世界のウイルスベクター製造市場は、収益ベースで2023年に55億ドル規模と推定され、2023年から2028年にかけてCAGR 18.2%で成長し、2028年には128億ドルに達する見通しである。この新しい調査研究は、市場の業界動向分析で構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議とウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。この市場の成長は、対象となる疾患や障害の有病率の上昇、遺伝子治療開発のための資金調達の可能性、遺伝子治療デリバリーにおけるウイルスベクターの有効性などが主な要因となっている。一方、細胞・遺伝子治療製造に関連する高い運用コストがこの市場の成長を抑制している。
市場動向
ドライバー ウイルスベクターの有効性 ウイルスベクターは、遺伝子治療において治療遺伝子を標的細胞に送達するための効果的なツールであることが証明されている。ウイルスベクターの有効性は、使用するウイルスの種類、標的細胞の種類、投与量や投与方法、患者の免疫反応など、いくつかの要因に左右される。現在、ウイルスベクターは、特にin vivo遺伝子導入において最も効果的な遺伝子導入法である。ウイルスはある種の細胞に対して自然な向性を持っており、それゆえ治療的アプローチに利用されている。ウイルスベクターは、必要な用途に応じて改変することができるため、細胞を標的にして侵入するのに有利である。
阻害要因：細胞・遺伝子治療製造に伴う高い運営コスト 現在、世界中で1,000以上の細胞・遺伝子治療が臨床試験中である。米国だけでも700以上の治験中の細胞・遺伝子治療がある。しかし、製造施設はそれに追いついていない。現在臨床試験中の治療法を製造するには、数百の施設が必要になると推定されている。加速が必要な分野のひとつは、ウイルス能力である。ほとんどのウイルスベクターは接着製造法で製造されるが、この製造法はコストが高く、2,000万個の細胞バイアルを製造するのに2万ドルから3万ドルかかる。遺伝子治療の製造コストは、研究開発費、重要な臨床試験の実施費用、患者へのアクセスを提供するために必要な商業インフラの構築費用を除けば、50万米ドルから100万米ドルになる。
細胞・遺伝子治療の製造コストは、モノクローナル抗体や組換えタンパク質のような従来の生物学的製剤よりも大幅に高い。そのため、細胞・遺伝子治療薬の製造に伴う多額の運営コストは、予測期間中、ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場にマイナスの影響を与えると予想される。
機会： デジタルの活用によるオペレーショナル・エクセレンスの促進 製造における運用上の課題にさらに対処するために、メーカーはデジタルツールの使用を検討することができる。そのようなツールの1つが高度な分析ベースのモデルであり、潜在的な歩留まりの問題を事前に特定して修正することで歩留まりを最適化するのに役立つ。過去の逸脱データと根本原因データに基づいて構築された分析主導の推奨エンジンを使用することで、メーカーは逸脱を解決するためのタイムラインを短縮することができる。
業界全体の人材不足に対するもう一つの潜在的な解決策は、拡張現実と仮想現実ツールの使用である。これらのツールは、研究室や専門家を生産現場から離すことなく、オペレーターのトレーニングに使用できる。これらのツールは、特に初回導入時や、再教育を必要とする頻度の低い工程に有用である。このようなデジタルツールを活用することで、製造業者は効率を改善し、生産における課題に対処することができ、最終的にはウイルスベクターやプラスミドDNAの製造においてより成功した結果を導くことができる。
このように、ウイルスベクターやプラスミドDNAの製造におけるデジタルツールや自動化ツールの利用の増加は、予測期間中の市場成長を促進すると予想される。
課題 突然変異やその他の望ましくない結果のリスク 細胞治療や遺伝子治療の製造に使用されるウイルスベクターには、いくつかの安全性に関する懸念が浮き彫りになっている。これには、炎症、正常遺伝子を破壊するランダム挿入、がん原遺伝子の活性化、挿入変異原性などが含まれる。ウイルスベクターが介在する挿入突然変異誘発のリスクにはいくつかの要因が関連しているため（ウイルス性および非ウイルス性）、遺伝毒性を低減するための万能のアプローチは適用できない。現在の遺伝毒性試験戦略は、短時間の暴露と突然変異発現期間後のDNAへの影響（損傷または突然変異）を検出することに大きく依存している。しかし、ベクターを介した挿入型突然変異誘発を考慮する場合、患者に発現するまでに数週間、数ヶ月、あるいは数年かかるため、これらは限定的な使用にとどまる。
毒性を検出するための試験モデルの選択も重要である。しかし、ウイルスベクターによる遺伝毒性を検出する効果的な試験系の開発は、特に遅発性であることを考慮すると、大きな課題である。年齢や病状など、ウイルスベクター以外のリスク因子を評価するための新しいin vitroおよびin vivoアッセイが開発されつつある。これらにより、ウイルスベクターの前臨床安全性評価が改善され、患者中心のリスク評価が向上すると期待されている。
製品・サービス別では製品分野がウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場を独占 2022年の世界市場では、製品分野が最大のシェアを占めた。ウイルスベクターとプラスミドDNAの製造プロセスには、ウイルスベクターとプラスミドDNAの生産、精製、特性解析を成功させるために不可欠ないくつかの主要製品と試薬が含まれる。このセグメントで考慮される製品は、細胞株、特殊培地、精製キットと試薬、アッセイキット、ベクター増幅キット、拡張製品である。このセグメントの大きなシェアは、ウイルスベクターやプラスミドDNAをベースとした治療に対する需要の増加、研究開発活動の活発化、ウイルスベクターやプラスミドDNAの製造に使用される製品の需要の増加、予測期間中のセグメントの成長を促進すると予想されるなどの要因に起因している。
ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場のアジア太平洋地域は、予測期間中に最も高いCAGRを記録すると推定される。 アジア太平洋地域は、市場にとって有利な成長の可能性を提供している。これは、製薬研究開発費の増加、創薬サービスのアウトソーシング傾向の高まり、ライフサイエンス研究の成長、ヘルスケア研究のための政府イニシアチブの増加などに起因している。
アジア太平洋地域におけるウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場の重要な成長要因の1つは、医療インフラと研究開発（R&D）活動への投資の増加である。政府および民間団体は、医療施設を強化し、ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造技術を含む科学的進歩を促進するために、多額の資金を割り当て、さまざまな研究プログラムを開始している。こうした投資は、様々な用途や研究分野でのウイルスベクターやプラスミドDNA製造技術の採用を促進している。
アジア太平洋経済協力会議（APEC）のライフサイエンス・イノベーション・フォーラム（LSIF）とその規制調和運営委員会（RHSC）は、戦略計画（Vision 2020： 戦略的枠組み： ビジョン2020：戦略的枠組み：2020年までの医薬品規制の収束）を採択した。この戦略計画は、医療製品の承認手続きにおける地域的な規制収束を達成するための基本的な提案と根拠を示したものである。同フォーラムのビジョンは、2030年までにAPEC域内の医療製品の規制収束を可能な限り加速させ、人々の安全を守り、救命製品を利用できるようにし、公的資源を節約し、投資を誘致し、腐敗を緩和し、APEC各経済圏の世界的地位を向上させることである。そのため、製品承認に関する好ましい規制ガイドラインが市場の成長を促進すると予想される。
主要企業
ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場の主要企業には、Lonza Group AG（スイス）、Merck KGaA（ドイツ）、Thermo Fisher Scientific Inc.（米国）、Charles River Laboratories International, Inc.（米国）、Catalent Inc.（米国）、WuXi AppTec（中国）、富士フイルム株式会社（日本）、GenScript Biotech Corporation（米国）、Takara Bio Inc. (日本）、Oxford Biomedica（英国）、Novartis AG（スイス）、Precision Biosciences（米国）、Bluebird Bio, Inc.（米国）、Sartorius AG（ドイツ）、Danaher Corporation（米国）、SIRON Biotech（ドイツ）、VGXI, Inc. (米国）、Waisman Biomanufacturing（米国）、Kaneka Eurogentec S.A.（ベルギー）、PlasmidFactory GmbH（ドイツ）、ATUM（米国）、Addgene（米国）、Cell and Gene Therapy Catapult（英国）、Batavia biosciences（オランダ）、Altogen Biosystems（米国）。
本レポートでは、ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場を分類し、以下のサブマーケットごとに収益予測や動向分析を行っています：
タイプ別 ウイルスベクター レトロウイルス アデノウイルス アデノ随伴ウイルス（AAVs） レンチウイルス その他 プラスミドDNA 製品・サービス別 製品別 サービス別 ワークフロー別 アップストリーム製造 ベクター増幅、編集、拡張 ベクター回収/採取 ダウンストリーム製造 精製 充填仕上げ アプリケーション別 細胞・遺伝子治療 ワクチン開発 研究 適応疾患別 癌 一般疾患 感染症 その他 エンドユーザー別 製薬・バイオ医薬品企業 学術・研究機関 その他 地域別 北米 米国 カナダ ヨーロッパ 英国 ドイツ フランス イタリア スペイン その他の地域 アジア太平洋 中国 日本 インド 韓国 その他のアジア太平洋地域（RoAPAC） ラテンアメリカ（LATAM） ブラジル ラテンアメリカ 中東・アフリカ（MEA）
2022年8月、MERCK KGaAはVirusExpress 293 Adeno-Associated Virus (AAV) Production Platformを発表、AAV、レンチウイルスベクターを含む完全なウイルスベクター製造を提供する。 2022年5月、キャタレント社がアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターの開発・製造のためのUpTempo Virtuosoプラットフォームプロセスを発表。
【目次】
1 はじめに （ページ - 46） 1.1 調査目的 1.2 市場の定義 1.2.1 包含と除外 1.3 市場範囲 図1 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場のセグメンテーション 1.3.1 考慮した年数 1.4 通貨 1.5 制限事項 1.6 利害関係者 1.7 変化の概要 1.7.1 景気後退の影響 2 調査方法（ページ数 - 52） 2.1 調査手法 図2 調査デザイン 2.1.1 二次調査 2.1.2 一次データ 図3 ウイルスベクターとプラスミドDNA製造市場：プライマリーの内訳 2.2 市場規模の推定 図4 市場規模の推定：供給側分析、2022年 図5 市場規模の推定：アプローチ1（収益シェア分析）、2022年 図6 ロンザグループの例：収益シェア分析（2022年） 2.2.1 プライマリーからの洞察 図7 主要専門家による市場検証 図8 市場規模推定手法：トップダウンアプローチ 2.3 成長予測 図9 ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場：CAGR予測 図10 ウイルスベクターとプラスミドDNA製造市場：促進要因、阻害要因、機会、課題の成長分析 2.4 市場の内訳とデータ三角測量 図11 データ三角測量の方法 2.5 リサーチの前提 2.6 リスク分析 2.7 景気後退の影響分析 表1 世界のインフレ率予測、2021～2027年（成長率） 表2 米国の医療費、2019～2022年（百万米ドル） 表3 米国医療費、2023-2027年（百万米ドル）
3 事業概要（ページ数 - 64） 図12 ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場、タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル） 図13 ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場：製品・サービス別、2023年対2028年（百万米ドル） 図14 ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場：ワークフロー別、2023年対2028年（百万米ドル） 図15 ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場：用途別、2023年対2028年（百万米ドル） 図16 ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場：疾患適応症別、2023年対2028年（百万米ドル） 図17 ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場：エンドユーザー別、2023年対2028年（百万米ドル） 図18 ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場：地理的スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ数 - 70） 4.1 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場の概要 図19 ウイルスベクターを用いた細胞・遺伝子治療に関する進行中の研究が市場を牽引 4.2 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場：北米、製品・サービス別、国別 図20 2022年に最大の市場シェアを占めた米国の製品セグメント 4.3 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場：製品・サービス別、2023年対2028年（百万米ドル） 図 21 製品分野が予測期間中に最も高い成長率を示す 4.4 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場シェア、エンドユーザー別（2022年） 図 22 2022 年には製薬・バイオ製薬企業が最大シェアを占める 4.5 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場：地理的成長機会 図 23 中国は予測期間中に最も高い CAGR を記録する
5 市場概要（ページ数 - 73） 5.1 はじめに 5.2 市場ダイナミクス 図 24 ウイルスベクターおよびプラスミド DNA 製造市場：促進要因、阻害要因、機会、課題 表4 ウイルスベクターとプラスミドDNA製造市場：推進要因、阻害要因、機会、課題のインパクト分析 5.2.1 推進要因 5.2.1.1 遺伝子疾患、がん、感染症の有病率の上昇 5.2.1.2 遺伝子治療開発のための資金調達の可能性 5.2.1.3 ウイルスベクターの有効性 5.2.1.4 ウイルスベクターを用いた遺伝子・細胞治療に関する進行中の研究 表5 ベクターの種類に基づく現在の臨床試験の概要 5.2.2 阻害要因 5.2.2.1 細胞・遺伝子治療製造に伴う高い運営コスト 5.2.2.2 ウイルスベクターの短い保存可能期間 5.2.3 機会 5.2.3.1 拡張性のためのスマートな資本展開と計画 5.2.3.2 オペレーショナル・エクセレンスを促進するためのデジタルツールの活用 5.2.4 課題 5.2.4.1 突然変異やその他の望ましくない結果のリスク 5.2.4.2 個別最適化と低収量 5.3 価格分析 表6 製品の価格分析 5.4 バリューチェーン分析 5.5 バリューチェーン分析：製造段階が最大の付加価値を生む 5.5.1 エコシステム分析 図25 エコシステム分析：ウイルスベクターとプラスミドDNA製造市場 表7 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場全体のエコシステム 5.6 ポーターの5つの力分析 表8 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場：ポーターの5つの力分析 5.6.1 新規参入の脅威 5.6.2 代替品の脅威 5.6.3 買い手の交渉力 5.6.4 供給者の交渉力 5.6.5 競合の激しさ 5.7 技術分析 表9 先進製品／プラットフォームの例 5.8 特許分析 図26 ウイルスベクターとプラスミドDNA製造市場における上位特許所有者（2014年1月～2023年1月 表10 ウイルスベクターとプラスミドDNA製造市場における最近の特許活動の例 5.9 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱 図27 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造業者の収益シフトと新たな収益ポケット 5.10 規制分析 5.10.1 規制機関、政府機関、その他の組織 表11 北米：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト 表12 欧州：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト 表13 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト 表14 ラテンアメリカ：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト 表15 中東・アフリカ：規制機関、政府機関、その他の団体一覧 5.11 2022～2023年の主要会議・イベント 表16 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場：会議・イベント一覧 5.12 主要ステークホルダーと購買基準 5.12.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー 図28 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造製品の購買プロセスにおける利害関係者の影響力 5.12.2 ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造製品・サービスの購買基準 図 29 エンドユーザーの主な購買基準
6 ウイルスベクター及びプラスミドDNA製造市場, タイプ別 (ページ数 - 98) 6.1 はじめに 表17 ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場、タイプ別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2 ウイルスベクター 表18 ウイルスベクター製造市場、タイプ別、2021-2028年（百万米ドル） 表19 ウイルスベクター製造市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表20 北米：ウイルスベクター製造市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表21 欧州：ウイルスベクター製造市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表22 アジア太平洋地域：ウイルスベクター製造市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表23 ラテンアメリカ：ウイルスベクター製造市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.2.1 レトロウイルス 6.2.1.1 遺伝子治療や遺伝子導入研究におけるレトロウイルスの応用拡大が成長を支える 表24 レトロウイルスベクター製造市場、地域別、2021〜2028年（百万米ドル） 表25 北米：レトロウイルスベクター製造市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表26 欧州：レトロウイルスベクター製造市場 国別 2021-2028年 （百万米ドル） 表27 アジア太平洋地域：レトロウイルスベクター製造市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表28 ラテンアメリカ：レトロウイルスベクター製造市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2.2 アデノウイルス 6.2.2.1 成長を促進する遺伝物質を運ぶ大きな能力 表29 アデノウイルスベクター製造市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表30 北米：アデノウイルスベクター製造市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表31 欧州：アデノウイルスベクター製造市場 国別 2021-2028年 （百万米ドル） 表32 アジア太平洋地域：アデノウイルスベクター製造市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表33 ラテンアメリカ：アデノウイルスベクター製造市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2.3 アデノ関連ウイルス 6.2.3.1 低毒性が需要拡大を支える 表34 AAVベクター製造市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表35 北米：AAVベクター製造市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表36 欧州：AAVベクター製造市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表37 アジア太平洋地域：AAVベクター製造市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表38 ラテンアメリカ：AAVベクター製造市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.2.4 レンズウイルス 6.2.4.1 細胞分裂と非分裂の両方に感染する能力が成長を牽引 表39 レンチウイルスベクター製造市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル） 表40 北米：レンチウイルスベクター製造市場、国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表41 欧州：レンチウイルスベクター製造市場 国別 2021-2028年 （百万米ドル） 表42 アジア太平洋地域：レンチウイルスベクター製造市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表43 ラテンアメリカ：レンチウイルスベクター製造市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 6.2.5 その他のウイルスベクター 表44 その他のウイルスベクター製造市場、地域別、2021～2028年（百万米ドル） 表45 北米：その他のウイルスベクター製造市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表46 欧州：その他のウイルスベクター製造市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表47 アジア太平洋地域：その他のウイルスベクター製造市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表48 ラテンアメリカ：その他のウイルスベクター製造市場：2021-2028年国別（百万米ドル） 6.3 プラスミドDNA 6.3.1 成長する研究開発と生産プラットフォームの立ち上げが市場を押し上げる 表 49 プラスミド DNA 製造市場：地域別 2021-2028 (百万米ドル) 表50 北米：プラスミドDNA製造市場 国別 2021-2028年 （百万米ドル） 表51 欧州：プラスミドDNA製造市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表52 アジア太平洋：プラスミドDNA製造市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表53 ラテンアメリカ：プラスミドDNA製造市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
7 ウイルスベクター及びプラスミドDNA製造市場：製品・サービス別（ページ番号 - 115） 7.1 導入 表54 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造市場：製品・サービス別、2021〜2028年（百万米ドル） 7.2 製品 7.2.1 製品上市の増加が市場成長を牽引 表55 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造製品（主要企業別 表56 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造製品市場、地域別、2021〜2028年（百万米ドル） 表57 北米：ウイルスベクター・プラスミドDNA製造製品市場 国別 2021-2028年 （百万米ドル） 表 58 欧州： ウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造製品市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表59 アジア太平洋地域：ウイルスベクター・プラスミドDNA製造製品市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表60 ラテンアメリカ：ウイルスベクター・プラスミドDNA製造製品市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 7.3 サービス 7.3.1 サービス需要の増加が市場を押し上げる 表61 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造サービス（主要企業別 表62 ウイルスベクター・プラスミドDNA製造サービス市場、地域別、2021〜2028年（百万米ドル） 表63 北米：ウイルスベクター・プラスミドDNA製造サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表 64 欧州： ウイルスベクター・プラスミドDNA製造サービス市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 表65 アジア太平洋地域：ウイルスベクター・プラスミドDNA製造サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表 66 ラテンアメリカ：ウイルスベクター・プラスミドDNA製造サービス市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル）
...
【本レポートのお問い合わせ先】 https://www.marketreport.jp/contact レポートコード：BT 6497
