多数存在する。顧客の製品開発プログラムの製造部門もまた、大きな投資を受けている。バイオ医薬品の開発に注力する新規参入企業や中小企業が、新規候補化合物の探索プログラムに研究受託サービスを選択し、同分野の成長が加速すると予測される。
予測期間中、北米が最大の市場シェアを占めると予測されている。これは、同地域に複数のサービスプロバイダーが存在することに起因している。さらに、米国では承認製品のかなりの部分をCMOが生産している。中小規模のバイオ医薬品企業も数多く存在するが、十分なリソースを備えた施設を建設するのに必要な資金やリソースが不足している。その結果、CMOと中小企業との相互依存関係が高まり、市場の寡占化につながっている。
アジア太平洋地域では高分子の生産量が多いため、予測期間中のCAGRは最も高くなると予測される。同市場は、バイオシミラー承認に関する世界的な規制の一貫性の欠如から大きな影響を受けている。この地域の堅調な成長は、各国で製造施設を開設するCMOの数が増加していることが主因である。同地域は人口が多く、糖尿病、癌、その他の慢性疾患など様々な疾病の有病率が上昇しているため、市場プレーヤーは有利な成長見通しを得られると予測されている。
市場の主要プレーヤー
バイオ医薬品CMO市場の主要企業には、JRSファーマ、東洋紡績、Rentschler Biopharma SE、Inno Biologics Sdn Bhd、Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc、 Laboratory Corporation of America Holdings、Biomeva GmbH、Samsung Biologics、ProBioGen AG、Boehringer Ingelheim GmbH、Lonza Group AG、CMC Biologics、ICON Plc、AbbVie Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc (Patheon & PPD)。
主な進展
2023年6月、富士フイルム株式会社は、アジアに拠点を置く製薬・バイオテクノロジー企業に対し、生物製剤および先端治療薬の開発・製造受託サービスの営業支援および顧客サービスを強化するため、東京に営業拠点*1を開設すると発表した。
2023年6月、ロンザはシナフィックスを買収し、抗体薬物複合体の提供を強化する。買収により、業界をリードするシナフィックス独自の技術プラットフォームと、ペイロードおよび部位特異的リンカー技術を含む研究開発能力が統合され、ロンザ社のバイオコンジュゲート製品がさらに強化される。
2022年5月、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（BI）は、駆出率に関係なく心不全全般を適応症とする同社の医薬品「ジャーディアンス」（一般名：エンパグリフロジン）のインドにおける販売承認を中央医薬品基準管理機関（CDSCO）から取得したと発表した。
対象製品 - 生物製剤 - バイオシミラー - その他の製品
対象ソース - 非哺乳類 - 哺乳類 - その他のソース
対象サービス - 受託製造 - 受託研究 - その他のサービス
対象地域 - 北米 米国 カナダ o メキシコ - ヨーロッパ o ドイツ イギリス o イタリア o フランス o スペイン o その他のヨーロッパ - アジア太平洋 o 日本 o 中国 o インド o オーストラリア o ニュージーランド o 韓国 o その他のアジア太平洋地域 - 南アメリカ o アルゼンチン o ブラジル o チリ o その他の南米諸国 - 中東・アフリカ o サウジアラビア o アラブ首長国連邦 o カタール o 南アフリカ o その他の中東・アフリカ
【目次】
1 エグゼクティブ・サマリー
2 序文 2.1 概要 2.2 ステークホルダー 2.3 調査範囲 2.4 調査方法 2.4.1 データマイニング 2.4.2 データ分析 2.4.3 データの検証 2.4.4 リサーチアプローチ 2.5 リサーチソース 2.5.1 一次調査ソース 2.5.2 セカンダリーリサーチソース 2.5.3 前提条件
3 市場動向分析 3.1 はじめに 3.2 推進要因 3.3 抑制要因 3.4 機会 3.5 脅威 3.6 製品分析 3.7 新興市場 3.8 コビッド19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析 4.1 供給者の交渉力 4.2 買い手の交渉力 4.3 代替品の脅威 4.4 新規参入の脅威 4.5 競争上のライバル関係
5 バイオ医薬品CMOの世界市場、製品別 5.1 はじめに 5.2 生物製剤 5.2.1 アンチセンス、RNAi、分子療法 5.2.2 組換えタンパク質 5.2.3 モノクローナル抗体（MAbs） 5.2.4 ワクチン 5.2.5 その他の生物製剤 5.3 バイオシミラー 5.4 その他の製品
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