市場概要
腫瘍コンパニオン診断の世界市場規模は2022年に31億米ドルと評価され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）12.9で成長すると予測されている。次世代オミックスの時代における腫瘍学コンパニオン診断薬の役割の進化が市場を牽引すると期待されている。FDAは2020年1月以降、特定のCDxアッセイを使用した10種類の新しい併用療法や単剤レジメンを承認している。例えば、2022年11月、FDAはロシュが開発したVENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx Assayを、ELAHEREの適応となる卵巣がん患者を検出するIHCベースのコンパニオン診断薬として承認した。さらに2020年7月には、乳がんのHER2バイオマーカーを迅速に検出する方法として、またハーセプチン治療のコンパニオン診断薬として、Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assayがFDAに承認された。同様に2020年8月には、循環遊離DNAをCDxとして使用するNGS検査であるGuardant360 CDx assayと汎腫瘍リキッド生検検査であるFoundationOne Liquid CDxがFDAに承認された。
腫瘍コンパニオン診断（CDx）アッセイによってもたらされる経済的利益と臨床試験期間を短縮する能力により、製薬メーカーによるこれらのアッセイの採用率は高まっている。コンパニオン診断薬は、臨床医に診断と治療のための明確な臨床的根拠を提供し、高価な標的化学療法薬の不必要な治療を減らすことにより、患者資源と国民保険政策の適切な管理を行うことで、様々な疾患の治療効果を高めることができます。
医薬品と診断薬の共同開発モデルは、FDAが2016年に「体外コンパニオン診断薬」ガイダンスを発表し、診断アッセイとそれに対応する治療薬の同時承認を強調して以来、大幅に改善された。これにより企業間の研究が効率化され、製薬企業と診断薬企業がそれぞれリード化合物と対応するバイオマーカーを選択できるようになった。
そのため、主要な製薬企業と診断薬開発企業は、医薬品とがん領域のコンパニオン診断薬を共同開発するために協力している。例えば、2020年6月、ThermoFisher ScientificとAgios Pharmaceuticalsは、低悪性度神経膠腫の治験薬であるvorasidenibのコンパニオン診断薬の共同開発で提携を拡大した。同様に、2020年6月、バーニングロック・バイオテック社は、CStone Pharmaceuticals社とプラルセチニブのCDxを中国で商業化・共同開発することで提携した。
製品セグメントは、がん診断のためのNGSのような高感度技術の出現により、2022年に65.8%超の最大収益シェアを占めた。イルミナ、ロシュ、サーモフィッシャーサイエンティフィックなどの大手企業は、がんコンパニオン診断機器の使用増加や世界的な疾病負担の増加により、今後数年間で有利な成長機会が見込まれる。例えば、2022年10月、ロシュの最初のコンパニオン診断薬は、HER2低値転移性乳がんに罹患している患者がEnhertuの投与対象となるかどうかを医師が判断するのを助けるためにFDAによって承認された。アストラゼネカと第一三共は、抗体薬物複合体（ADC）であるエンヘルトゥを共同開発し、商品化している。
消耗品や試薬は、様々な技術を通じてがん検査結果の信頼性を維持する上で重要な役割を果たしている。そのため、主要企業はがんCDx用の消耗品の開発に取り組んでいる。例えば、2020年2月、Biocare Medical社は7種類の新規IVD IHC抗体マーカーを発売した。このような取り組みにより、腫瘍コンパニオン診断薬市場における消耗品セグメントの成長が期待される。富士フイルム和光ダイアグノスティックス、サーモフィッシャーサイエンティフィック、シスメックスコーポレーション、アボットダイアグノスティックス、ロシュ・ダイアグノスティックスは、がん診断用試薬や各種がん研究用製品を提供している主要企業の一部である。
サービス分野は予測期間中、CAGR 13.3%と最も速い成長が見込まれている。CDx開発サービスを提供するCovance社、Q2 Solutions社、LabCorp社などのサービスプロバイダーが存在することで、CDx開発サービスは予測期間中に最も速いCAGR 13.3%で成長すると予想される。
開発サービスを提供するCovance社、Q2 Solutions社、LabCorp社などのサービスプロバイダーの存在は、がんコンパニオン診断薬市場におけるサービス分野の成長を促進すると予想されている。2023年6月、FDAはがんのバイオマーカー同定に臨床検査を使用するリスクを軽減するためのパイロットプログラムを開始した。このプログラムは、臨床医が患者に適したがん治療を選択できるようにすることを目的としている。
市場は技術によって区分される： PCR、NGS、IHC、ISH/FISH、その他の技術である。免疫組織化学（IHC）が2022年に60.0%以上の最大の売上シェアを占めたが、これはIHCベースのCDxソリューションががんコンパニオン診断市場で広く利用可能であるためである。また、主要企業はこの市場において製品の承認や上市に継続的に取り組んでおり、これがセグメントの成長を後押ししている。IHCベースのCDxは迅速な医薬品開発プロセスを促進し、高い確率で承認取得につながる。
IHCベースの腫瘍コンパニオン診断アッセイの採用は、開発プロセスのあらゆる段階を支援する傾向がある。抗体依存性細胞媒介性細胞傷害（ADCC）、抗体薬物複合体（ADC）、免疫チェックポイント阻害、シグナル伝達阻害などの多種多様な抗体療法は、CDxとしてIHC技術の有益な特徴を利用しており、臨床試験や販売手続きの迅速化に役立っている。
次世代シーケンシング（NGS）セグメントは、腫瘍コンパニオン診断薬市場において予測期間中18.5%の急成長が見込まれている。これは、NGSベースのツールが正確で、バイオマーカーに関する詳細な情報を提供できるためである。加えて、NGSベースのCDx検査は非小細胞肺がん（NSCLC）の診断に広く使用されており、これらの検査によって広範な実用的なドライバー変異と関連する治療オプションが明らかになるからである。この市場では、FoundationOne CDxやFoundationFocus CDx BRCA LOHのような新しいNGSベースのCDxの発売が目撃されている。
疾患タイプ別に見ると、市場は白血病、非小細胞肺がん、乳がん、大腸がん、メラノーマ、前立腺がん、その他に区分される。その他の疾患タイプセグメントが最大の収益シェアで市場を支配している。非小細胞肺がん（NSCLC）セグメントは、NSCLCの罹患率の増加と、この疾患に対するいくつかの腫瘍学コンパニオン診断検査の開発により、2022年に25.5％の最大の収益シェアを占めた。例えば、2022年12月、FDAは、アダグラシブ（クラザティ）の投与対象となり得るKRAS G12C変異を有するNSCLC患者に対するコンパニオン診断薬Agilent Resolution ctDx FIRSTを承認した。このアッセイは、医療従事者が腫瘍のEGFR遺伝子をプロファイリングする際にも役立つ。2020年5月、FDAはFoundationOne CDxアッセイを転移性NSCLCの治療にCapmatinibとともに使用することを承認した。
乳がん分野は、予測期間中にCAGR 13.6%と最も速い成長が見込まれている。乳がんは、死亡率の高い最も一般的ながんの1つであり、これが腫瘍コンパニオン診断薬の需要を牽引している。世界保健機関（WHO）によると、2020年には230万人の女性が乳がんと診断され、世界全体で68.5万人が死亡したと報告されている。同様に、米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention）が発表したデータによると、米国では毎年、女性で約26万4,000人、男性で約2,400人の乳がん患者が診断されている。
さらに、主要地域における新規乳がん診断ソリューションに対する有利な償還シナリオは、その採用を促進すると予想される。2020年1月、CMSは生殖細胞系列（遺伝性）乳がん患者の診断ツールとしてNGSの適用範囲を拡大した。白血病分野の成長率が高いのは、白血病診断のための新規NGSおよびCDxソリューションの開発・上市に向けた主要企業の戦略的イニシアチブの高まりによる。
病院セグメントは、2022年に53.0%の最大シェアを占め、予測期間中に13.2%の最速CAGRで成長すると予測されている。設備の整った施設と相当数の熟練した医療専門家がこのセグメントの成長を牽引すると予想される。加えて、米国の病院で提供される早期診断とがん予防のための医療保障の改善と有利な償還政策が、このセグメントの市場シェアに貢献すると予想される。
高感度で正確ながん検診・診断検査の存在は、病理・診断検査部門の収益増加を促進すると予想される。CSI Laboratories社、Laboratory Corporation of America Holdings社、Quest Diagnostics社、Sonic Healthcare Limited社、Bio-Reference Laboratories社などは、この市場で検査を提供している主要な診断検査サービスプロバイダーである。
腫瘍学コンパニオン診断薬の学術医療センターへの普及は、腫瘍学臨床検査量が少ないため比較的低い。しかし、同分野は予測期間を通じて、がんコンパニオン診断薬市場においてかなりのCAGRを示すと予想される。この背景には、診断薬開発企業との学術センターの提携が増加していることがある。例えば、QIAGENはジョンズ・ホプキンス大学とPIK3CA遺伝子の変異を検出するPCRベースの腫瘍学コンパニオン診断薬のグローバル共同独占ライセンスを締結している。この開発は2020年2月のtherascreen PIK3CA RGQ PCRキットのCE承認につながった。
2022年12月、FDAはQIAGENのtherascreen KRAS RGQ PCRキットをMirati TherapeuticsのNSCLC治療薬KRAZATIのコンパニオン診断検査として承認し、KRAS G12C変異を有するNSCLC患者の同定に役立てた。
北米はがんコンパニオン診断薬市場を支配し、2022年の売上シェアは39.8%であった。米国国立がん研究所（NCI）などの機関が精密治療開発を促進するために提供する資金や助成金は、同地域の市場にプラスの影響を与えると予測されている。NCIによる中小企業技術革新研究（SBIR）および中小企業技術移転（STTR）イニシアチブは、がんの予防、発見、治療のための先端技術や製品の促進・開発を目的としている。さらに、CDxのトレンドやイノベーションに関する認識を高めるためにカナダで開催される複数の会議が、この成長をさらに後押ししている。
2021年7月、米国の世界的なライフサイエンス企業であるLabcorpは、Amgenが開発したルマクラスの治療対象となるNSCLC患者を特定するための診断ツールであるtherascreen KRAS PCR Mutation Analysisを発売した。
アジア太平洋地域は、2023～2030年の予測期間においてCAGR 14.0%の最速成長が見込まれている。米国では、がんのコンパニオン診断薬の承認に関連する効果的な規制があり、統合医療や個別化医療の研究開発が加速していることが、予測期間中の市場の牽引役となる見込みです。
主要企業・市場シェア
がんコンパニオン診断薬市場は、複数の主要企業が新製品開発、製品承認、合併、買収などの戦略に取り組んでおり、競争優位を獲得している。例えば、2020年7月、FDAはVentana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assayを乳がんのHER2バイオマーカーを迅速に検出する新規手法として、またハーセプチン療法のコンパニオン診断薬として承認した。同様に2020年8月には、CDxとして循環遊離DNAを使用するNGS検査であるGuardant360 CDx assayと汎腫瘍リキッド生検検査であるFoundationOne Liquid CDxがFDAに承認された。以下は世界の癌コンパニオン診断市場における主要参入企業である：
イルミナ社
QIAGEN N.V.
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
- ホフマン・ラ・ロシュ社
ロシュ社
ARUPラボラトリーズ
ミリアド・ジェネティクス社
バイオメリューSA
インビボスクライブ社
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査についてGrand View Research社は、世界の腫瘍コンパニオン診断市場レポートを製品・サービス、技術、疾患タイプ、エンドユース、地域別に分類しています：
製品・サービスの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
製品
機器
消耗品
ソフトウェア
サービス
技術展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）
次世代シーケンサー（NGS）
免疫組織化学（IHC）
インサイチュハイブリダイゼーション（ISH）／蛍光インサイチュハイブリダイゼーション（FISH）
その他の技術
疾患タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
非小細胞肺がん
大腸がん
黒色腫
前立腺がん
その他
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
病院
病理/診断研究所
学術医療センター
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
タイ
韓国
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
【目次】
第1章. 方法論とスコープ 1.1. 市場セグメンテーションとスコープ 1.1.1. 製品とサービス 1.1.2. テクノロジー 1.1.3. 疾患タイプ 1.1.4. 最終用途 1.1.5. 地域範囲 1.1.6. 推定と予測スケジュール 1.2. 調査方法 1.3. 情報調達 1.3.1. 購入データベース 1.3.2. GVR社内データベース 1.3.3. 二次情報源 1.3.4. 一次調査 1.3.5. 一次調査の詳細 1.4. 情報またはデータ分析 1.5. 市場形成と検証 1.6. モデルの詳細 1.7. 二次情報源のリスト 1.8. 一次資料リスト 1.9. 目的 第2章. 要旨 2.1. 市場の展望 2.2. セグメントの展望 2.2.1. 製品・サービスの展望 2.2.2. 技術展望 2.2.3. 疾患タイプの展望 2.2.4. 最終用途の展望 2.2.5. 地域別展望 2.3. 競合他社の洞察 第3章. 腫瘍コンパニオン診断薬市場の変数、動向、スコープ 3.1. 市場系統の展望 3.1.1. 親市場の展望 3.1.2. 関連・付随市場の展望 3.2. 普及・成長見通しマッピング 3.3. 市場ダイナミクス 3.3.1. 市場ドライバー分析 3.3.2. 市場阻害要因分析 3.4. 腫瘍コンパニオン診断薬市場分析ツール 3.4.1. 産業分析-ポーターの分析 3.4.1.1. サプライヤーの力 3.4.1.2. 買い手の力 3.4.1.3. 代替の脅威 3.4.1.4. 新規参入の脅威 3.4.1.5. 競争上のライバル 3.4.2. PESTEL分析 3.4.2.1. 政治情勢 3.4.2.2. 技術的ランドスケープ 3.4.2.3. 経済情勢 第4章 腫瘍コンパニオン診断薬 製品とサービスの推定と動向分析 4.1. オンコロジーコンパニオン診断市場：製品・サービス別主要項目 4.2. 腫瘍学コンパニオン診断市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析 4.3. 製品 4.3.1. 製品・サービス市場の推計と予測、2018年〜2030年（百万米ドル） 4.3.2. 機器 4.3.2.1. 機器市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 4.3.3. 消耗品 4.3.3.1. 消耗品市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 4.3.4. ソフトウェア 4.3.4.1. ソフトウェア市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 4.4. サービス 4.4.1. サービス市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 第5章. オンコロジーコンパニオン診断：技術推計と動向分析 5.1. オンコロジーコンパニオン診断市場、技術別主要項目 5.2. 腫瘍コンパニオン診断薬市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析 5.3. ポリメラーゼ連鎖反応（PCR） 5.3.1. ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）市場の予測および予測、2018年～2030年 （百万米ドル） 5.4. 次世代シーケンサー（NGS） 5.4.1. 次世代シーケンサー（NGS）市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 5.5. 免疫組織化学（IHC） 5.5.1. 免疫組織化学（IHC）市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 5.6. インサイチュハイブリダイゼーション（ISH）/蛍光インサイチュハイブリダイゼーション（FISH） 5.6.1. その場ハイブリダイゼーション（ISH）/蛍光その場ハイブリダイゼーション（FISH）市場の推定と予測、2018～2030年 (百万米ドル) 5.7. その他の技術 5.7.1. その他の技術市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 第6章. がん領域コンパニオン診断薬：疾患タイプ別推定と動向分析 6.1. 腫瘍学コンパニオン診断市場：疾患タイプ別 主要な要点 6.2. 腫瘍コンパニオン診断薬市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析 6.3. 乳がん 6.3.1. 乳がん市場の推定と予測、2018年〜2030年（百万米ドル） 6.4. 非小細胞肺がん 6.4.1. 非小細胞肺がん市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 6.5. 大腸がん 6.5.1. 大腸がん市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 6.6. 白血病 6.6.1. 白血病市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 6.7. 黒色腫 6.7.1. 黒色腫市場の推定と予測、2018～2030年（百万米ドル） 6.8. 前立腺がん 6.8.1. 前立腺がん市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 6.9. その他 6.9.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million） 第7章. がん領域コンパニオン診断薬：エンドユース別推定と動向分析 7.1. がん領域コンパニオン診断薬市場：エンドユース別主要項目 7.2. 腫瘍コンパニオン診断薬市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析 7.3. 病院 7.3.1. 病院市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Million） 7.4. 病理/診断ラボ 7.4.1. 病理／診断検査室市場の2018～2030年の推定と予測（USD Million） 7.5. 学術医療センター 7.5.1. 学術医療センター市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
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