市場概要
医薬品品質管理ソフトウェアの世界市場規模は2022年に15億米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）12.58％で成長すると予測されている。製薬分野でのデジタル技術の利用拡大、規制ガイドライン遵守の必要性の高まり、サプライチェーンの複雑化などが市場成長の主な要因となっている。医薬品製造にかかる費用の増加や、製薬業界における技術利用の高まりが市場成長を後押ししている。例えば、米国議会予算局の2021年の報告書によると、新薬の開発には初期投資と失敗した新薬にかかる費用の両方を含めると、10億米ドル未満から20億米ドル以上に及ぶと推定されている。
さらに、2020年にJAMAジャーナルに掲載されたロンドン大学衛生熱帯医学大学院の調査によると、新薬の市場導入にかかる典型的なコストは9億8,500万米ドル、平均コストは13億米ドルであることが判明した。このような財務上の大きな課題から、医薬品開発コストを削減するための重要なソリューションとして、ソフトウェアベースの品質管理システムが登場した。したがって、ソフトウェアベースの品質管理システムは、医薬品QMSの有望な市場を提供している。さらに、世界の製薬企業は、企業全体の業績を向上させ、競争力を確保するために包括的なQMSを導入することの戦略的意義を認識している。
このため、さまざまな市場プロバイダーがこの需要の高まりに対応するために戦略的な手段を講じている。例えば、2022年、コンプライアンスクエストは、ライフサイエンスおよびヘルスケア分野にデジタルトランスフォーメーションサービスを提供するEZEN社と提携した。製薬業界が品質保証を優先する中、革新的なQMSソリューションへの需要が高まり、市場成長が促進されると予想される。COVID-19のパンデミックは市場成長に緩やかな影響を与えた。財政的な制約と新技術への投資意欲の減退の結果、市場は成長率の低下を経験した。しかし、市場が回復するにつれて、業界団体は活動を管理し文書化するために品質管理システムの採用を模索した。
パンデミックの間、提供される製品とサービスの品質がますます重要になった。その結果、医薬品品質管理システムの導入が進み、予測期間中の市場成長を後押しすることになる。クラウドコンピューティング、アナリティクス、ビッグデータといった技術の進歩は、拡張性、費用対効果、柔軟性、プラットフォーム非依存性といった点で品質管理システム（QMS）を大幅に強化した。これらの技術革新は、QMSの機能を大幅に拡張し、拡張性、コスト効率、適応性、プラットフォーム非依存性を高めている。その結果、製薬業界ではQMSソリューションが急速に普及している。
データ管理分野は2022年に17%以上の最大市場シェアを占めた。一貫性のない医療データ量の増加と、厳格な品質基準に準拠した報告書に対する規制機関からの要求の高まりが、この成長に影響を与えている主な要因である。ビッグデータは製薬業界で頻繁に利用されている。これらの企業は、実際の健康上の成果に基づいて、臨床所見の分析や薬の有効性の評価など、さまざまな作業にデータを利用している。製薬企業にとってビッグデータの重要性はさらに高まることが予想されるため、効果的なデータ品質管理はさらに重要になると予想される。
一方、規制・コンプライアンス管理分野は、偽造医薬品の増加、市場からの医薬品回収、製品の品質重視の高まりなどの要因により、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予測される。政府機関や認定機関などの規制機関は、製薬会社に対し、安全対策、医薬品の品質、ベストプラクティスの遵守など、さまざまな品質指標に関する包括的な報告書の提出を求めている。
クラウド＆ウェブベースのセグメントは、2022年に75％以上の最大の売上シェアを占め、予測期間中に最も急成長すると予測されている。これは、クラウドおよびウェブベースのソリューションの適応性によるもので、これにより企業は、進化する規制要件や運用要件にソフトウェアの使用方法を容易に適合させることができる。さらに、クラウドとウェブベースのシステムは初期投資を削減し、データ共有とコラボレーションを促進し、リモートアクセスを提供する。これらの特徴は、品質管理システムを再構築し、このセグメントの急拡大に寄与している。
オンプレミス・ソフトウェアは、2022年に大きな売上シェアを占めた。これは主に、堅牢なデータセキュリティと制御を実現する能力に起因しており、品質管理システムに関連する厳格なコンプライアンスを優先する医療機関にとって魅力的な選択肢となっている。このような医療機関は、データ漏洩の防止を重視しているため、オンプレミスのソフトウェア・ソリューションは、このような厳しい要件を満たす能力で支持されている。
2022年には、北米が38%超の最大市場シェアを占めた。これは、より優れた生産・品質管理基準に対するニーズの高まりに加え、製薬部門における先端技術、クラウドベースのソリューション、品質管理ソフトウェアの利用が増加しているためである。さらに、高度な医療インフラ、厳格な規制要件、医薬品の安全性への注目が高まる中、北米の製薬企業は品質管理とコンプライアンスを強化する先進的なソリューションを求めている。
この需要は品質管理ソフトウェアの採用を促進し、同地域のソフトウェアプロバイダーに大きなビジネスチャンスをもたらし、市場拡大に貢献すると期待されている。一方、アジア太平洋地域は最も急成長している地域市場になると予想される。COVID-19の大流行により、アジア太平洋諸国は高い品質を維持しながら医薬品製造、輸送、物流を優先せざるを得なくなった。その結果、医薬品QMSソリューションに対する需要は、特にアジア太平洋地域の新興経済圏で増加している。
主要企業と市場シェア
参入企業はカスタマイズされたソリューションの提供、買収、合併、市場拡大に引き続き注力しているため、市場の競争は緩やかである。さらに、商業化戦略の一環として、企業は機能を強化した新製品やプラットフォームの開発に投資している。例えば、2023年1月、医療機関向けオペレーティングシステムの著名なサプライヤーであるPalantir Technologies Inc.は、Foundryプラットフォームを使用するライフサイエンス分野の顧客がGxP基準を満たすのを支援する品質管理システムを発表した。現在、多くの大手製薬研究機関が認証目的でパランティアのQMSを採用している。世界の製薬品質管理ソフトウェア市場の主要企業には、次のような企業がある：
MasterControl Solutions, Inc.
アンプルロジック
クオリオ
ピルグリム（IQVIA）
QT9
スパルタシステムズ（トラックワイズ）
AssurX, Inc.
ダッソー・システムズ
ETQ, LLC (Hexagon)
ヴィーヴァ・システムズ
クオリティズ
イデアゲン
本レポートでは、2018年から2030年までの国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査に関してGrand View Research社は、世界の医薬品品質管理ソフトウェア市場を用途、展開モード、地域に基づいて区分しています：
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
データ管理
トレーニング管理
サプライヤー管理
規制・コンプライアンス管理
是正処置予防処置（CAPA）管理
監査管理
変更管理
不適合管理
検査管理
その他
展開モードの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
クラウドベースとウェブベース
オンプレミス
地域別展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋
日本
中国
インド
韓国
オーストラリア
タイ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
【目次】
第1章. 方法論とスコープ 1.1. 市場セグメンテーションとスコープ 1.1.1. 市場の定義 1.2. 地域範囲 1.3. 推定と予測のタイムライン 1.4. 調査方法 1.5. 情報調達 1.5.1. 購入データベース 1.5.2. GVRの内部データベース 1.5.3. 二次情報源と第三者の視点 1.5.4. 一次調査 1.6. 情報分析 1.6.1. データ分析モデル 1.7. 市場形成とデータの可視化 1.8. モデルの詳細 1.8.1. 商品フロー分析 1.9. 二次資料リスト 第2章. 要旨 2.1. 市場スナップショット 2.2. セグメント別スナップショット 2.3. 競合環境スナップショット 第3章. 市場変数、トレンド、スコープ 3.1. 市場系統の展望 3.1.1. 親市場の展望 3.1.2. 関連/補助市場の展望 3.2. 市場動向と展望 3.3. 市場ダイナミクス 3.3.1. 医薬品製造コストの上昇 3.3.2. 製薬会社における技術導入の増加 3.3.3. 規制要件への対応需要の高まり 3.4. 市場阻害要因分析 3.4.1. データセキュリティとプライバシーへの懸念 3.4.2. 高コスト 3.5. ビジネス環境分析 3.5.1. PESTLE分析 3.5.2. ポーターのファイブフォース分析 3.6. COVID-19インパクト分析 第4章. アプリケーションビジネス分析 4.1. 医薬品品質管理ソフトウェア市場 アプリケーション動向分析 4.2. 医薬品品質管理ソフトウェア市場 アプリケーションセグメントダッシュボード 4.3. データ管理 4.3.1. データ管理の世界市場の推定と予測、2018年～2030年 （百万米ドル） 4.4. トレーニング管理 4.4.1. トレーニング管理の世界市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million） 4.5. サプライヤー管理 4.5.1. サプライヤー管理の世界市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million） 4.6. 規制・コンプライアンス管理 4.6.1. 規制・コンプライアンス管理の世界市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル） 4.7. 是正処置予防処置（CAPA）管理 4.7.1. 是正処置予防処置（CAPA）管理の世界市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル） 4.8. 監査管理 4.8.1. 監査管理の世界市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル） 4.9. 変更管理 4.9.1. 変更管理の世界市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル） 4.10. 不適合管理 4.10.1. 不適合管理の世界市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル） 4.11. 検査管理 4.11.1. 検査管理の世界市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million） 4.12. リスク管理 4.12.1. リスク管理の世界市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル） 4.13. その他 4.13.1. その他の世界市場の推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル） 第5章. 展開モードビジネス分析 5.1. 医薬品品質管理ソフトウェア市場： 展開モードの動向分析、2022年〜2030年 5.2. クラウドベース・ウェブベース 5.2.1. クラウドベース・ウェブベースの世界市場予測・予測、2018年〜2030年 (百万米ドル) 5.3. オンプレミス 5.3.1. オンプレミスの世界市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million） 5.4. ウェブベース 5.4.1. ウェブベースの世界市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million） 第6章 地域別ビジネス分析 地域ビジネス分析 6.1. 地域別市場スナップショット 6.2. 国別市場シェア分析、2022年 6.2.1. 北米 6.2.2. 欧州 6.2.3. アジア太平洋 6.2.4. ラテンアメリカ 6.2.5. MEA 6.3. 北米 6.3.1. 北米の医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.3.2. 米国 6.3.2.1. 米国の医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.3.2.2. 主要国の動向 6.3.2.3. 規制の枠組み 6.3.2.4. 競争シナリオ 6.3.3. カナダ 6.3.3.1. カナダの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.3.3.2. 主要国の動向 6.3.3.3. 規制の枠組み 6.3.3.4. 競争シナリオ 6.4. 欧州 6.4.1. 欧州の医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.2. ドイツ 6.4.2.1. ドイツの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.2.2. 主要国の動向 6.4.2.3. 規制の枠組み 6.4.2.4. 競争シナリオ 6.4.3. イギリス 6.4.3.1. イギリスの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.3.2. 主要国の動向 6.4.3.3. 規制の枠組み 6.4.3.4. 競争シナリオ 6.4.4. フランス 6.4.4.1. フランスの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.4.2. 主要国の動向 6.4.4.3. 規制の枠組み 6.4.4.4. 競争シナリオ 6.4.5. イタリア 6.4.5.1. イタリアの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.5.2. 主要国の動向 6.4.5.3. 規制の枠組み 6.4.5.4. 競争シナリオ 6.4.6. スペイン 6.4.6.1. スペインの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.6.2. 主要国の動向 6.4.6.3. 規制の枠組み 6.4.6.4. 競争シナリオ 6.4.7. デンマーク 6.4.7.1. デンマークの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.7.2. 主要国の動向 6.4.7.3. 規制の枠組み 6.4.7.4. 競争シナリオ 6.4.8. スウェーデン 6.4.8.1. スウェーデンの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.8.2. 主要国の動向 6.4.8.3. 規制の枠組み 6.4.8.4. 競争シナリオ 6.4.9. ノルウェー 6.4.9.1. ノルウェーの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.9.2. 主要国の動向 6.4.9.3. 規制の枠組み 6.4.9.4. 競争シナリオ 6.5. アジア太平洋地域 6.5.1. アジア太平洋地域の医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 （百万米ドル） 6.5.2. 日本 6.5.2.1. 日本の医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年（USD Million） 6.5.2.2. 主要国のダイナミクス 6.5.2.3. 規制の枠組み 6.5.2.4. 競争シナリオ 6.5.3. 中国 6.5.3.1. 中国の医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.5.3.2. 主要国のダイナミクス 6.5.3.3. 規制の枠組み 6.5.3.4. 競争シナリオ 6.5.4. インド 6.5.4.1. インドの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 （百万米ドル） 6.5.4.2. 主要国の動向 6.5.4.3. 規制の枠組み 6.5.4.4. 競争シナリオ 6.5.5. 韓国 6.5.5.1. 韓国の医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.5.5.2. 主要国の動向 6.5.5.3. 規制の枠組み 6.5.5.4. 競争シナリオ 6.5.6. オーストラリア 6.5.6.1. オーストラリアの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.5.6.2. 主要国の動向 6.5.6.3. 規制の枠組み 6.5.6.4. 競争シナリオ 6.5.7. タイ 6.5.7.1. タイの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 （百万米ドル） 6.5.7.2. 主要国の動向 6.5.7.3. 規制の枠組み 6.5.7.4. 競争シナリオ 6.6. ラテンアメリカ 6.6.1. 中南米の医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.6.2. ブラジル 6.6.2.1. ブラジルの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.6.2.2. 主要国の動向 6.6.2.3. 規制の枠組み 6.6.2.4. 競争シナリオ 6.6.3. メキシコ 6.6.3.1. メキシコの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.6.3.2. 主要国の動向 6.6.3.3. 規制の枠組み 6.6.3.4. 競争シナリオ 6.6.4. アルゼンチン 6.6.4.1. アルゼンチンの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.6.4.2. 主要国の動向 6.6.4.3. 規制の枠組み 6.6.4.4. 競争シナリオ 6.7. MEA 6.7.1. MEAの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.7.2. 南アフリカ 6.7.2.1. 南アフリカの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.7.2.2. 主要国の動向 6.7.2.3. 規制の枠組み 6.7.2.4. 競争シナリオ 6.7.3. サウジアラビア 6.7.3.1. サウジアラビアの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.7.3.2. 主要国の動向 6.7.3.3. 規制の枠組み 6.7.3.4. 競争シナリオ 6.7.4. アラブ首長国連邦 6.7.4.1. UAEの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.7.4.2. 主要国の動向 6.7.4.3. 規制の枠組み 6.7.4.4. 競争シナリオ 6.7.5. クウェート 6.7.5.1. クウェートの医薬品品質管理ソフトウェア市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.7.5.2. 主要国の動向 6.7.5.3. 規制の枠組み 6.7.5.4. 競争シナリオ
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