世界のin vivo毒性学市場は、2023年にYY百万米ドルに達し、2031年までにYY百万米ドルに達すると予測され、予測期間2024-2031年にYY%のCAGRで成長すると予測される。
In vivo毒性学は、毒性学の一分野であり、生物に対する物質の毒性影響を研究する。in vivo」という用語はラテン語で「生体内」を意味し、この文脈では生体内（通常は動物）で行われる実験や研究を指す。in vivo毒性学の目的は、ある物質への曝露が、その臓器、組織、システムを含む生物全体にどのような影響を及ぼすかを理解することである。
生体内毒性学は、医薬品、化学物質、食品添加物、化粧品、殺虫剤など、さまざまな製品の安全性を評価する上で重要な役割を果たしている。潜在的な危険性を特定し、安全な暴露限度を設定し、安全な使用のためのガイドラインを確立するのに役立つ。製薬業界では、in vivo毒性試験は医薬品開発に不可欠である。潜在的な毒性作用を特定し、安全な投与量を決定し、前臨床および臨床開発段階における意思決定プロセスに貢献します。
市場動向
技術進歩の高まり
in vivo毒性試験の技術や手法の進歩により、評価の効率と精度が向上しています。改良されたイメージング技術、分子生物学ツール、データ解析手法などのイノベーションが市場の成長に寄与している。例えば、2022年12月、次世代in vitroモデルの大手プロバイダーであるEmulate, Inc.は、前臨床開発における予測毒性学のためのOrgan-on-a-Chip技術を検証する画期的な研究を発表したと述べている。
製薬会社はヒト医薬品の開発において多くの課題に直面することがあります。前臨床試験で有望視された化合物が、特に生物製剤の場合、前臨床モデルの予測妥当性が低いために、ヒト試験中に高い減少率に直面することがよくある。そこで研究者らは、Emulateヒト肝チップの日常的な使用が医薬品開発の生産性に及ぼす潜在的な経済的影響もモデル化した。
さらに、NIH 2022によると、機械学習と人工知能のアプローチは、毒性学を含む複数の分野に革命をもたらした。機械学習と人工知能のアプローチを活用することで、数百種類の化学物質のPBPKモデルを効率的に開発したり、in vivo動物実験と同程度の精度で多数の化学物質の毒性を予測するin silicoモデルを作成したり、大量の異なる種類のデータ（トキシコゲノミクス、高コンテント画像データなど）を解析して、これまで手作業では不可能であった毒性メカニズムに関する新たな知見を迅速に生み出すことが可能になりました。このように、上記の要因は市場の成長を加速させるのに役立っている。
阻害要因 動物モデルの使用に関連する厳しい規制
厳しい規制は、いくつかの点でin vivo毒性学市場に課題をもたらす可能性がある。規制は製品の安全性と有効性を確保するために実施されるものであるが、その厳しさが時として意図しない結果をもたらし、in vivo毒性試験の実施コスト、時間、実現可能性に影響を及ぼすことがある。 厳しい規制は多くの場合、包括的で厳格な試験プロトコルを要求し、in vivo毒性試験の実施にかかる総コストを増加させる。
企業は、厳しい規制要件を満たすために多額の資金を割く必要がある場合があり、中小企業や予算が限られている企業にとっては障壁となりうる。例えば、規制1107/2009は2011年6月14日に施行され、脊椎動物を用いた不必要な試験の回避、代替法の利用、重複試験の回避、脊椎動物を用いた試験・研究の分担の規定などを目的とした多くの要件を定めている。したがって、上記の要因が市場の成長を抑制している。
生体内毒性学市場のセグメンテーション 世界のin vivoトキシコロジー市場は、製品タイプ、検査タイプ、技術、エンドユーザー、地域によって区分される。
製品タイプ別では、キットが生体内毒物検査タイプのシェアの約39.7%を占めている。
in vivo毒性試験キットは、毒性学研究の進展と合理化において重要な役割を果たし、研究者に生体内物質の影響を評価するための標準化されたツールとアッセイを提供する。in vivo毒性学キットの重要性は、毒性学的評価における効率性、再現性、データの質を高める能力にある。
例えば、in vivo 毒性学キットは、様々な毒性学的パラメータを評価するための標準化されたアッセイとプロトコルを提供する。この標準化により、実験間の一貫性が確保され、試験や研究室間の結果の比較が容易になる。キットはあらかじめパッケージ化された試薬とプロトコルを提供し、アッセイの最適化と準備に必要な時間と労力を削減する。これにより、in vivo毒性学研究の全体的な効率が向上し、研究者はデータの解釈と解析に集中することができます。
例えば、EpiDermは、正常なヒト表皮ケラチノサイトを透過性ポリカーボネート膜上で培養したものです。さらに、in vivo毒性学キットは、製造時に厳格な品質管理措置がとられています。これにより、試薬の一貫性と信頼性が確保され、実験ミスのリスクが軽減され、生成されるデータの全体的な質が向上する。以上のような要因が、同分野の成長を後押ししている。
In vivoトキシコロジー市場の地理的分析 2022年の市場シェアは、北米が約42.4%を占めた。
同地域は、米国で事業を展開する大手企業の存在、米国における生物医学研究の成長、同地域におけるCROや製薬企業による前臨床活動の活発化、政府による多大な支援、毒性試験規則の義務化、毒性試験ガイドラインの簡素化などの恩恵を受け、試験件数が増加している。
製薬会社、医薬品開発業務受託機関（CRO）、学術機関、技術プロバイダーなど、さまざまな利害関係者が協力することで、研究手法の進歩、サービス提供の拡大、能力の向上に貢献することができます。例えば、2023年11月、サイプロテックスは、前臨床開発における予測的in-vitro毒性学に焦点を当てた18ヶ月間の提携を米医薬品大手ファイザーと締結した。
さらに、米国食品医薬品局（FDA）などの機関が管轄する米国の規制状況では、医薬品承認、環境アセスメント、その他の製品登録のための規制申請の一部として、包括的なin vivo毒性データの提出が義務付けられている。したがって、上記の要因がこの地域の成長を後押ししている。
COVID-19の影響分析 COVID-19パンデミックは、in vivo毒性学研究を含む科学研究および広範なライフサイエンス産業にさまざまな影響を与えている。in vivo毒物学研究を含む多くの研究室が、閉鎖、社会的遠ざけ方、労働力の制限による一時的な閉鎖や中断を経験した。その結果、進行中の研究に遅れが生じ、予定されていた実験が延期された。
パンデミックは動物を用いた研究にも影響を及ぼし、動物コロニーの維持や実験の実施は、人員不足や運営上の課題によって影響を受けた。研究者は、研究動物の福祉を確保し、研究スケジュールを維持する上で困難に直面した。in vivo毒性試験の完了の遅れは、新薬やその他の製品の規制当局への申請を延期する一因となった。その結果、薬事承認や製品上市のスケジュールに影響を及ぼす可能性がある。
パンデミックは、潜在的な治療法やワクチンの安全性や有効性に関する研究など、COVID-19に関連する特定の種類のin vivo試験の需要を増加させた。このような需要は、重要なニーズに対応する一方で、資源競争を引き起こし、より広範な毒性学研究に影響を与える可能性がある。
同市場における世界の主要企業には、MATTEK CORPORATION、Vimta Labs Ltd、Merck KGaA、NUVISAN GmbH、Charles River Laboratories、Eurofins Scientific、Nagi Bioscience、Labcorp Drug Development、PerkinElmer Inc、Taconic Biosciencesなどがある。
主要開発
2023年9月、医薬品分野の人工知能（AI）企業であるQuris-AIは、ドイツのMerck KGaA Darmstadtとの提携を拡大した。これは、従来のin vitroおよびin vivoアプローチと比較して、薬剤毒性を予測するQuris-AIの能力を評価する前臨床試験という、成功裏に終了した最初の提携に続くものである。 2022年1月10日、イノティブ・インクはシエ・キャピタル・パートナーズ（以下「シエ・キャピタル」）の投資先であるインテグレーテッド・ラボラトリー・システムズ社（以下「ILS」）の買収を完了した。ILSはノースカロライナ州モリスビルにあり、遺伝子毒性学、in vivoおよびin vitro毒性学、病理学、分子生物学、バイオインフォマティクス、計算毒性学サービスを専門とする受託研究機関である。
【目次】
調査方法と調査範囲
調査目的と調査範囲 定義と概要 エグゼクティブサマリー 製品タイプ別スニペット 検査タイプ別スニペット 技術別スニペット エンドユーザー別スニペット 地域別スニペット 市場ダイナミクス 影響要因 ドライバー 疾病の増加 技術進歩の高まり 阻害要因 動物モデルの使用に関する厳しい規制 機会 影響分析 産業分析 ポーターのファイブフォース分析 サプライチェーン分析
規制分析 パイプライン分析 アンメット・ニーズ DMIオピニオン COVID-19分析 COVID-19の分析 COVID前のシナリオ COVID中のシナリオ COVID後のシナリオ COVID-19中の価格ダイナミクス 需給スペクトラム パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み メーカーの戦略的取り組み 結論
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