世界の抗体治療薬市場は、収益ベースで2023年に2,473億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は14.1%で、2028年には4,790億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。この市場の成長は主に、抗体工学の進歩に向けた取り組みの高まりによるものです。さらに、腫瘍抗体治療薬に対する需要の高まりや、抗体治療薬に焦点を当てた臨床パイプラインの増加といった要因も、この市場の成長を後押ししています。さらに、発展途上国がこの市場の成長に有利なオファーを生み出すと期待されています。
市場動向
促進要因 抗体工学の進展 抗体工学は、抗体の治療特性を高めるために抗体を改変することに焦点を当てた専門分野です。このプロセスには、治療用途に合わせた特定の特性を持つ抗体を設計するための技術や手法の応用が含まれます。抗体工学には、特定の治療適応症に対するカスタマイズ、標的効果など、いくつかの利点があります。抗体フラグメントの生産には、Severaの抗体工学技術が使用されています。ハイブリドーマ技術、ファージディスプレイ、単一B細胞技術、トランスジェニック動物などです。WackerのESETEC分泌技術（Wacker Chemie AGによる）は、4.0 g/Lを超える抗体断片（Fab）および3.5 g/Lを超えるscFvを発現させ、発酵ブロスに分泌させるためのアプローチです。かなりの数の抗体断片を生産的に作製するためのもう一つのプラットフォームは、Pelican Expression Technology Platform（Ligand Pharmaceuticals社製）とpOP原核生物発現ベクターです。このような技術の進歩は、新規抗体治療薬の開発を可能にし、市場の成長を支えています。
阻害要因 厳しい規制当局の承認プロセス 米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、抗体治療薬の商業化を規制する主要な規制当局です。米国のFDAと欧州のEMAが臨床試験中に課す厳しい規制ガイドラインは、企業に大きな制約をもたらす可能性があります。抗体治療薬の厳しい規制パラメーターが原因で、製品規制が却下されたり撤回されたりした例もあります。例えば、2022年12月、Y-mAbs Therapeuticsは、神経芽腫の中枢神経系／脳髄膜転移を適応症とする131I-omburtamab（omburtamab）の生物製剤承認申請（BLA）について、FDAによる審査が完了し、その時点で提示された形ではBLAを承認することができないという結論に至り、完全回答書（CRL）を発行しました。このため、市場参入企業はこの制約を克服するために、規制当局が提示した規制に従うことが義務付けられています。
機会： 製薬企業とCRO、CDMO、学術機関との協業の増加 市場プレイヤーは、市場での地位を高めることを目的とした協業アプローチにますます重点を置くようになっています。このような協業アプローチにより、製薬企業はCROやCDMOの研究・製造能力や専門知識を活用することができ、市場参入企業にとって新たな成長の道が開けます。例えば、アストラゼネカはトロントのユニバーシティ・ヘルス・ネットワークと共同で、高リスクの局所進行頭頸部扁平上皮がん（LA-HNSCC）に対する確定治療後にMRDを有する患者を対象に、分子残存病変（MRD）クリアランスと治療転帰の観点からAZD2936の有効性を評価する第II相非盲検試験に取り組んでいます。このような
課題 製造工程の複雑さ 抗体治療薬の製造プロセスにはいくつかの複雑さがあり、生産能力や効率に影響を与える課題もあります。例えば、細菌システムは適切な分子構造を持つ不活性タンパク質を合成することができ、その結果封入体が生じる可能性があります。さらに、細菌はシグナルペプチドを除去することはできますが、ネイティブの凝固成長因子のようなプレタンパク質は分解できません。精製工程が難しいのは、発現中にバクテリアが作り出す内毒素を除去するのが難しいからです。エンドトキシンと封入体は、最終製品の純度にとってハードルとなります。治療用抗体の主要なクラスであるモノクローナル抗体は、大きく複雑な分子です。このような分子の複雑な性質により、モノクローナル抗体の製造には複雑な工程が必要となり、低分子化合物や経口医薬品、ワクチンとは異なる課題があります。そのため、収率の低さ、タンパク質のミスフォールディング、凝集、翻訳後修飾、免疫原性、規制コンプライアンス、商品コスト、市場投入までの時間、プロセスの再現性などは、これらの治療法の効率性、手頃な価格、利用しやすさに影響を与える重要な要因です。そのため、市場関係者はサービス・プロバイダーに製造を委託しています。このため、製造にかかるコストの負担が増し、経済的な製造がさらに難しくなっています。
2023年の抗体治療薬業界全体では、モノクローナル抗体が形式別セグメントで最大のシェアを占めています。 抗体治療薬市場は、形式に基づいて、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、抗体フラグメント、二重特異性抗体、その他の新規抗体療法に区分されます。2022年には、モノクローナル抗体セグメントが市場で最大のシェアを占めました。モノクローナル抗体のパイプラインの多さと、mAbsが提供する標的の特異性が、このセグメントの市場成長を促進する主な要因です。
2023年の抗体治療薬業界では、自己免疫疾患と炎症性疾患の分野が疾患領域別セグメントを支配しました。 疾患領域別に見ると、抗体治療薬市場は自己免疫疾患・炎症性疾患、腫瘍学、血液学、感染症、骨学、免疫学、神経学、その他の疾患領域に区分されます。2022年には、自己免疫疾患・炎症性疾患分野が市場の最大シェアを占めました。これは、自己免疫疾患や炎症性疾患に対する抗体治療薬が数多く販売されていることが主な要因の1つです。
2022年および予測期間中、抗体治療薬業界全体では北米が最大の市場でした。 地域的には、抗体治療薬市場は北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東、アフリカに区分されます。2022年の市場は北米が支配しており、この支配は2023年から2028年の予測期間中も続くと予想されます。抗体治療薬市場はこの地域で拡大しており、その要因としては、同地域から生み出される抗体治療薬の主な売上高や、病院における高度なインフラの利用可能性などが挙げられます。
主要企業
抗体治療薬市場の主要企業は、F. Hoffmann-La Roche Ltd. (スイス)、AbbVie. (スイス）、AbbVie Inc.（米国）、Johnson & Johnson（米国）、Merck KGaA（ドイツ）、Bristol-Myers Squibb（米国）、AstraZeneca（英国）、Sanofi（フランス）、Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（米国）、Novartis AG（スイス）、Amgen, Inc.
抗体治療薬市場については、すべての市場セグメントを分割し、以下の各サブマーケットにおける収益予測と動向分析を行っています：
フォーマット別 モノクローナル抗体 ポリクローナル抗体療法 二重特異性抗体 抗体フラグメント その他の抗体 疾患領域別 自己免疫疾患・炎症性疾患 腫瘍学 血液学 感染症 骨学 免疫学 神経学 その他の疾患領域 投与経路別 静脈内投与 皮下投与 その他の投与経路 供給源別 ヒト ヒト化 キメラ その他 エンドユーザー別 病院 介護施設 その他エンドユーザー 地域別 北米 米国 カナダ 欧州 ドイツ 英国 フランス イタリア スペイン その他のヨーロッパ（RoE） アジア太平洋地域（APAC） 中国 日本 インド 韓国 その他のアジア太平洋地域（RoAPAC） ラテンアメリカ ブラジル その他のラテンアメリカ 中東 アフリカ
【目次】
1 はじめに （ページ - 26） 1.1 調査目的 1.2 市場の定義 1.2.1 包含と除外 1.3 市場範囲 1.3.1 対象市場 図1 抗体治療薬市場のセグメンテーション 1.3.2 考慮した年数 1.4 通貨 1.5 利害関係者 1.6 景気後退の影響
2 調査方法（ページ数 - 29） 2.1 調査データ 図 2 調査デザイン 2.1.1 二次データ 2.1.2 一次データ 図 3 抗体治療薬業界： 主要データの内訳 2.2 市場規模の推定 図4 市場規模の推定：供給サイド分析 図5 市場規模の推定：収益シェア分析 2.2.1 プライマリーからの洞察 図6 主要専門家による市場検証 図7 市場規模推定手法：ボトムアップアプローチ 2.3 成長予測 図8 市場：CAGR予測 図9 市場：促進要因、阻害要因、機会、課題の成長分析 2.4 市場の内訳とデータ三角測量 図 10 データ三角測量の方法 2.5 調査の前提 2.6 制限事項 2.7 リスク分析 2.8 景気後退の影響分析 表1 2021～2027年の世界インフレ率予測（成長率）
3 要約（ページ数 - 42） 図11 抗体治療薬市場、フォーマット別、2023年対2028年（10億米ドル） 図12 抗体治療薬産業、疾患領域別、2023年対2028年（10億米ドル） 図13 投与経路別市場、2023年対2028年（10億米ドル） 図14 抗体治療薬市場：供給源別、2023年対2028年（10億米ドル） 図15 エンドユーザー別市場：2023年対2028年（10億米ドル） 図16 市場の地理的スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ数 - 47） 4.1 抗体治療薬市場の概要 図17 癌治療における抗体療法需要の増加が市場を牽引 4.2 北米：抗体治療薬産業：供給源・国別（2022年） 図18 2022年の北米市場ではヒト由来が最大シェア 4.3 投与経路別市場、2023年対2028年（百万米ドル） 図19 2022年には静脈内投与経路セグメントが市場を支配 4.4 市場：地理的成長機会 図20 予測期間中に最も高い成長を記録するのはドイツ
5 市場概観（ページ - 50） 5.1 はじめに 5.2 市場ダイナミクス 図21 抗体治療薬市場：促進要因、阻害要因、機会、課題 5.2.1 推進要因 5.2.1.1 抗体工学の進歩 5.2.1.2 癌治療薬に対する需要の高まり 表2 米国FDA/EMAの承認製品数（2015～2023年） 5.2.1.3 抗体医薬がもたらす利点 5.2.1.4 革新的治療薬の研究開発活動の増加 5.2.2 阻害要因 5.2.2.1 厳しい規制要件 5.2.3 機会 5.2.3.1 新興国の高い潜在成長力 5.2.3.2 創薬開発のための共同研究への注目の高まり 5.2.4 課題 5.2.4.1 製造プロセスの複雑さ 5.3 ポーターの5つの力分析 表3 市場：ポーターの5つの力分析 5.3.1 新規参入の脅威 5.3.2 代替品の脅威 5.3.3 供給者の交渉力 5.3.4 買い手の交渉力 5.3.5 競争相手の強さ 5.4 技術分析 5.5 バリューチェーン分析 図22 抗体治療薬市場：バリューチェーン分析 5.6 エコシステム分析 図23 市場：エコシステムマップ 5.7 特許分析 図24 抗体医薬品の特許出願状況（2012年1月～2023年10月） 表4 市場：特許の参考リスト 5.8 パイプライン分析 表5 臨床パイプラインにある抗体治療薬 5.9 サプライチェーン分析 図25 抗体治療薬産業： サプライチェーン分析 表6 サプライチェーンのエコシステム 5.1 薬事規制 5.10.1 規制分析 5.10.2 地域別の規制機関、政府機関、その他の組織 表7 北米：規制機関、政府機関、その他の組織の一覧 表8 欧州： 規制機関、政府機関、その他の組織のリスト 表9 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト 表10 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト 5.11 価格分析 5.11.1 抗体医薬品の平均販売価格動向 表11 抗体医薬品の平均販売価格（主要プレーヤー別 5.11.2 指標的価格分析 表12 抗体治療薬の指標価格分析（投与経路別 5.12 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱 5.13 主要会議・イベント 表13 抗体治療薬市場：会議・イベントの詳細リスト（2023～2024年） 5.14 主要ステークホルダーと購買基準 5.14.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー 図26 抗体治療薬の購買プロセスにおける利害関係者の影響力 5.14.2 市場における購買基準 図27 病院と長期療養施設の主な購買基準
6 抗体治療薬市場：形態別（ページ数 - 74） 6.1 はじめに 表14 抗体治療薬産業、フォーマット別、2021～2028年（百万米ドル） 6.2 モノクローナル抗体 6.2.1 標的特異性とMABの臨床パイプラインの増加が市場を牽引 表15 承認されたモノクローナル抗体 表16 モノクローナル抗体市場（地域別）2021～2028年（百万米ドル 表17 北米：モノクローナル抗体市場 国別 2021-2028年 （百万米ドル） 表18 欧州： モノクローナル抗体の国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表19 アジア太平洋地域：モノクローナル抗体市場：2021-2028年国別（百万米ドル） 表20 ラテンアメリカ：モノクローナル抗体市場：2021-2028年国別（百万米ドル） 6.3 ポリクローナル抗体 6.3.1 ポリクローナル抗体が提供する広範なターゲットが市場成長を後押し 表21 承認されたポリクローナル抗体 表22 ポリクローナル抗体市場（地域別）2021～2028年（百万米ドル 表23 北米：ポリクローナル抗体市場 国別 2021年～2028年 （百万米ドル） 表24 欧州： ポリクローナル抗体の国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表25 アジア太平洋地域：ポリクローナル抗体の国別市場、2021年～2028年（百万米ドル） 表26 ラテンアメリカ：ポリクローナル抗体の国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 6.4 抗体フラグメント 6.4.1 がん領域における抗体フラグメントの幅広い用途が成長を促進 表27 承認された抗体フラグメント 表28 抗体フラグメントの抗体治療薬産業、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表29 北米：抗体フラグメント市場 国別 2021-2028年 （百万米ドル） 表30 欧州： 抗体フラグメントの国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表31 アジア太平洋地域：抗体フラグメントの国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表32 ラテンアメリカ：抗体フラグメントの国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 6.5 二重特異性抗体 6.5.1 標的を絞ったアプローチによる二重特異性抗体の最小限の副作用が普及を促進 表33 承認された二重特異性抗体 表34 二特異性抗体の抗体治療薬市場（地域別）2021-2028年（百万米ドル 表35 北米：二重特異性抗体の国別市場、2021〜2028年（百万米ドル） 表 36 欧州： 二重特異性抗体の国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表37 アジア太平洋地域：二重特異性抗体の国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表38 ラテンアメリカ：二重特異性抗体の国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 6.6 その他の新規抗体療法 表39 承認された新規抗体療法 表40 その他の新規抗体治療薬市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表41 北米：その他の新規抗体治療薬市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表42 欧州： その他の新規抗体療法国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 表43 アジア太平洋地域：その他の新規抗体治療薬市場：2021-2028年国別（百万米ドル） 表44 ラテンアメリカ：その他の新規抗体治療薬市場：2021-2028年国別（百万米ドル）
7 抗体治療薬市場、疾患領域別（ページ数 - 91） 7.1 はじめに 表45 抗体治療薬産業、疾患領域別、2021-2028年（百万米ドル） 7.2 自己免疫疾患・炎症性疾患 7.2.1 上市済み抗体治療薬の多さと強力なパイプラインが市場を牽引 表46 自己免疫疾患・炎症性疾患市場（地域別）2021-2028年（百万米ドル 表47 北米：自己免疫疾患・炎症性疾患市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表 48 欧州： 自己免疫疾患・炎症性疾患市場 国別 2021-2028年 （百万米ドル） 表49 アジア太平洋：自己免疫疾患・炎症性疾患市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表50 ラテンアメリカ：自己免疫疾患・炎症性疾患市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 7.3 臨床検査 7.3.1 がんを適応症とする抗体治療薬開発への市場プレイヤーの取り組みが成長を後押し 表51 がん領域向け抗体治療薬産業、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表52 北米：がん領域向け市場：国別、2021～2028年（百万米ドル） 表 53 欧州： がん領域市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表54 アジア太平洋地域：がん領域市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表55 ラテンアメリカ：がん領域市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 7.4 ヘマトロジー 7.4.1 市場成長を支える製品採用の拡大 表56 血液内科市場（地域別）：2021～2028年（百万米ドル 表57 北米：血液学市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表 58 欧州： 血液学市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表59 アジア太平洋地域：血液内科市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表60 ラテンアメリカ：血液内科市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 7.5 感染症 7.5.1 感染症に対する研究の高まりが市場成長を促進 表61 感染症向け抗体治療薬市場：地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表62 北米：感染症市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表63 欧州： 感染症市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表64 アジア太平洋：感染症市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表65 ラテンアメリカ：感染症市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 7.6 整形外科 7.6.1 閉経後女性の骨粗鬆症への関心の高まりが成長を後押し 表66 骨科学市場（地域別）：2021〜2028年（百万米ドル 表67 北米：骨科学市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表 68 欧州： 骨学分野市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表69 アジア太平洋：骨学分野市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表70 ラテンアメリカ：骨学市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 7.7 免疫学 7.7.1 液性免疫不全抗体治療薬の使用拡大が市場成長を促進 表71 免疫学市場（地域別）：2021～2028年（百万米ドル 表72 北米：免疫学市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表73 欧州： 免疫学市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表74 アジア太平洋地域：免疫学市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表75 ラテンアメリカ：免疫学市場：2021-2028年国別（百万米ドル） 7.8 神経学 7.8.1 神経疾患を対象とした複数のモノクローナル抗体の存在が市場成長を促進 表76 神経領域市場（地域別）：2021～2028年（百万米ドル 表77 北米：神経領域市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表78 欧州： 神経市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表79 アジア太平洋：神経学市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表80 ラテンアメリカ：神経学市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 7.9 その他の疾患領域 表81 その他の疾患領域市場：地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表82 北米：その他の疾患領域市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表83 欧州： その他の疾患領域市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表84 アジア太平洋地域：その他の疾患領域市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表85 ラテンアメリカ：その他の疾患領域市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
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