市場概要
低分子イノベーターCDMOの世界市場規模は2022年に452億と推定され、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）6.4％で拡大する見込みです。この成長の主な原動力は、医薬品の研究開発投資の増加、低分子化合物に対する需要の高まり、癌や加齢関連疾患の罹患率の上昇です。生物学的製剤は低分子製剤よりも高価です。したがって、費用対効果の高い医薬品に対する需要の高まりが、市場の成長をさらに後押しすると予想されます。COVID-19パンデミックは2020年の世界経済に大きな影響を与え、様々な産業に継続的な影響を引き起こしました。しかし、開発・製造受託機関（CDMO）市場は、このパンデミックにより好影響を目の当たりにしました。
CDMOは、この危機の間、製薬会社、バイオテクノロジー企業、その他のエンドユーザーのニーズを満たす上で重要な役割を果たしました。全体として、パンデミックは低分子新薬の需要を押し上げました。製薬会社によるアウトソーシング需要の高まりに伴い、パンデミック後の市場需要も拡大すると予想されます。
低分子新薬CDMO産業の拡大は、がん罹患率の増加や、がん治療のための効果的な診断と研究開発に対する需要の増加が原動力となっています。WHOによると、がんは世界的な死亡原因の第1位であり、2020年には約1,000万人が死亡すると推定されています。がんの負担が大きいことから、革新的な抗がん剤への需要が高まり、予測期間中の市場需要が促進される見込みです。
低分子原薬セグメントが市場を支配し、2022年の収益シェアは61.5%で最大。製品セグメントは低分子APIと低分子医薬品に区分されます。この成長の主な要因は、低分子イノベーターに対する需要の高まりにあります。さらに近年、米国FDAは相当数の新規APIを承認しています。例えば、2021年にFDAは米国で50の新規分子実体を承認しました。今後も同様の承認がこのセグメントの成長を支えることが期待されます。
このセグメントには低分子医薬品も含まれており、予測期間中のCAGRは5.8%で成長する見込みです。低分子のドラッグデリバリーソリューションはますます高度化し、患者がより高いレベルの品質と有効性を確実に受け取れるよう、規制基準も厳しくなっています。すべての企業が商業製品を製造するための設備を備えているわけではありません。その結果、特に多くの法律や検査間隔の制約を受けることになります。整備されたGMP施設、実績のある薬事規制、強力な品質システムを持つ信頼できるCDMOと提携することで、規制リスクを大幅に軽減することができます。これがセグメントの成長を支えるものと期待されます。
臨床ステージセグメントは2022年に55.1%の最大シェアを占める見込みです。ステージの種類により、市場は前臨床、臨床、商業に区分されます。臨床段階にある低分子医薬品の数は非常に多い。これとは別に、医薬品の研究開発費は常に急増しています。例えば、World Previewのレポートによると、2022年の医薬品研究開発費総額は2,260億ドルで、2026年には2,540億ドルに達すると予想されています。研究開発費の急増により、臨床分野の成長が見込まれます。
商業セグメントは予測期間中最も速いCAGR 7.0%を記録すると予測されています。中小製薬企業によるアウトソーシング需要の高まりが、成長を促進する要因のひとつです。2020年に承認された53のNMEのうち、低分子が75%を占めています。低分子医薬品の承認も同様の傾向にあり、同分野の市場拡大が期待されます。市販されている低分子の革新的医薬品は相当数あります。製薬企業はコア業務に集中するため、低分子新薬の製造業務を専門のCDMOに委託することが予想され、これが市場の成長をさらに後押しするものと思われます。
2022年の世界の低分子新薬CDMO業界の93.9%を医薬品セグメントが占めています。顧客タイプに基づき、市場は製薬会社とバイオ製薬会社に区分されます。世界的な低分子新薬の上市数の増加は、同分野の成長を支える主な要因の1つです。
製薬企業の間では、コアコンピタンスに集中し、医薬品の製造や開発のような非コア活動をアウトソーシングすることへの関心が高まっています。例えば、キャタレント社は2022年5月、大量経口投与薬を製造する米国の製造施設を拡張しました。このような拡張により、CDMOと製薬企業との低分子革新医薬品の製造における協力関係が強化され、市場の成長を支えることが期待されます。
バイオテクノロジー分野は予測期間中4.8%の成長が見込まれます。バイオ医薬品研究と技術の急速な進歩により、革新的かつ独創的な低分子医薬品を生み出す新たな機会が生まれています。近年、予測、構造に基づく設計、イメージング、さらに自動化、人工知能、機械学習の進歩が、低分子主導の最適化において、スピードアップと成功率の向上を実現する主要な手段となっています。
がん領域は2022年に41.8%の最大シェアを占め、予測期間中のCAGRは7.0%を超えると予測されています。治療分野に基づき、市場は心血管疾患、腫瘍学、呼吸器疾患、神経学、代謝疾患、感染症、その他に区分されます。世界的ながん患者数の増加、政府による重要な償還政策、低分子のがん治療薬開発に対する資金調達の増加なども、この分野の成長を後押しする要因です。
相当数のがん治療薬がパイプラインにあります。例えば、Pharmaceutical R&D annual reviewによると、2022年の臨床試験のうち、がん領域が16,000件と大半を占めています。この治療領域における試験数の多さが、このセグメントの成長を支えています。
感染症分野は、予測期間中にCAGR 6.6%で成長する見込みです。毎年、SARS（重症急性呼吸器症候群）など、潜在的に危険な細菌、ウイルス、真菌、寄生虫が新たに発生しています。感染症は米国における死因の第3位で、毎年17万人以上が死亡しています。感染症は世界でも第2位の死因であり、その半数以上は5歳未満の小児が占めています。
既存の感染症だけでなく、新たに発生する感染症も世界人口の絶え間ない脅威となっています。感染症による疾病負担の増大は、低分子イノベーターCDMO産業の需要を押し上げ、ひいては予測期間中の市場成長を促進すると考えられます。
2022年の収益シェアはアジア太平洋地域が42.1%で最大。技術の進歩、低コストのサービス、米国などの先進国よりも低コストで熟練した労働力を利用できることが、この地域の市場成長を促進すると予想されます。製造の品質管理に対する規制当局の関心の高まりは、予測期間中の成長を促進すると予想される主な要因の1つです。
アジア太平洋地域には、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）、韓国の食品医薬品安全省（MFDS）、オーストラリアの医薬品安全庁（TGA）、シンガポールのシンガポール保健科学庁（HSA）など、複数の規制機関があります。これらの機関は、国内で生産される医薬品が高品質であることを保証しています。これが地域市場の成長をさらに後押ししています。
北米は予測期間中に年平均成長率5.8%で成長する見込みです。北米は、低分子APIイノベーター開発製造受託機関（CDMO）産業の成長に大きく貢献している国のひとつです。この産業の特徴は、確立された製薬企業やバイオテクノロジー企業が複数存在することです。さらに、ライフサイエンス企業や製薬企業による研究開発投資の増加は、同地域における受託製造の需要を高めると予想されています。
主要企業・市場シェア
企業は競争上の優位性を獲得するため、さまざまな戦略的取り組みを行っています。市場の競争力に影響を与える主なパラメータには、買収、地理的拡大、合併、買収、製品発売などがあります。例えば、ロンザは2022年6月、オレゴン州ベンドにある低分子化合物の拠点に臨床段階の開発・製造施設を新設しました。この施設は、バイオアベイラビリティを向上させる噴霧乾燥分散液（SDD）最終剤形および医薬品中間体の製造に特化しています。世界の低分子イノベーターCDMO市場における著名なプレーヤーは以下の通り：
Piramal Pharma Solutions
コーデンファーマ・インターナショナル
無錫AppTec
Cambrex Corporation
レシファームAB
パンテオン（サーモフィッシャーサイエンティフィック）
ロンザ
キャタレント社
ジークフリードホールディングAG
ベーリンガーインゲルハイム
ラボコープ医薬品開発
2022年9月、WuXi STAは、無錫市のキャンパスに新しい無菌脂質ナノ粒子（LNP）製剤開発・製造施設を開設しました。統合医薬品プラットフォームCRDMOは、固体開発、プレフォーミュレーション、臨床から商業用医薬品製造まで、あらゆるサービスを提供します。
2022年6月、ロンザは、オレゴン州ベンドにある低分子化合物の拠点に、臨床段階の開発・製造施設を新設しました。同施設は、バイオアベイラビリティを向上させるスプレードライ分散液（SDD）最終製剤および医薬品中間体の製造を専門としています。
2022年6月、ベーリンガーインゲルハイムは、退行性疾患および老化関連疾患に対する低分子ベースの治療法の開発に注力するバイオ医薬品企業であるCarthroniX社と、犬の腫瘍学における低分子治療薬の追求を目的とした提携を発表しました。
2021年6月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、代謝物や未知化合物の低分子構造解明専用に設計されたThermo Scientific Orbitrap IQ-X Tribrid質量分析計を発表しました。メタボロミクスやリピドミクス研究、法医学毒物学など幅広い用途に対応。
2021年5月、Labcorpはシンガポールにバイオ分析サービスを追加し、アジア太平洋地域における医薬品開発の提供を拡大することを発表しました。バイオ分析ラボは、低分子化合物および高分子化合物の両方の開発を支援し、規制および非規制のバイオ分析サービス全般を提供します。
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査において、Grand View Research社は世界の低分子イノベーターCDMO市場レポートを製品、ステージタイプ、顧客タイプ、治療分野、地域に基づいてセグメント化しています：
製品の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
低分子原薬
低分子医薬品
経口固形製剤
半固形製剤
液体投与
その他
ステージタイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
前臨床
フェーズI
小規模
中規模
大
フェーズII
小
中
大
フェーズ III
小
中
大
商業
顧客タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
製薬
小規模
中
大
治療領域の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
心血管疾患
腫瘍学
呼吸器疾患
神経学
代謝疾患
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋
インド
日本
中国
オーストラリア
韓国
タイ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
【目次】
第1章 方法論とスコープ 1.1 市場セグメンテーションとスコープ 1.1.1 製品 1.1.2 ステージタイプ 1.1.3 顧客タイプ 1.1.4 治療領域 1.1.5 地域範囲 1.1.6 推計と予測タイムライン 1.2 調査方法 1.3 情報収集 1.3.1 購入データベース 1.3.2 GVRの社内データベース 1.3.3 二次情報源 1.3.4 一次調査 1.3.5 一次調査の詳細 1.4 情報またはデータ分析 1.4.1 データ分析モデル 1.5 市場の策定と検証 1.5.1 市場規模の推定に用いたアプローチ 1.5.1.1 アプローチ1：ボトムアップアプローチによる地域別市場推定 1.5.1.2 アプローチ2：親市場分析 1.5.1.3 アプローチ3：商品フロー（企業シェア分析） 1.6 モデルの詳細 1.6.1 商品フロー分析（モデル1） 1.7 セカンダリーソース一覧 1.8 略語一覧 1.9 目的 1.9.1 目的 - 1： 1.9.2 目的 - 2： 1.9.3 目的 - 3： 1.9.4 目的 - 4： 第2章 エグゼクティブサマリー 2.1 市場展望 2.2 セグメントの展望 第3章 低分子イノベーターCDMO市場 変数、トレンド、スコープ 3.1 市場系統の展望 3.1.1 親市場の展望 3.2 市場ダイナミクス 3.2.1 市場促進要因分析 3.2.1.1 低分子医薬品の需要増加 3.2.1.2 がん領域における低分子医薬品の需要増加 3.2.1.3 医薬品研究開発投資の増加 3.2.2 市場阻害要因分析 3.2.2.1 厳しい政府規制 3.3.2.2 外部委託に伴うコンプライアンスの問題 3.3 低分子イノベーターCDMO市場分析ツール 3.3.1 ポーターのファイブフォース分析 3.3.2 PESTEL分析 3.4 COVID-19の影響と改革戦略 第4章 低分子イノベーターCDMO市場 製品セグメント別分析 4.1 低分子イノベーターCDMO： 市場シェア分析、2022年・2030年 4.2 低分子原薬 4.2.1 低分子原薬、2018年〜2030年（百万米ドル） 4.3 低分子医薬品 4.3.1 低分子医薬品市場、2018年～2030年（10億米ドル） 4.3.2 経口固形製剤 4.3.2.1 経口固形製剤市場、2018年〜2030年（10億米ドル） 4.3.3 半固形製剤 4.3.3.1 半固形投与剤市場、2018年～2030年（10億米ドル） 4.3.4 液体投与 4.3.4.1 液体固形製剤市場、2018年～2030年（10億米ドル） 4.3.5 その他 4.3.5.1 その他市場、2018年～2030年（10億米ドル） 第5章 低分子イノベーターCDMO市場： ステージタイプ別セグメント分析 5.1 低分子イノベーターCDMO： 市場シェア分析、2022年および2030年 5.2 前臨床 5.2.1 前臨床市場、2018年〜2030年（10億米ドル） 5.3 臨床 5.3.1 臨床市場、2018年〜2030年（10億米ドル） 5.3.2 フェーズ 5.3.2.1 フェーズI市場、2018年〜2030年（10億米ドル） 5.3.2.2 小規模 5.3.2.2.1 小型市場、2018年〜2030年（USD Billion） 5.3.2.3 中規模 5.3.2.3.1. 中型市場、2018年〜2030年（USD Billion） 5.3.2.4 大 5.3.2.4.1. 大型市場、2018年～2030年（USD Billion） 5.3.3 フェーズII 5.3.3.1 フェーズⅡ市場、2018年～2030年（USD Billion） 5.3.3.2 小型 5.3.3.2.1. 小型市場、2018年〜2030年（USD Billion） 5.3.3.3 中型 5.3.3.3.1. 中型市場、2018年～2030年（USD Billion） 5.3.3.4 大 5.3.3.4.1. 大型市場、2018年～2030年（USD Billion） 5.3.4 フェーズIII 5.3.4.1 フェーズIII市場、2018年～2030年（USD Billion） 5.3.4.2 小型 5.3.4.2.1 小型市場、2018年〜2030年（USD Billion） 5.3.4.3 中型 5.3.4.3.1. 中型市場、2018年〜2030年（USD Billion） 5.3.4.4 大 5.3.4.4.1. 大型市場、2018年～2030年（USD Billion） 5.4 商用 5.4.1. 商業市場、2018年～2030年（10億米ドル） 第6章 低分子イノベーターCDMO市場： 顧客タイプ別セグメント分析 6.1 低分子イノベーターCDMO： 市場シェア分析、2022年および2030年 6.2 医薬品 6.2.1 医薬品市場、2018年～2030年（百万米ドル） 6.2.2 小規模 6.2.2.1 小規模市場、2018年〜2030年（百万米ドル） 6.2.3 中型 6.2.3.1 中型市場、2018年〜2030年（USD Million） 6.2.4 大 6.2.4.1 大市場、2018年～2030年（USD Million） 6.3 バイオテクノロジー 6.3.1 バイオテクノロジー市場、2018年～2030年（百万米ドル） 第7章 低分子イノベーターCDMO市場 治療領域セグメント分析 7.1 低分子イノベーターCDMO： 市場シェア分析、2022年および2030年 7.2 循環器疾患 7.2.1 循環器疾患市場、2018年〜2030年（百万米ドル） 7.3 がん領域 7.3.1 腫瘍疾患市場、2018年～2030年（USD Million） 7.4 呼吸器疾患 7.4.1 呼吸器疾患市場、2018年～2030年（USD Million） 7.5 神経内科 7.5.1 神経内科市場、2018年～2030年（USD Million） 7.6 代謝性疾患 7.6.1 代謝性疾患市場、2018年～2030年（百万米ドル） 7.7 感染症 7.7.1 感染症市場、2018年～2030年（百万米ドル） 7.8 その他 7.8.1 その他市場、2018年～2030年（百万米ドル） 第8章 低分子イノベーターCDMO市場 地域分析 8.1 低分子イノベーターCDMO： 市場シェア分析、2022年および2030年 8.2 北米 8.2.1 北米の低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.2.2 米国 8.2.2.1 米国の低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.2.3 カナダ 8.2.3.1 カナダの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.3 欧州 8.3.1 欧州の低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.3.2 英国 8.3.2.1 英国の低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.3.3 ドイツ 8.3.3.1 ドイツの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.3.4 フランス 8.3.4.1 フランスの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.3.5 イタリア 8.3.5.1 イタリアの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.3.6 スペイン 8.3.6.1 スペインの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.3.7 デンマーク 8.3.7.1 デンマーク 低分子イノベーターCDMO市場 2018 - 2030 (百万米ドル) 8.3.8 スウェーデン 8.3.8.1 スウェーデン 低分子イノベーターCDMO市場 2018 - 2030 (百万米ドル) 8.3.9 ノルウェー 8.3.9.1 ノルウェーの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.4 アジア太平洋地域 8.4.1 アジア太平洋地域の低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.4.2 インド 8.4.2.1 インドの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.4.3 日本 8.4.3.1 日本の低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.4.4 中国 8.4.4.1 中国の低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.4.5 オーストラリア 8.4.5.1 オーストラリアの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.4.6 韓国 8.4.6.1 韓国の低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.4.7 タイ 8.4.7.1 タイの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.5 ラテンアメリカ 8.5.1 中南米の低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.5.2 ブラジル 8.5.2.1 ブラジル低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.5.3 メキシコ 8.5.3.1 メキシコの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.5.4 アルゼンチン 8.5.4.1 アルゼンチンの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.6 MEA 8.6.1 MEAの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.6.2 南アフリカ 8.6.2.1 南アフリカの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.6.3 サウジアラビア 8.6.3.1 サウジアラビアの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.6.4 UAE 8.6.4.1 UAE低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 8.6.5 クウェート 8.6.5.1 クウェートの低分子イノベーターCDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル）
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