世界のRNA治療薬市場は、収益ベースで2023年に137億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は5.6%で、2028年には180億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。この市場の成長は、市場参入企業やRNA技術メーカー間の提携や協力関係の増加、RNA治療薬のモダリティの拡大、COVID-19ブースターワクチンの緊急使用認可や承認数の増加などの要因によって大きく左右されます。一方、RNA治療薬の製造中止や回収は市場成長の妨げになると予想されます。RNAアプタマーをベースとした製品の開発がより進展すれば、市場プレイヤーに有利な機会がもたらされる見込みです。反対に、RNA治療薬の製造に関連する課題は、市場成長に一定の影響を与えると予想されます。
市場動向
推進要因：市場プレーヤーとRNA技術メーカー間のパートナーシップとコラボレーションの増加 RNA治療薬は、幅広い疾患の治療に革命をもたらす可能性のある急成長分野です。この市場の急成長は、市場プレーヤーとRNA技術メーカーの両者間の戦略的提携や協力関係によって後押しされています。市場関係者間の提携や協力関係は、RNA治療薬の開発と商業化を加速させます。各社がリソースや専門知識を出し合うことで、医薬品開発のコストやリスクを分担し、新たな技術や市場へのアクセスを得ることができます。例えば、2022年1月、ファイザー社とビーム・セラピューティクス社は、肝臓、筋肉、中枢神経系の希少遺伝性疾患の3つのターゲットを対象としたin vivo塩基編集プログラムに焦点を当てた4年間の独占的研究提携を締結しました。この共同研究は、メッセンジャーRNA（mRNA）や脂質ナノ粒子（LNP）を介して塩基編集を標的臓器に送達するビーム・セラピューティクスのin vivo送達技術と、医薬品やワクチン開発におけるファイザーの専門知識を組み合わせることで、希少疾患患者のための新規治療薬を生み出すことができます。
RESTRAINT: RNA治療製品の製造中止または回収 製造中止や回収は、予期せぬ副作用、安全性への懸念、有効性の問題、規制への不適合など、さまざまな理由で発生する可能性があります。こうした事態は、RNA治療製品に対する消費者や医療従事者の信頼を失い、需要や採用の減少につながる可能性があります。さらに、製造中止や回収は、そのプロセスに関与している企業の評判や、実行可能な治療手段としてのRNA治療薬に対する広範な認識に影響を及ぼす可能性があります。投資家も慎重になり、当該分野の研究開発資金が減少する可能性があります。規制当局も規制を強化し、承認プロセスが厳しくなる可能性があります。
可能性：RNAアプタマーに基づく治療薬開発の進展 RNAアプタマーは、特定のターゲットに高い親和性と特異性で結合できる一本鎖核酸分子です。がん、心血管疾患、感染症など、さまざまな治療への応用が研究されています。RNAアプタマーをベースとした治療薬の開発の進展は、市場にとって大きな市場機会です。これは、RNAアプタマーが従来の薬物療法に比べて多くの潜在的利点を有しているためです。RNA治療薬の分野は、RNAアプタマーをベースとした治療薬の出現によって大きな変貌を遂げています。現在、承認済み製品よりもパイプライン製品の方が多くなっています。その一例として、ネクスター・ファーマシューティカルズ社が創製したペガプタニブ・ナトリウム（Macugen）が挙げられます。これは抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）RNAアプタマーで、あらゆるタイプの新生血管加齢黄斑変性症（AMD）を治療します。
課題：外因性RNAの免疫原性が強く、環境や組織内に偏在するRNaseによる迅速な分解 RNA治療薬の進歩は、その開発と製造において革新的なソリューションの必要性につながっている重要な課題に直面しています。主な障害の一つは、外因性RNAが環境と組織の両方に存在するユビキタスRNアーゼによる迅速な分解を受けやすいことです。もう一つの重要な課題は、標的細胞の疎水性細胞質膜を横切って負に帯電したRNA分子を効果的に送達することです。さらに、外因性RNAの強い免疫原性が大きな障害となり、細胞毒性を引き起こし、RNAから治療用タンパク質への変換を妨げています。
R&Dは、市場のバリューチェーンにおける初期段階です。これらの製品を開発するためには、広範な研究開発が必要です。研究開発活動は、社内業務と外部委託業務に分けられます。社内業務では、基礎的な分析と検査パラメータの電子的解釈を扱う重要な業務に重点を置いています。著名な企業は、RNA医薬品やワクチン（フェーズ3/4のパイプライン候補を有する企業を含む）および中小企業（フェーズ1からフェーズ4のパイプライン候補を有する企業）を提供しています。最終顧客（製薬・バイオテクノロジー企業、学術・研究機関、診断企業）は、同市場のサプライチェーンにおける主要なステークホルダー。投資家/資金提供者は、市場の主要なインフルエンサーです。
世界のRNA治療薬市場における主要企業は、Moderna, Inc.（米国）、Alnylam Pharmaceuticals, Inc.（米国）、Pfizer Inc.（米国）、Novartis AG（スイス）、Ionis Pharmaceuticals, Inc.（米国）、Sarepta Therapeutics, Inc.（米国）、Sanofi（フランス）、Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. (米国）、BioNtech SE（ドイツ）、Orna Therapeutics（米国）、CRISPR Therapeutics（スイス）、Silence Therapeutics（英国）、アステラス製薬（日本）、CureVac SE（ドイツ）、Sirnaomics（米国）、Arcturus Therapeutics Inc.
2022年、RNA治療薬産業で最大のシェアを占めたのはワクチン分野。 製品別に見ると、RNA治療薬市場は医薬品とワクチンに区分されます。研究開発への投資の増加、RNA合成・送達技術の進歩、RNAベースの治療薬に対する理解の深まりなどが、市場の成長を後押ししています。大手企業の研究開発部門は、この市場への投資の増加を受けて、新しいワクチンに注力しています。例えば、2023年8月、CureVac社は、GSK社と共同で開発した一価および二価の修飾mRNAワクチン候補COVID-19の第2相試験において、最初の参加者が投与されたと発表しました。さらに2022年3月、Moderna社は2件目の第1相HIVワクチン試験を開始したと発表しました。この最新の第1相試験は多施設共同非盲検無作為化試験（HVTN 302）で、同社の実験的HIV三量体mRNAワクチン（mRNA-1574）の安全性と免疫原性を評価するもの。
mRNA治療薬は、2021〜2028年までRNA治療薬業界を支配すると予想されています。 RNA治療薬市場は、タイプ別にRNA干渉（RNAi）治療薬、mRNA治療薬、アンチセンス・オリゴヌクレオチド（ASO）治療薬、その他の治療薬に区分されます。mRNA治療薬は、タンパク質の発現が必要な疾患の治療に幅広い可能性を示し、従来の一過性のタンパク質やペプチド医薬品と比較して、コード化されたタンパク質やペプチドへの持続的な翻訳と持続的な発現により、治療効果が高まります。明らかに、DNAやタンパク質/ペプチドに対するmRNAのこれらの利点は、様々な生物医学的用途でmRNAベースの技術や製品を導入しています。Moderna, Inc.（米国）、CureVac SE（ドイツ）、BioNTech SE（ドイツ）、Argos Therapeutics Inc.（米国）、Ethris GmbH（ドイツ）、Arcturus Therapeutics（米国）、Acuitas Therapeutics（カナダ）などの主要な業界プレーヤーは、さまざまな適応症のための新規mRNA療法を開発しています。
2022年にRNA治療薬業界で最大のシェアを占めたのは感染症分野。 適応症に基づき、RNA治療薬市場は感染症、希少遺伝性疾患／遺伝性疾患、その他の適応症に区分されます。mRNAワクチンは、その顕著な効力、迅速な開発能力、費用対効果の高い製造可能性、安全な投与により、従来のワクチン戦略に代わる有力な選択肢となっています。
2022年にRNA治療薬産業で最も高い収益を上げたのは病院・診療所。 RNA治療薬市場は、病院、診療所、研究施設に区分されます。希少／遺伝性疾患の治療にRNAベースの治療薬を使用するケースが増加していることが、病院・診療所の高いシェアに寄与しています。病院・診療所全体でRNA治療薬の使用が増加している背景には、RNAベースの治療薬に対する理解と進歩の増加、個別化医療のトレンドの増加、慢性疾患の有病率の増加、政府・民間財団・業界関係者による研究投資の増加などの要因があります。
主要企業・市場シェア
北米のRNA治療薬産業は、予測期間を通じて最も速いペースで成長すると予測されています。 世界のRNA治療薬市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、その他の地域の4つの主要地域に区分されます。欧州はRNA治療薬の最大地域市場です。米国は北米市場の主要な収益貢献国として浮上しています。遺伝子編集分野は、米国のベンチャーキャピタル、政府機関、民間団体から多額の投資と資金を集めています。この資金が研究開発努力と遺伝子編集技術の商業応用への転換を後押し。資本の利用可能性がRNA治療メーカーの成長を促進し、この地域に最も速い成長をもたらしています。
欧州 アジア太平洋 中国 韓国 日本 RoAPAC その他の地域
2023年2月、Moderna, Inc.はカナダ保健省からCOVID-19ブースターワクチン、mRNA-1273.214（SpikevaxBivalent Original/Omicron）の承認を取得しました。このワクチンは、6～17歳の小児および青年に対するCOVID-19の予防接種用に設計されています。 2023年1月、米国FDAはModernaの治験用mRNAワクチン候補であるmRNA-1345を画期的治療薬として指定しました。このワクチンは、60歳以上の成人におけるRSV関連下気道疾患（RSV-LRTD）の予防を目的として開発されました。 2022年9月、アルナイラム・ファーマシューティカルズ・インクは、RNAi治療薬-AMVUTTRAの販売承認を欧州委員会から取得しました。この治療薬は、遺伝性トランスサイレチンを介する（hATTR）ステージ1またはステージ2の多発性神経炎の成人患者を対象に開発されたものです。
【目次】
1 はじめに （ページ - 24） 1.1 調査目的 1.2 市場の定義 1.2.1 包含と除外 1.3 市場範囲 1.3.1 考慮した年 1.4 通貨 1.5 調査の限界 1.6 利害関係者 1.6.1 景気後退の影響：RNA治療薬市場
2 研究方法 (ページ - 28) 2.1 調査データ 図1 調査デザイン 2.1.1 二次データ 2.1.2 一次データ 図2 主要データの内訳：RNA治療薬市場 2.2 市場推定方法 図3 RNA治療薬産業規模の推定（供給側分析）、2022年 図4 市場規模の推定：企業収益分析に基づく推定、2022年 2.2.1 主要専門家による洞察 図5 一次情報源からの市場規模の検証 2.3 市場成長率の予測 図6 市場（供給側）：CAGR予測 図7 需要側ドライバーの成長分析：市場 2.4 市場推定とデータ三角測量 図8 データ三角測量の方法 2.5 調査の前提 2.6 リスク分析 2.7 景気後退の市場への影響 表1 世界のインフレ率予測、2021～2027年（成長率） 表2 米国の医療費、2019～2022年（百万米ドル） 表3 米国医療費、2023-2027年（百万米ドル）
3 要約（ページ数 - 38） 図9 RNA治療薬市場、製品別、2023年対2028年（百万米ドル） 図10 RNA治療薬市場：タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル） 図11 適応症別市場：2023 vs. 2028（百万米ドル） 図12 エンドユーザー別市場：2023年対2028年（百万米ドル） 図13 地域別スナップショット：市場
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ番号 - 42） 4.1 RNA治療薬市場の概要 図14 主要企業間のパートナーシップとコラボレーションの拡大が市場を牽引 4.2 北米：製品別、国別の市場シェア（2022年） 図15 2022年に北米市場で最も大きなシェアを占めたワクチン 4.3 北米：適応症別市場（2023年対2028年）（百万米ドル 図16 予測期間中は感染症が北米市場を支配
5 市場概観（ページ - 44） 5.1 はじめに 5.2 市場ダイナミクス 図17 RNA治療薬市場の促進要因、阻害要因、機会、課題 表4 影響分析：RNA治療薬業界 5.2.1 推進要因 5.2.1.1 市場プレイヤーとRNA技術メーカー間の提携・協力の増加 5.2.1.2 RNA治療薬の新規モダリティの増加 5.2.1.3 COVID-19ブースターワクチンの緊急使用承認・認可数の増加 5.2.2 阻害要因 5.2.2.1 RNA治療製品の製造中止または回収 表5 臨床開発が中止されたRNA治療薬のリスト 5.2.3 機会 5.2.3.1 RNAアプタマーを利用した治療薬の開発の進展 表6 臨床開発中のRNAアプタマー 5.2.4 課題 5.2.4.1 外来RNAの免疫原性が強く、環境や組織に偏在するRNaseによる急速な分解 5.3 技術分析（RNAワクチンと治療の製造） 5.3.1 製造パラメータ 5.3.2 環状RNAエンジニアリング 5.4 パイプライン分析 図18 パイプライン治療、カテゴリー別、2022年 5.4.1 主要市場プレイヤー（上位5社）のパイプライン分析 5.4.1.1 Moderna, Inc. 表7 モデナ社のパイプライン候補化合物 5.4.1.2 ファイザー社 表8 ファイザー社のパイプライン候補化合物 5.4.1.3 アルナイラム社 表9 アルナイラム社のパイプライン候補化合物 5.4.1.4 ノバルティスAG 表10 ノバルティスAGのパイプライン候補化合物 5.4.1.5 イオニス・ファーマシューティカルズ・インク 表11 イオニス・ファーマシューティカルズのパイプライン候補化合物 5.5 ポーターの5つの力分析 表12 ポーターの5つの力分析：市場 5.5.1 新規参入の脅威 5.5.2 代替品の脅威 5.5.3 買い手の交渉力 5.5.4 供給者の交渉力 5.5.5 競争相手の強さ 5.6 規制分析 表13 北米：規制機関、政府機関、その他の組織の一覧 表14 欧州：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト 表15 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト 表16 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト 5.7 バリューチェーン分析 図19 市場のバリューチェーン分析：研究開発段階と製造段階が最大の付加価値 5.8 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱 図20 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱 5.9 主要ステークホルダーと購買基準 5.9.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー 図21 RNAベースの治療薬の購買プロセスにおける利害関係者の影響 5.9.2 RNA治療製品／医薬品の購入基準 図22 エンドユーザーの主な購買基準 5.10 価格分析 5.10.1 FDA承認済みRNA治療薬の製品別価格分析 表17 RNAワクチン・医薬品の平均販売価格（地域別 5.10.2 価格動向分析：RNAワクチンと医薬品 5.11 主要な会議とイベント（2023～2024年） 表18 市場における主要な会議・イベント（2023～2024年） 5.12 エコシステム市場マップ
6 RNA治療薬市場, 製品別 (ページ数 - 65) 6.1 はじめに 表19 RNA治療薬産業、製品別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2 ワクチン 6.2.1 Covid-19ブースターワクチンに対する承認数の増加と投資の増加が市場を牽引 表20 ワクチンの地域別市場、2021〜2028年（百万米ドル） 表21 北米：ワクチンの国別市場：2021〜2028年（百万米ドル） 表22 欧州：ワクチンの国別市場：2021-2028年（百万米ドル） 表23 アジア太平洋：ワクチンの国別市場、2021-2028年（百万米ドル） 6.3 医薬品 6.3.1 RNA治療薬研究への資金提供と投資の増加が市場を牽引 表24 医薬品市場：地域別、2021〜2028年（百万米ドル） 表25 北米：医薬品市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表26 欧州：医薬品市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 表27 アジア太平洋：医薬品市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
7 RNA治療薬市場：タイプ別（ページ - 70） 7.1 はじめに 表28 RNA治療薬産業、タイプ別、2021-2028年（百万米ドル） 7.2 MRNA治療薬 7.2.1 Covid-19型MRNAワクチンへの投資の増加が市場を牽引 表29 MRNA治療薬市場（地域別）：2021～2028年（百万米ドル 表30 北米：MRNA治療薬市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表31 欧州：MRNA治療薬市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表32 アジア太平洋地域：MRNA治療薬市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 7.3 RNA干渉（RNAI）治療薬 7.3.1 米国FDAによるサーナ治療薬の承認件数の増加が市場を牽引 表33 RNA干渉（RNAI）治療薬市場（地域別）2021〜2028年（百万米ドル 表34 北米：RNA干渉（RNAI）治療薬市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表35 欧州：RNA干渉（RNAI）治療薬市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル） 表36 アジア太平洋地域：RNA干渉（RNAI）治療薬市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 7.4 アンチセンスオリゴヌクレオチド（Aso）治療薬 7.4.1 化学修飾の増加と技術の進歩が市場を牽引 表37 アンチセンスオリゴヌクレオチド（Aso）治療薬市場（地域別）2021-2028年（百万米ドル 表38 北米：アンチセンスオリゴヌクレオチド（Aso）治療薬市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表39 欧州：アンチセンスオリゴヌクレオチド（Aso）治療薬市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル） 表40 アジア太平洋地域：アンチセンスオリゴヌクレオチド（Aso）治療薬市場：国別、2021年～2028年（百万米ドル） 7.5 その他の治療薬
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