モノクローナル抗体治療薬市場の概要 世界のモノクローナル抗体治療薬市場は、2022年に1,906億9,830万米ドルに達し、2031年には5,313億1,460万米ドルに達するなど、有利な成長が予測されています。世界のモノクローナル抗体治療薬市場は、予測期間中（2024〜2031年）に14.1%のCAGRを示すと予測されています。モノクローナル抗体治療薬市場の動向は、老年人口の増加による需要の増加を示している。
モノクローナル抗体療法として知られる免疫療法の一種は、特定の細胞やタンパク質に単選択的に結合するモノクローナル抗体（mAb）を使用する。治療用モノクローナル抗体は、適応免疫系の高度に発達した特異性を利用して病気と闘う。慢性疾患や重篤な疾患はモノクローナル抗体で治療されている。
さらに、骨粗鬆症や関節炎の罹患率の上昇、治療パイプラインの拡大、バイオテクノロジー企業や製薬企業による研究開発への投資、より先進的で新規性の高い製品の発売などが、モノクローナル抗体治療薬の世界市場成長の要因となっています。
市場動向
規制当局による承認の増加と治療薬の発売がモノクローナル抗体治療薬市場の成長を促進
世界のモノクローナル抗体治療薬市場規模は、モノクローナル抗体治療薬に関する研究の増加や、新規治療法の導入を促すモノクローナル抗体の規制当局による承認の増加により拡大しており、予測期間中の市場拡大を後押しすると予想されます。
さらに、市場拡大のもう一つの重要な推進力は、大手バイオ医薬品企業によって世界中で承認された新規治療や臨床試験の数が増加していることである。例えば、2022年10月5日、GSK plcが発表した主な知見によると、PERLA第II相試験は、盲検化された独立中央審査によって評価されたRECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）基準を用いた客観的奏効率（ORR）という主要評価項目を達成した。
この試験では、再発非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）のファーストライン患者を対象に、化学療法と併用したドスターリマブと化学療法と併用したペムブロリズマブの有効性が比較された。
バイオテクノロジー企業による研究開発投資の拡大が、メーカーに有利なモノクローナル抗体治療機会をもたらす
モノクローナル抗体治療市場は、主要企業やバイオテクノロジー企業による新技術の進歩のための研究開発への支出や投資の増加により、拡大する機会がある。感染性疾患の有病率の上昇も、モノクローナル抗体治療薬市場を牽引するトレンドである。
2023年4月、ジョンズ・ホプキンス・キンメルがんセンターおよび同センターのブルームバーグ・キンメルがん免疫療法研究所の研究者らは現在、進行性前立腺がんの男性を対象に、モノクローナル抗体であるエノブリツズマブの安全性を調べる第2相試験を実施している。この試験が成功すれば、あらゆる種類のがんに対する臨床的有効性につながる可能性がある。
以下の試験結果が有望であれば、エノブリツズマブが前立腺がん免疫療法薬として初めて有効であることが証明されるかもしれない。その結果、主要な市場参入企業による研究開発への投資が増加し、市場は予測期間を通じて拡大すると予想される。
高コストと厳しい規制措置が市場成長の妨げになる
しかし、高価格と厳しい規制要件がライセンス取得プロセスの長期化につながり、業界の拡大を制限する可能性がある。mAbsから創製される医薬品は、非常に特異的な性質を持ち、標的が狭く定義されている。これは、細胞に浸透するのではなく、細胞に結合するという事実によるものである。
このため、モノクローナル抗体の世界市場は一部で打撃を受けている。mAbを採用するもう一つの問題は、低分子医薬品と違って注射で投与する必要があることだ。
製造コストに影響する変数を考慮した後、血液学や腫瘍学のmAbsの年間コストは、心臓血管や代謝障害に使用されるものよりも約149,622D高く、免疫学に使用されるものよりも98,981D高く、感染症やアレルギーに使用されるものよりも128,856D高く、眼科に適用されるものよりも106,830D高かった。
モノクローナル抗体治療薬市場セグメント分析 世界のモノクローナル抗体治療薬市場は、製品タイプ、用途、生産源、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化される。
2022年のモノクローナル抗体治療薬市場シェアの約43.8%を占めるのは、研究が盛んながん用途セグメントである。
がん患者の増加とがん治療におけるモノクローナル抗体療法の人気の高まりにより、がん用途セグメントが最大の市場シェアを占めている。世界保健機関（WHO）は、男性の5人に1人、女性の6人に1人が生涯のどこかでがんに罹患し、男性の8人に1人、女性の11人に1人ががんが原因で死亡すると推定している。
また、がんと診断されてから5年以内に生存している人の数は、5年有病率として知られているが、世界で4,380万人と報告されている。さらに、モノクローナル抗体治療は、その使用に伴う副作用を最小限に抑えることができるため、がん治療のための医薬品や化学療法に代わる優れた選択肢であることが示されている。さらに、医薬品パイプラインの拡大、治療法の承認、臨床試験のおかげで、この市場は将来的に成長する見込みがあると予測されている。
例えば、さまざまながんの治療に使用されるモノクローナル抗体キイトルーダ（ペムブロリズマブ）の50mg入りバイアルは、およそ2,250米ドルである。さらに、特許の喪失が予想される期間内の市場拡大を阻害することも予想される。例えば、ジェネンテック社（ロシュ）のリツキシマブ（リツキサン）は、米国と欧州で特許を取得できなかった。
モノクローナル抗体治療薬市場の地域別シェア 北米が2022年の市場シェアの約40.2%を占める、主要プレイヤーの強い存在感と医療インフラ投資の増加が要因
医療における治療目的のモノクローナル抗体治療薬のニーズが高まっているため、北米のメーカーは事業を拡大する可能性がある。北米には多くのメーカーやサプライヤーが存在し、同地域の急速な経済成長により工業生産が拡大し、モノクローナル抗体治療薬の需要を牽引しています。
医療費の増加と人々の意識の高まり、治療技術の進歩、地域全体でのバイオ医薬品設立の増加も、この地域の市場成長に寄与している。
また、がん治療のためのモノクローナル抗体治療薬をサポートする新技術の上市が増加していることも、市場成長の原動力となっています。主要な医療機関と企業の共同研究活動や、利用可能な治療選択肢を継続的に強化することを目的とした新製品開発も、需要の増加に寄与すると予想される。治療のために研究されているさまざまな技術や治療法に対する個人の認識も高まっており、この地域の市場拡大につながっている。
モノクローナル抗体治療薬企業 モノクローナル抗体治療薬市場における世界の主要企業には、F. Hoffmann-La Roche、Novartis AG、Merck & Co. Inc.、Pfizer Inc.、Eli Lilly and Co. (Lilly)、Sanofi、AstraZeneca、Bayer AG、Regeneron Pharmaceuticals Inc.、GSK Plcなどが挙げられる。
ロシア・ウクライナ紛争分析 ロシアとウクライナの紛争は、世界のモノクローナル抗体治療薬市場に中程度の影響を与えると推定される。しかし、原材料の輸出入の影響は、予測期間を通じて世界のモノクローナル抗体治療薬市場の成長にほとんど影響を与えないと予想される。
主な動向
2023年5月、米国食品医薬品局（FDA）はファースト・イン・クラスの抗CD24モノクローナル抗体化合物ATG-031フェーズI試験の治験薬（IND）を承認した。アンテンジーン・コーポレーション・リミテッドは、がんおよび血液領域におけるファースト・イン・クラスの治療薬の発見、創製、販売に特化した、独創的で商業段階の世界的なバイオ医薬品企業です。 2023年4月、臨床段階のバイオテクノロジー企業であるプロメテウス・バイオサイエンシズ・インクは、免疫介在性疾患の治療のための新規医薬品およびコンパニオン診断薬の開発、商業化、探索を含む精密医療戦略をリードしており、カナダと米国以外の国でMSDとして事業を展開するメルクは、メルクが33億カナダドルでプロメテウスを買収する拘束力のある契約を締結したと発表した。 2023年2月、B細胞成熟抗原CD3に対する二重特異性抗体（BsAb）であるエルラナタマブ（ファイザー社製）が、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する生物学的製剤承認申請（BLA）について、米国食品医薬品局（FDA）から優先審査（Priority Review）の許可を得たと発表した。
【目次】
調査方法と調査範囲 調査方法 調査目的と調査範囲 定義と概要 エグゼクティブサマリー 製品タイプ別スニペット 用途別スニペット スニペット：エンドユーザー別 地域別スニペット ダイナミクス 影響要因 ドライバー 規制当局の承認と治療薬の上市の増加 癌およびその他の慢性疾患の罹患率の上昇 阻害要因 コストの上昇と厳しい規制措置 機会 バイオテクノロジー企業による研究開発投資の増加 影響分析 産業分析 ポーターの5フォース分析 サプライチェーン分析 価格分析 規制分析 COVID-19分析 COVID-19の分析 COVID-19前のシナリオ COVID-19中のシナリオ COVID-19後のシナリオ COVID-19中の価格ダイナミクス 需給スペクトラム パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み メーカーの戦略的取り組み 結論 製品タイプ別 はじめに 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：製品タイプ別 市場魅力度指数：製品タイプ別 ネイキッド 製品紹介 市場規模分析と前年比成長率分析（%) 融合タンパク質 抗体フラグメント コンジュゲート マルチスペシフィック
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