市場概要
医療機器試験サービスの世界市場規模は2022年に81億米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）9.0％で成長すると予測されています。政府による厳格な規制の影響力の増大、社内に専門知識を持たない小規模な医療機器企業の増加、医療機器の検証およびバリデーションに対する需要の増大などが、市場を牽引する要因のひとつです。
COVID-19は医療機器試験の需要を急増させました。しかし、医療機器は供給不足であるため、試験対象となる医療機器の大半は個人用保護具（PPE）です。PPE試験には、使い捨てマスクを含む再使用の妥当性確認が含まれます。パンデミックが始まるまで、ほとんどのマスクは使い捨てを想定していました。しかし、世界的にマスクが不足しているため、多くのメーカーがこれらのマスクを複数回使用できるように試験するオプションに取り組んでいます。テストには、装着テスト、元のろ過仕様への準拠、滅菌テストなどが含まれます。
さらに、人工知能（AI）、ウェアラブルなどの技術的進歩と、患者のリアルタイムモニタリングに特に重点が置かれていることが相まって、複雑な医療機器エコシステムが形成されています。これらの機器は、販売承認を得るために、加速条件下で厳格な試験を受ける必要があります。これらの試験を社内で実施するには、多くの時間、コスト、労力が必要となるため、医療機器試験サービスのアウトソーシング需要が高まると予測されています。
医療業界における継続的な技術開発も、予測期間中の試験サービス需要にプラスの影響を与えそうです。特に感作性、細胞毒性、刺激性など、新しいin-vitro試験法の開発と標準化が進んでいることも、市場の成長を促進しそうです。これらは、すべての医療機器に必要とされる最も基本的な試験の一部です。
がんや希少疾患の治療薬のパイプラインが増加していることも、予測期間中の画期的治療市場の成長を促進すると予想されます。承認された医療機器検査サービスの大半は、腫瘍学と希少疾患向けです。FDAによって承認されたがん領域と希少疾患領域の医薬品は、予測期間中にピーク売上を達成する見込みであり、市場成長に貢献します。
さらに、多くの医療機器メーカーが、ビジネスリスクの最小化、製品市場参入の迅速化、コスト削減のために試験業務をアウトソーシングしています。そのため、医療機器メーカー各社は、効果的なコスト削減手段の1つとしてアウトソーシングに急速に切り替えています。埋め込み型医療機器(IMDs)は、患者の予後を改善するためにますます使用されるようになっています。IMDの設計者は、複雑さ、信頼性、消費電力、コストのバランスを取る必要があります。その結果、企業は非中核業務よりも技術革新に重点を移すようになり、効率的な機器を発売するためにこれらの業務をアウトソーシングするようになっています。これらすべての要因により、医療機器検査サービス市場は予測期間中に拡大すると予想されます。
微生物学および無菌性試験分野は、2022年に34.2%の主要収益シェアを占めました。微生物検査と無菌検査は、患者や製品の使用者に感染症を引き起こす可能性のある製造工程での汚染リスクを排除または低減するために実施されます。このような検査が実施されない場合、機器の規制プロセスが遅れる可能性があります。このセグメントはさらに、パイロジェンとエンドトキシンの検査、バイオバーデンの判定、無菌性試験の検証、抗微生物活性試験の判定に分けられます。
化学検査セグメントは、予測期間中に最も速いCAGR 9.4%で上昇する見込みです。化学試験は、医療機器の製造に使用される化学物質の特性評価、特定、把握のために行われます。化学試験は、ISO 10993-17および10993-18T規制に準拠しています。生体適合性規格によると、すべての医療機器に化学物質情報を取得することが義務付けられており、その結果、大半の医療機器で化学物質の特性評価が行われます。
医療用スパチュラや消毒剤のようなリスクの低いものから、インプラントや心臓ペースメーカーのようなリスクの高いものまで、このカテゴリーにはさまざまな製品が含まれます。製造業者は、機器から患者に届く化学物質を分析することで、潜在的な毒性を予測し、それに対する予防措置を講じることができるかもしれません。医療機器の設計に関連する複雑さが、このセグメントの成長を促進しています。
臨床分野が市場を支配し、2022年の世界売上高の68.8％以上を占めています。また、このセグメントは予測期間中に最も速い成長を記録すると予測されています。臨床段階に関連する医療機器試験サービスのコストは前臨床よりもはるかに高く、これが臨床段階の最大市場を決定する重要な要因となっています。さらに、医療機器の試験には、前臨床段階よりも各段階でより多くの時間が必要であり、試験量も臨床段階の方が多く、これが医療機器試験サービス市場の大きな要因となっています。
医療機器試験の前臨床段階には、プロテーゼや生体材料などの有効性、安全性、生体適合性の判定が含まれます。2022年現在、前臨床段階のシェアは臨床段階に比べて小さい。これは、前臨床試験のコストが臨床段階よりも比較的安価であるためです。さらに、分析期間中、医療機器の大半が臨床段階にあるため、このセグメントのシェアは低く、数量も制限されています。しかし、希少疾患治療のための新規医療機器の研究開発に投資する企業が増加していることから、この分野は予測期間を通じて安定した成長を遂げるものと思われます。
2022年の医療機器検査サービス市場は、アジア太平洋地域が41.0%で最大の売上シェアを占めました。同地域はまた、中国の厳格な製品承認基準や医療インフラの改善により、中国やインド市場に対する国際的な関心が拡大した結果、予測期間を通じて大幅に拡大すると予測されています。中国は世界一の輸出国であるため、国際基準への準拠を維持するために、より多くの医療機器試験サービスがすでに提供されています。
北米は2022年に第2位のシェアを占めました。この地域市場を牽引する主な要因は、製品設計の複雑化とコスト削減への取り組みの高まりと予想されます。また、FDAのような厳格な規制機関の存在が市場の成長を後押ししています。同地域における効率的な医療に対する高い需要を満たすために医療機器の製造が急速に増加していることも、北米市場の成長に寄与する主な要因の1つになると予想されます。
主要企業・市場シェア
同市場の主要企業は、市場での地位を強化するために、提携、新規サービスの立ち上げ、地域拡大、M&Aなど、いくつかの戦略的イニシアティブを実施しています。例えば、2023年4月、Eurofins Medical Device Testing社は、ドイツにおける抽出物・浸出物の検査能力を拡大しました。同社は欧州と北米に20以上のラボを有しています。さらに2022年1月、テュフズードはミネソタ州ニューブライトンにある医療機器試験施設を拡張すると発表しました。この試験所では、医療機器の生物学的および化学的試験も行っており、テュフズードの現在の積極的な医療機器試験能力を補完するものです。世界の医療機器試験サービス市場における主なプレーヤーは以下の通り：
SGS S.A.
Labcorp (Toxikon, Inc)
アメリカン・プリクリニカル・サービス
ステリジェニクス・インターナショナルLLC
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
エレメント・ミネトンカ
北米サイエンスアソシエイツ
ユーロフィンズサイエンティフィック
ペース・アナリティカル・サービスLLC
Intertek Group Plc.
2023年6月、NAMSAはテルモ大動脈とアウトソーシングパートナーシップを締結し、テルモ大動脈の最先端大動脈疾患製品の商業化をサポートします。この戦略的イニシアチブに基づき、NAMSAはテルモ大動脈に臨床専門家へのアクセスを提供するとともに、当社の心血管に特化した熟練した専門家チームへのアクセスを提供する予定です。
2023年2月、Eurofins Viracor LLC（ユーロフィンズ・サイエンティフィック社傘下）は、B細胞リンパ腫および前B細胞急性リンパ芽球性白血病患者におけるキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の拡大と持続性を評価する画期的な検査の商業化を発表しました。CAR-T療法は、がん細胞を標的とする遺伝子組み換えT細胞を導入する根本的な免疫療法であり、さまざまな種類のがんの治療において有望な結果を示しています。
2023年1月、ユーロフィンズ・サイエンティフィック社は、ハイデラバード（ゲノムバレー）に最新鋭の設備の整ったラボ・キャンパスを開発するための資産を取得したことを発表しました。この新しいラボ・キャンパスは、分析研究開発、有機合成化学、生物分析サービス、生体内薬理学、製剤研究開発、安全性毒性学などの多様な分野で、世界およびインドの大手製薬企業や小規模なバイオテクノロジー企業をサポートすることを目的としています。
2022年5月、ラボコープはLabcorp OnDemandを利用した家庭用採取キットの発売を発表しました。この先進的なソリューションは、血液サンプルからヘモグロビンA1c（HbA1c）を測定します。この検査は、個人が糖尿病または糖尿病予備軍のリスクがあるかどうかを評価することを目的としています。
2022年5月、ステリジェニクスはインディアナ州にある拡張された電子ビーム施設での処理業務の開始を発表しました。この工場の電子ビーム加速器は、医療・医薬品製品の滅菌に使用されます。電子ビーム照射を導入することで、これらの製品から微生物やその他の汚染物質を効率的に除去し、医療現場で安全に使用できるようにします。
2021年11月、ラボコープはトキシコンの買収計画を発表。この買収の目的は、ボストンでバイオテクノロジーや製薬企業の顧客と提携するための戦略的拠点を構築し、医療機器試験や医薬品開発のための強固な非臨床開発ポートフォリオを強化することです。
2021年3月、NAMSAは前臨床開発ソリューションのポートフォリオを拡大するため、ミネアポリスにあるアメリカン・プレクリニカル・サービス（APS）の買収を発表しました。前臨床試験は、医療機器の安全性と有効性を動物モデルや実験室で試験し、その性能や潜在的なリスクを測定するものです。
2021年2月、Charles River Laboratories International, Inc.は、Kibur Medicalと戦略的パートナーシップを締結したことを発表しました。この戦略の目的は、前臨床の生体内腫瘍学研究にKiburの植え込み型マイクロデバイス（IMD）への特別アクセスを提供することでした。
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。本調査の目的で、Grand View Research社は世界の医療機器試験サービス市場レポートをサービス、フェーズ、地域に基づいてセグメント化しています：
サービス展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
生体適合性試験
化学試験
微生物学および無菌性試験
バイオバーデン測定
パイロジェン＆エンドトキシン試験
無菌試験とバリデーション
抗菌試験
その他
パッケージバリデーション
フェーズ（売上高, USD Billion, 2018 - 2030）
前臨床
臨床
地域別展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
オランダ
ベルギー
スイス
ロシア
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
マレーシア
フィリピン
タイ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
コロンビア
チリ
中東・アフリカ
エジプト
【目次】
第1章. 方法論とスコープ 1.1. 市場セグメンテーションとスコープ 1.2. 調査方法 1.2.1. 情報収集 1.3. 情報・データ分析 1.4. 方法論 1.5. 調査範囲と前提条件 1.6. 市場形成と検証 1.6.1. 各国市場 CARG算出 1.7. 国別セグメントシェア算出 1.8. データソース一覧 第2章. エグゼクティブサマリー 2.1. 市場の展望 2.2. セグメントの展望 2.3. 地域別インサイト 2.4. 競合他社の洞察 2.5. 医療機器検査サービス市場のスナップショット 2.6. 医療機器検査サービス市場のセグメント別スナップショット 2.7. 医療機器検査サービス市場の競合環境スナップショット 第3章 医療機器検査サービス市場 医療機器検査サービス市場の変数、動向、範囲 3.1. 市場の系譜の展望 3.2. 市場ダイナミクス 3.2.1. 市場促進要因分析 3.2.1.1. 製品設計の複雑化 3.2.1.2. 競争の激化 3.2.1.3. 社内試験能力を持たない小規模医療機器の増加 3.2.1.4. 厳しい承認基準 3.2.2. 市場阻害要因分析 3.2.2.1. 法的規制の問題 3.2.2.2. 契約義務の遅延 3.3. 医療機器検査サービス市場分析ツール 3.3.1. 産業分析 - ポーターの分析 3.3.1.1. サプライヤーの交渉力 3.3.1.2. 買い手の交渉力 3.3.1.3. 代替の脅威 3.3.1.4. 新規参入による脅威 3.3.1.5. 競争上のライバル 3.3.2. PESTEL分析 3.3.2.1. 政治情勢 3.3.2.2. 経済・社会情勢 3.3.2.3. 技術的ランドスケープ 第4章. 医療機器検査サービス市場 サービスの推定と動向分析 4.1. セグメントダッシュボード 4.2. 医療機器検査サービス市場 サービス動向分析、10億米ドル、2022年および2030年 4.3. 微生物検査と無菌検査 4.3.1. 微生物検査・無菌検査市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（10億米ドル） 4.3.2. バイオバーデン測定 4.3.2.1. バイオバーデン測定市場の売上高推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル） 4.3.3. パイロジェン＆エンドトキシン検査 4.3.3.1. パイロジェン＆エンドトキシン検査市場の売上高推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル） 4.3.4. 無菌試験とバリデーション 4.3.4.1. 無菌試験とバリデーション市場の売上高推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル） 4.3.5. 抗菌活性試験 4.3.5.1. 抗菌活性試験市場の収益予測および予測、2018年～2030年（10億米ドル） 4.3.6. その他 4.3.6.1. その他市場の収益予測および予測、2018年～2030年（億米ドル） 4.4. 生体適合性試験 4.4.1. 生体適合性試験市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（10億米ドル） 4.5. 化学試験 4.5.1. 化学検査市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（10億米ドル） 4.6. パッケージバリデーション 4.6.1. パッケージバリデーション市場の収益予測および予測、2018年～2030年（10億米ドル） 第5章. 医療機器検査サービス市場 フェーズ別推定と動向分析 5.1. セグメントダッシュボード 5.2. 医療機器検査サービス市場 フェーズ別動向分析、10億米ドル、2022年および2030年 5.3. 前臨床 5.3.1. 前臨床市場の収益予測および予測、2018年〜2030年 (10億米ドル) 5.4. 臨床 5.4.1. 臨床市場の収益予測および予測、2018年～2030年（10億米ドル） 第6章. 医療機器検査サービス市場 地域別推計と動向分析 6.1. 医療機器検査サービス市場 地域別動向分析、2022年および2030年 6.2. 北米 6.2.1. 北米の医療機器検査サービス市場の予測および予測、2018年〜2030年 (10億米ドル) 6.2.2. 規制の枠組み 6.2.3. 米国 6.2.3.1. 主要国の動向 6.2.3.2. 競争シナリオ 6.2.3.3. 米国の医療機器検査サービス市場の予測および予測、2018年～2030年 (10億米ドル) 6.2.4. カナダ 6.2.4.1. 主要国の動向 6.2.4.2. 競争シナリオ 6.2.4.3. カナダの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3. 欧州 6.3.1. 欧州の医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 （億米ドル） 6.3.2. 規制の枠組み 6.3.3. 英国 6.3.3.1. 主要国の動向 6.3.3.2. 競争シナリオ 6.3.3.3. イギリスの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3.4. ドイツ 6.3.4.1. 主要国の動向 6.3.4.2. 競争シナリオ 6.3.4.3. ドイツの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3.5. フランス 6.3.5.1. 主要国の動向 6.3.5.2. 競争シナリオ 6.3.5.3. フランスの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3.6. イタリア 6.3.6.1. 主要国の動向 6.3.6.2. 競争シナリオ 6.3.6.3. イタリアの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3.7. スペイン 6.3.7.1. 主要国の動向 6.3.7.2. 競争シナリオ 6.3.7.3. スペインの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3.8. デンマーク 6.3.8.1. 主要国の動向 6.3.8.2. 競争シナリオ 6.3.8.3. デンマークの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3.9. スウェーデン 6.3.9.1. 主要国の動向 6.3.9.2. 競争シナリオ 6.3.9.3. スウェーデンの医療機器検査サービス市場予測・予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3.10. ノルウェー 6.3.10.1. 主要国の動向 6.3.10.2. 競争シナリオ 6.3.10.3. ノルウェーの医療機器検査サービス市場推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3.11. オランダ 6.3.11.1. 主要国の動向 6.3.11.2. 競争シナリオ 6.3.11.3. オランダの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3.12. ベルギー 6.3.12.1. 主要国の動向 6.3.12.2. 競争シナリオ 6.3.12.3. ベルギーの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3.13. スイス 6.3.13.1. 主要国の動向 6.3.13.2. 競争シナリオ 6.3.13.3. スイスの医療機器試験サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.3.14. ロシア 6.3.14.1. 主要国の動向 6.3.14.2. 競争シナリオ 6.3.14.3. ロシアの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.4. アジア太平洋地域 6.4.1. アジア太平洋地域の医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 （億米ドル） 6.4.2. 規制の枠組み 6.4.3. 日本 6.4.3.1. 主要国の動向 6.4.3.2. 競争シナリオ 6.4.3.3. 日本の医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年〜2030年 (億米ドル) 6.4.4. 中国 6.4.4.1. 主要国の動向 6.4.4.2. 競争シナリオ 6.4.4.3. 中国の医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年〜2030年 (億米ドル) 6.4.5. インド 6.4.5.1. 主要国の動向 6.4.5.2. 競争シナリオ 6.4.5.3. インドの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.4.6. オーストラリア 6.4.6.1. 主要国の動向 6.4.6.2. 競争シナリオ 6.4.6.3. オーストラリアの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.4.7. タイ 6.4.7.1. 主要国の動向 6.4.7.2. 競争シナリオ 6.4.7.3. タイの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.4.8. 韓国 6.4.8.1. 主要国の動向 6.4.8.2. 競争シナリオ 6.4.8.3. 韓国の医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.4.9. マレーシア 6.4.9.1. 主要国の動向 6.4.9.2. 競争シナリオ 6.4.9.3. マレーシアの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.4.10. インドネシア 6.4.10.1. 主要国の動向 6.4.10.2. 競争シナリオ 6.4.10.3. インドネシアの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.4.11. シンガポール 6.4.11.1. 主要国の動向 6.4.11.2. 競争シナリオ 6.4.11.3. シンガポールの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.4.12. フィリピン 6.4.12.1. 主要国の動向 6.4.12.2. 競争シナリオ 6.4.12.3. フィリピンの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.5. ラテンアメリカ 6.5.1. 中南米の医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 （億米ドル） 6.5.2. ブラジル 6.5.2.1. 主要国の動向 6.5.2.2. 競争シナリオ 6.5.2.3. ブラジルの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.5.3. メキシコ 6.5.3.1. 主要国の動向 6.5.3.2. 競争シナリオ 6.5.3.3. メキシコの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.5.4. アルゼンチン 6.5.4.1. 主要国の動向 6.5.4.2. 競争シナリオ 6.5.4.3. アルゼンチンの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.5.5. コロンビア 6.5.5.1. 主要国の動向 6.5.5.2. 競争シナリオ 6.5.5.3. コロンビアの医療機器検査サービス市場推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.5.6. チリ 6.5.6.1. 主要国の動向 6.5.6.2. 競争シナリオ 6.5.6.3. チリの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.6. 中東・アフリカ 6.6.1. 中東・アフリカの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.6.2. 規制の枠組み 6.6.3. 南アフリカ 6.6.3.1. 主要国の動向 6.6.3.2. 競争シナリオ 6.6.3.3. 南アフリカの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.6.4. サウジアラビア 6.6.4.1. 主要国の動向 6.6.4.2. 競争シナリオ 6.6.4.3. サウジアラビアの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.6.5. アラブ首長国連邦 6.6.5.1. 主要国の動向 6.6.5.2. 競争シナリオ 6.6.5.3. UAEの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.6.6. クウェート 6.6.6.1. 主要国の動向 6.6.6.2. 競争シナリオ 6.6.6.3. クウェートの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.6.7. イスラエル 6.6.7.1. 主要国の動向 6.6.7.2. 競争シナリオ 6.6.7.3. イスラエルの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル) 6.6.8. エジプト 6.6.8.1. 主要国の動向 6.6.8.2. 競争シナリオ 6.6.8.3. エジプトの医療機器検査サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (億米ドル)
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