市場概要
世界のセラノスティクス市場は、2022年に18億ドルに達し、2031年には42億ドルに達するなど、有利な成長が見込まれている。世界のセラノスティクス市場は、予測期間中（2024-2031年）に11.3%のCAGRを示すと予測されている。セラノスティクスとは、セラピー（治療）とダイアグノスティクス（診断）の合成語で、診断と標的療法を組み合わせた医学の新分野を指す。
個々の患者に個別化された的確な治療を提供するために、統合された診断検査と治療的介入を開発・応用することが含まれる。
セラノスティクスの第一の目標は、患者の疾患の特異的な特徴に基づいて治療を調整することにより、患者の治療を最適化することである。これにより、医師は個々のレベルで疾患の分子的・遺伝的構造を特定することができ、最も効果的な治療法について十分な情報に基づいた決定を下すことができるようになる。
セラノスティックスは、腫瘍学、神経学、心臓病学、感染症学など、さまざまな医療分野で有望な結果を示している。診断と治療を組み合わせることで、セラノスティックスは、個別化された治療アプローチを可能にし、治療結果を改善し、副作用を最小限に抑えることで、患者ケアに革命をもたらす可能性を秘めている。
さらに、心血管疾患やがん疾患の罹患率の増加に伴い、セラノスティクスの継続的な研究活動が市場全体の成長を高いペースで促進すると予測されている。
セラノスティクス市場のダイナミクス 個別化医療と医療システムに革命をもたらすセラノスティクスの進歩がセラノスティクスの世界市場成長を促進する見込み
2022年3月31日に発行されたRadioligand Therapyによると、World Theranostics Dayは、診断と標的治療を組み合わせた分野であるセラノスティクスの進歩を祝うために毎年3月31日に開催されるイベントである。この日は、1941年にマサチューセッツ総合病院で初めて放射性ヨウ素治療が行われたことを記念している。セラノスティックスは進化を続けており、がんやその他の複雑な疾患を持つ患者や医療システムを支援する上で大きな可能性を秘めている。
医療制度が過重な負担を強いられている中で、セラノスティックスは個別化医療を提供し、高額で不適切な治療や診断方法を回避するのに役立つ。これによりオーダーメイドの治療が可能になり、不必要な侵襲的処置が減り、疾病モニタリングが改善され、医療費が削減される。
ナノテクノロジーは、セラノスティクスの強化に重要な役割を果たしている。様々な構造を持つ小さな粒子であるナノ粒子は、侵襲性や毒性を低減したイメージングや薬物送達の強化を通じて診断を改善するために利用されている。これは、より低侵襲で効果的な治療が求められるがん治療において特に重要である。セラノスティックスを既存の医療システムに組み込むことは、超音波や磁気共鳴画像法（MRI）のような多くの画像診断技術がすでに導入されているため、費用対効果が高い。
セラノスティックスは、予防、予測、個別化医療に革命をもたらし、患者の転帰を改善する可能性を秘めている。しかし、セラノスティクス製造の産業的スケールアップなど、克服すべき課題もある。セラノスティクスの重要性は何十年も前から認識されていたが、進歩は遅々としていた。ナノテクノロジーの急速な発展に伴い、セラノスティクスを医療システムに効果的に統合し、その普及と利益を確保することが極めて重要である。
セラノスティクスの患者ケア強化に向けた市場参加者間の協力関係の強化が、セラノスティクスの世界市場成長を牽引する見通し
2023年6月20日、GEヘルスケアはセント・ジョセフ・ヘルスケア・ロンドンおよびローソン・ヘルス・リサーチ・インスティテュートと共同で、セラノスティクス・センター・オブ・エクセレンスを設立する。このセンターは、診断と標的治療を組み合わせて疾患診断と治療モニタリングを最適化するセラノスティクス分野の研究、臨床協力、教育プログラムを支援することを目的としている。
このパートナーシップは、カナダ保健省および米国食品医薬品局によるセラノスティクス関連の新薬や治療法の認可を受けて、セラノスティクスのインフラとベストプラクティスに対する需要が高まっていることを背景としている。同センターの目標は、患者ケアを向上させるために、世界中の医療機関が模倣可能なセラノスティクスの臨床的ベストプラクティスを確立することである。
さらに、セラノスティックスは、分子イメージング技術と先進的なデジタルソリューションを統合し、個々の患者に合わせた治療を提供するものである。GEヘルスケア、セントジョセフス、ローソンの3社の協力は、放射性同位元素の生産と入手の拡大、画質とケアコーディネーションを向上させる技術の進歩、セラノスティックスの導入と進歩を支援するための医療従事者と政府機関の教育を目指している。
また、最終的な目的は、適切な患者を適切な治療法で適切な時期に治療し、患者の転帰を改善することである。セラノスティクスは前立腺がんで成功を収め、様々な臨床適応症に応用できる可能性があるが、より広範な導入は医薬品開発と規制当局の認可次第である。このように、上記の要因から、市場は予測期間中に拡大すると予想される。
現在のがんセラノスティクスの限界が世界のセラノスティクス市場の成長を妨げると予想される
がんは、その複雑な原因により、研究者にとって長年にわたって解明不可能な謎のままであった。それにもかかわらず、革新的な治療法と診断法の著しい進歩により、ここ数十年でがんの治療と診断の分野は前進してきた。
このような顕著な成果にもかかわらず、効果的な治療と正確な診断に対する要求の高まりは依然として満たされず、両者の間にはかなりのタイムラグが存在する。治療と診断に対する別々のアプローチに伴うこのような限界を考慮すると、治療と診断の両戦略のための新たな道を探るさらなる研究が急務である。したがって、上記の要因のために、予測期間中、市場は阻害されると予想される。
セラノスティクス市場セグメント分析 セラノスティクスの世界市場は、アプリケーション、放射性同位元素、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化されます。
テクネチウム-99m放射性同位元素セグメントはセラノスティクス市場シェアの約21.7%を占める
テクネチウム-99m（Tc-99m）放射性医薬品が広く使用されるようになったのは、99Mo/99mTcジェネレータが入手しやすくなり、価格も手頃になったことに加え、これらの製品の調合に使用されるキットの範囲が広がったためである。Tc-99m放射性医薬品を用いた手術は年間約2,500万件行われており、この数は毎年約15％増加すると予測されています。
Tc-99m放射性医薬品は、さまざまな診断手技に応用されています。過テクネチウム酸塩を用いた甲状腺の取り込み検査や、Tc-99m-オクトレオチド誘導体を用いた神経内分泌腫瘍の画像診断などに利用されている。
Tc-99mの多用途性は、複数の酸化状態で存在するその能力から生じ、特定の特性を持つ多様な複合体の生成を可能にする。この柔軟性は、Tc-99mを用いた放射性医薬品の開発において重要な利点である。数多くのTc-99m複合体が診断手技に利用可能であり、そのうち30種類以上が臨床研究に使用されている。
予測期間中、腎臓、肝臓、肝胆道系、骨、心臓など様々な臓器や部位の画像診断に99mTc放射性医薬品の使用が増加すると予想される。 1990年代には、HYNICやカルボニルのような化合物を利用した新しい標識技術が開発され、腫瘍学、循環器学、神経学用の新しいトレーサーの創製が可能になった。これらの放射性医薬品の中には、費用対効果が高く、広く利用できることから特に好まれているものもある。
さらに、慢性疾患の有病率の増加、テクネチウム-99の臨床試験の増加、商業的に入手可能でFDA承認済みであること、検出器技術と再構成アルゴリズムにおける進歩の増加が、予測期間中に市場を牽引すると予想される要因である。
例えば、2022年5月13日、ランテウス・ホールディングス・インク（Lantheus Holdings, Inc.）は、革新的な画像診断、標的治療薬、人工知能ソリューションの提供により、重篤な病態の発見、治療、フォローアップに取り組んでおり、本日、がん細胞におけるPD-L1発現を評価するために使用される同社独自のテクネチウム99m SPECTイメージング薬剤であるNM-01を評価する第2相試験において、チェックポイント阻害薬治療に反応する患者を同定する可能性があるとして、最初の患者に投与したと発表した。
PELICAN試験（NCT04992715）は、非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした非盲検単群試験である。主要評価項目は、免疫組織化学検査と比較したNM-01による原発腫瘍および転移病巣におけるPD-L1発現の評価である。
その他の目的は、NM-01によるPD-L1発現の腫瘍内および腫瘍間の不均一性の定量化と、他の診断方法との相関性の確立である。この試験は、ランテウスのパートナーであるナノマブ・テクノロジー社（NanoMab Technology Limited）がキングス・カレッジ・ロンドンで実施している。ランテウス社は2019年にナノマブ社からNM-01のライセンスを取得している。したがって、上記の要因により、同市場は予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想される。
北米が2022年の市場シェアの約43.9%を占める、製品上市の増加、共同研究、慢性疾患の有病率の増加による
2022年9月13日、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターとRadiopharm Theranostics Limitedは、がんの新規放射性医薬品治療製品を開発するために設立された合弁会社Radiopharm Ventures, LLCを立ち上げた。
ラジオファーム・ベンチャーズは、抗原探索と分子イメージングにおけるMDアンダーソンの革新的な独自技術と、放射性医薬品開発におけるラジオファームの専門知識を融合させたものである。このジョイントベンチャーは、まずMDアンダーソンの知的財産に基づく少なくとも4つの治療製品の開発に注力する。
さらに、2023年5月15日、NUCLIDIUMとPharmaLogicは、米国における⁶¹Cuベースのセラノスティクスの製造と臨床供給に関する戦略的提携契約を締結した。この提携は、NUCLIDIUMのセラノスティックパイプラインの開発を加速させ、米国での臨床試験と将来の商業製品に使用する⁶¹Cuの持続可能な供給を確保することを目的としています。
⁶¹Cu は新しく開発された診断用放射性同位元素で、特にがんの病期分類や治療の意思決定において、安全で費用対効果の高い、診断の改善に役立つユニークな特性を備えています。NUCLIDIUMは独自の製造プロセスを開発し、⁶¹Cuの生産性を向上させました。
NUCLIDIUMのセラノシス・アプローチは、銅放射性金属と高度に特異的ながん標的分子を組み合わせ、さまざまな固形がん患者に新しい診断と治療の選択肢を提供するものである。今回の提携により、NUCLIDIUMはPharmaLogic社に高品質の⁶¹Cu放射性核種と放射性医薬品を製造するための科学的専門知識、独自の技術、原材料を提供する。
PharmaLogic社は、カリフォルニア州ロサンゼルスを皮切りに、全米の製造施設を活用してこれらの製品を製造する。最初のバッチは2023年に生産される予定である。以上の要因から、北米地域が予測期間中最大の市場シェアを占めると予想される。
セラノスティクス市場の主要企業 同市場の主な世界企業には、GEヘルスケア、Jubilant Pharmova Limited (Jubilant Pharma Limited)、Theragnostics Ltd.、NuView Life Sciences、Lantheus Holdings, Inc.、CapVest Limited (Curium Pharma)、Clarity Pharmaceuticals、Cardinal Health, LLC、Advanced Accelerator Applications、ITM Isotopen Technologien München AGなどがあります。
COVID-19 セラノスティクス市場への影響 ロシア・ウクライナ紛争分析
ロシアとウクライナの戦争は、セラノスティクス市場への潜在的な影響を含め、世界の地政学的状況の様々な側面に影響を与えている。政情不安の中、ロシア、ウクライナ、その他の国々の研究機関間の研究開発協力は困難に直面した。科学的協力関係の混乱は、セラノスティクス研究の進展を遅らせ、新技術や治療法の開発を阻害した。
進行中の紛争は、ロシアとウクライナの両国の医療制度にさらなる負担をかけた。紛争から生じる緊急の医療ニーズへの対応に資源が振り向けられる中、セラノスティクスの研究、インフラ、実施への投資や優先順位が影響を受けている。したがって、前述の要因を考慮すると、セラノスティクス市場は戦争の結果、中程度の影響を受けたと言える。
主な動き
2022年2月22日、セラノスティックスは、新生児を含む成人および小児患者の腎実質障害の評価補助に使用される同社の放射線画像診断薬NephroScanが米国食品医薬品局（以下「FDA」）から販売承認を取得したと発表した。 2022年2月10日、癌の画像診断と治療のための放射性医薬品を開発しているセラグノスティクス社は、新規のI-123 PARPi（THG-009）治療薬が、原発性および再発性多形膠芽腫（GBM）の治療薬として、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）からイノベーションパスポートを授与されたと発表した。これは、英国の革新的医薬品の開発とアクセスを加速するために2021年1月に開始されたMHRAの革新的ライセンス・アクセス・パスウェイ（ILAP）に基づいて提供されるものです。 2022年6月10日、GEヘルスケアは、プレシジョンヘルスとセラノスティクスへのアクセスを強化する先進的な分子イメージングソリューションを提供し、男性に最も多く、全体では3番目に多いがんである前立腺がんを含む、様々な治療領域における患者の転帰の改善を目指すことに誇りを持っています。多くの医学的治療法は一般的な患者を想定して開発されるのが普通だが、セラノスティックスは診断と治療を1つのアプリケーションに統合することで、そのアプローチに革命を起こす。この統合により、これまで以上に焦点を絞った個別化治療が可能になり、個々の患者の特定のニーズに応えることができる。
【目次】
調査方法と調査範囲 調査方法 調査目的と調査範囲 定義と概要 エグゼクティブサマリー アプリケーション別スニペット 放射性同位元素別スニペット エンドユーザー別スニペット 地域別スニペット ダイナミクス 影響要因 ドライバー セラノスティクスにおける患者ケア強化に向けた市場参加者間の協力関係の増加 個別化医療と医療システムに革命をもたらすセラノスティクスの進歩 阻害要因 現在のがんセラノスティクスの限界 機会 急成長する光駆動セラノスティクス分野 インパクト分析 産業分析 ポーターの5フォース分析 サプライチェーン分析 アンメット・ニーズ 規制分析 COVID-19分析 COVID-19の分析 COVID-19前のシナリオ COVID-19中のシナリオ COVID-19後のシナリオ COVID-19中の価格ダイナミクス 需給スペクトラム パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み メーカーの戦略的取り組み 結論
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