体外診断用医薬品の世界市場は、売上高ベースで2022年に1,158億ドル規模と推定され、2022年から2027年にかけて年平均成長率4.6%で推移し、2027年には1,447億ドルに達する見通しです。市場の成長は、ポイントオブケア機器や迅速診断検査への需要の高まり、慢性疾患の有病率の増加、予防医療検査への支払い意欲の高まりによってもたらされます。しかし、不利な償還シナリオが、予測期間中の本市場の成長を抑制すると予想されます。
体外診断薬市場の動向
ドライバ 新興国における疾病の早期診断に対する意識の高まり スクリーニングや早期発見のためには、病気や症状に対する認識が不可欠です。病気の急速な蔓延の主な原因は、情報の不在、アクセスの悪さ、不正確さによる限られた知識と認識です。さらに、技術の普及が限定的で医療インフラが整っていないため、新興市場におけるIVD市場の成長は先進国に比べて比較的に低いものでした。中国、インド、東南アジア諸国などは、感染症が多く、対象人口が多く、個別化医療を開発するための研究ニーズが満たされていないため、大きな成長の可能性を示しています。
阻害要因：不利な保険償還シナリオ 感染症病理検査の中には、独自のHCPCS（Healthcare Common Procedure Coding System）コードを持たず、リストにないコードを用いて請求されるものがある。このような場合、Medicare Administrative Contractors (MACs)は、その地域の管轄に応じた支払額を設定する。 同様に、医療システムにおける予算の減少や追加的な懸念は、臨床検査室における新しい診断技術の導入の大きな障害となっている。こうした償還メカニズムの変化は、米国の分子・遺伝子検査市場に悪影響を及ぼすと予想され、IVD市場の成長を抑制する可能性があります。
好機です。新興国における成長機会 インド、中国、韓国、ブラジル、メキシコ、トルコ、ロシア、南アフリカなどの新興国は、IVD市場で活動する大手企業にとって成長機会を提供すると期待されています。アジア太平洋地域は、規制やデータ要件が比較的緩やかなため、適応力がありビジネスに適したハブとして浮上しています。現在、中国は研究開発への投資額が最も大きい国の一つです。さらに、米国と欧州の市場が成熟しているため、多くのプレーヤーが新興国市場に焦点を移しています。例えば、2022年、アジレント・テクノロジー（米国）は、同社の先進的な液体クロマトグラフィー（LC）、スペクトロメーター、質量分析（MS）システムに対する中国での需要の増加に対応するため、上海の製造センターの拡張に2千万米ドルを投資しました。
課題 厳しい規制と法的ガイドライン 米国および欧州諸国の市場（感染症診断薬を含む）に適用される規制要件は、徐々に厳しくなってきています。米国連邦政府の規制では、機器メーカーは機器にさらなる変更を加える場合、510(k)申請を提出する必要があります。新しい申請では、既存の機器にソフトウェアの更新や新しいソフトウェアのインストール、またはこれらの機器に加えられたその他の変更が求められるようになりました。
タイプに基づき、市場は半自動化機器、全自動化機器、その他の機器に区分される。2021年には、半自動機器セグメントが市場で最大のシェアを占めています。このセグメントの大きなシェアは、完全自動化機器と比較して、コンパクトな卓上サイズ、使いやすさ、費用対効果に起因していると考えられる。
タイプ別に見ると、免疫化学/免疫アッセイは、酵素結合免疫吸着法、ラジオイムノアッセイ、迅速検査、ウェスタンブロッティング、酵素結合免疫スポットアッセイに区分されます。2021年には、迅速検査部門がこの市場を支配しました。迅速検査の採用は、病気のスクリーニングに高度な技術や先進的な技術がない遠隔地や緊急時に検査を提供できることから増加しています。これが市場の成長を支えています。
アプリケーションに基づき、市場は感染症、糖尿病、腫瘍、循環器、薬物検査/ファーマコゲノミクス、HIV/AIDS、自己免疫疾患、腎臓病、その他のアプリケーションに区分されている。2021年に最も大きなシェアを占めたのは、オンコロジー分野です。世界的ながん患者数の増加、個別化医療への需要の高まり、がん研究への資金提供の有無などが、がん分野の市場成長を促進する主な要因となっています。
臨床検査室は、タイプに基づき、大規模基準検査室、中規模基準検査室、小規模検査室に区分される。2021年、大型リファレンスラボラトリー部門は、臨床検査室向けIVD市場で最大のシェアを占めています。大規模なリファレンスラボは、中小規模のラボや病院のラボに比べて、複雑で特殊な検査機能、さまざまなサンプルで検査できる幅広い検査パネルなど、さまざまな利点を備えています。これらの要因により、この市場は大きなシェアを占めている。
市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東・アフリカに区分されます。2021年の市場では、北米が最大のシェアを占めています。この地域の大きなシェアは、主に、医療への投資の増加、整備された医療インフラの存在、同地域における高度な医療技術の採用が進んでいることに起因していると考えられます。
この市場では、Roche Diagnostics（スイス）、Siemens Healthineers（ドイツ）、Danaher Corporation（米国）、Abbott（米国）、Thermo Fisher Scientific（米国）などが主要なプレーヤーとして活動しています。その他、Johnson & Johnson（米国）、Becton, Dickinson and Company（米国）、Bio-Rad Laboratories（米国）、Sysmex Corporation（日本）、bioMérieux（フランス）、DiaSorin（イタリア）、Ortho Clinical Diagnostics（米国）、QIAGEN N.V. （オランダ）などがこの市場のプレイヤーとして挙げられる。
本調査では、体外診断用医薬品市場を以下のセグメントとサブセグメントに分類しています。
製品・サービス別 試薬・キット サービス内容 楽器 データ管理ソフト アプリケーション別 感染症 糖尿病 薬物検査／ファーマコゲノミクス 自己免疫疾患 オンコロジー 循環器内科 HIV/AIDS 腎臓内科 その他の用途 テクノロジー別 イムノアッセイ／イムノケミストリー 臨床化学 ヘマトロジー 分子生物学的診断法 微生物学 凝固・止血 尿検査 その他の技術 エンドユーザー別 ホスピタル・ラボラトリー ポイントオブケア検査センター 学術機関 クリニカルラボラトリー 患者様 その他のエンドユーザー 国別 北アメリカ 米 カナダ ヨーロッパ ドイツ 連邦王国 フランス スペイン ロシア イタリア その他のヨーロッパ アジア太平洋 おのごろじま 中国 インド 南朝鮮 インドネシア APACの残りの部分 ラテンアメリカ ブラジル メキシコ その他のLATAM地域 中近東・アフリカ サウジアラビア その他の中東・アフリカ地域
最近の開発状況
2022年11月、サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）は、医療従事者が約30分でインフルエンザAとBを検出・鑑別できるように設計された迅速RT-PCR Accula Flu A/Flu B Testを発売しました。 2022年10月、サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）は、特殊診断薬のグローバルリーダーであるThe Binding Site Groupを買収する正式契約を締結しました。The Binding Siteは、血液がんや免疫系疾患の診断と管理を改善するための特殊な診断アッセイと機器を提供する。 シスメックス株式会社（本社：東京都港区）は、2022年9月、尿沈渣検査用全自動尿粒子測定装置（UF-1500）を発売しました。UF-1500は、全自動尿中微粒子測定装置（UF-5000）の高い機能性と使いやすさを継承しています。 2022年8月、Al-Futtaim Health社（ドバイ）とAbbott Laboratories社（米国）が、ドバイにおける高度な臨床検査診断の水準を向上させるために戦略的パートナーシップを締結しました。 2022年2月、シスメックス株式会社（日本）は、サウジアラビアに新会社「Sysmex LLC」を設立しました。この現地法人による直接販売により、シスメックスはサウジアラビアにおける販売・サービス体制のさらなる強化を目指します。
【目次】
1 はじめに（ページ番号 - 43）。 1.1 研究目的 1.2 市場の定義 1.2.1 含有物および除外物 1.2.2 市場セグメンテーション 図1 体外診断薬市場のセグメンテーション 1.2.3年検討 1.3 通貨の検討 表1 USドルへの換算に使用した為替レート 1.4 ステークホルダー 1.5 変更点のまとめ
2 研究方法（ページ番号-48）。 2.1 研究アプローチ 図2 調査デザイン 2.1.1 二次調査 2.1.1.1 二次資料からの主要データ 2.1.2 一次調査 2.1.2.1 一次資料 2.1.2.2 一次資料からの主要データ 2.1.2.3 主要な業界インサイト 図3 一次面接の内訳：サプライサイドとデマンドサイドの参加者 図4 一次面接（サプライサイド）の内訳：企業タイプ別、指定、地域別 図5 一次面接（需要側）の内訳：エンドユーザー、指定、地域別 2.2 市場規模の推定 図6 市場規模の推定：収益シェア分析（2021年） 図7 収益シェア分析図解：ロシュ・ダイアグノスティックス（2021年） 図8 サプライサイド分析：市場（2021年） 図9 IVD市場：トップダウンアプローチ 図10 IVD産業の市場促進要因、阻害要因、機会、課題の分析によるCAGR予測（2022-2027年） 図11 CAGR予測：市場の供給側分析 2.3 データ・トライアングル・アプローチ 図12 データ三角測量法 2.4 マーケットシェアの推定 2.5 スタディの前提 2.6制限 2.6.1 方法論に関連する限界 2.6.2 スコープに関する制限 2.7 リスクアセスメント 表2 リスクアセスメント：市場
3 EXECUTIVE SUMMARY（ページ番号 - 62） 図13 体外診断薬市場：製品・サービス別、2022年対2027年（百万米ドル） 図14 技術別市場、2022年対2027年（百万米ドル） 図15 アプリケーション別市場、2022年対2027年（百万米ドル） 図16 エンドユーザー別市場、2022年対2027年（百万米ドル） 図17 IVD市場の地域別スナップショット
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ番号 - 66） 4.1 体外診断薬市場の概要 図18 感染症の発生率の上昇と技術的に高度な分析装置の採用が市場を牽引する 4.2 アジア太平洋地域：製品・サービス別、国別市場（2021年） 図 19 試薬・キット部門が 2021 年に最大のシェアを占める 4.3 市場：地理的な成長機会 図20 中国が予測期間中に最も高いCAGRを記録する。 4.4 市場：地域別構成 図 21 アジア太平洋地域が予測期間中に最も高い成長を遂げる 4.5 市場：新興国市場と先進国市場 Figure 22 新興国は予測期間中に高い成長率を記録する。
5 市場の概要（ページ番号-70）。 5.1 イントロダクション 5.2 市場ダイナミクス 図 23 体外診断薬市場：促進要因、阻害要因、機会、および課題 5.2.1 DRIVERS 5.2.1.1 老年人口の増加とそれに伴う慢性疾患・感染症の増加 表3 地域別の老年人口増加の推定値（2019年～2050年） 5.2.1.2 集中型検査からポイントオブケア型検査への段階的移行 5.2.1.3 新興国における疾患の早期診断に対する意識の高まり 5.2.1.4 迅速なPoC技術の出現と自動分析装置の採用の増加 表4 市場：製品の発売（2020年～2022年） 5.2.2 拘束事項 5.2.2.1 不利な保険償還のシナリオ 5.2.3 機会 5.2.3.1 疾患特異的なバイオマーカーや検査の導入 表5 がんバイオマーカーの臨床への応用 5.2.3.2 コンパニオン診断の重要性の高まり 5.2.3.3 新興国における成長機会 表6 新興国における最近の動向 5.2.4 課題 5.2.4.1 厳しい規制と法的指針 図24 ivdr：インパクトのある主要分野 5.2.4.2 オペレーション上の障壁 表7 インパクト分析：ドライバー、抑制、機会、および課題 5.3 業界動向 5.3.1 臨床検査技法の自動化 5.3.2 マイクロ流体ベースのPOCおよびラボオンチップ診断装置（ラボ検査用 5.3.3 試薬のレンタル契約数の増加 5.3.4 収益源はテクノロジーベースのソリューションにシフトする 図25 収益源はテクノロジーベースのソリューションにシフトする 5.4 ポーターズファイブフォース分析 表8 ポーターの5つの力分析：体外診断薬市場 5.4.1 競争相手の強さ 5.4.2 サプライヤーのバーゲニングパワー 5.4.3 バイヤーのバーゲニングパワー 5.4.4 新規参入の脅威 5.4.5 代替品による脅威 5.5 規制機関、政府機関、およびその他の組織 表9 規制機関、政府機関、その他の組織のリスト 5.6 レギュラトリー分析 5.6.1 北米 5.6.1.1 米国 表10 米国：体外診断用デバイスの分類 図26 米国：IVDデバイスの規制プロセス 5.6.1.2 カナダ 図27 カナダ：カナダにおけるIVDデバイスの規制プロセス 5.6.2 EUROPE 表11 ヨーロッパ：IVDデバイスの分類 図 28 ヨーロッパ：IVDR のタイムライン 5.6.3 アジア太平洋地域 5.6.3.1 日本 図29 日本におけるIVDデバイスの規制プロセス 表12 日本：日本におけるIVD試薬の分類 表13 日本：登録手続きの時間、コスト、複雑さ 5.6.3.2 中国 表 14 中国：登録手続きの時間、コスト、複雑さ 5.6.3.3 インド 図30 インド：IVDデバイスの規制プロセス 5.6.3.4 韓国 表 15 韓国：登録手続きの時間、コスト、複雑さ 5.6.3.5 インドネシア 表16 インドネシア：IVDデバイスの登録プロセス 5.6.4 RUSSIA 表17 ロシア：IVDデバイスの分類 5.6.5 中東・アフリ カ 5.6.5.1 サウジアラビア 表 18 サウジアラビア：登録手続きの時間、コスト、複雑さ 5.6.5.2 アフリカ 5.6.6 ラテンアメリカ 5.6.6.1 メキシコ 図31 メキシコ：IVDデバイスの規制プロセス 表 19 メキシコ：登録手続きの時間、コスト、複雑さ 5.6.6.2 ブラジル 5.7 2023年の主要なカンファレンス＆イベント 表20 体外診断薬市場：学会・イベントの詳細リスト 5.8 特許分析 5.8.1 インサイト：管轄とトップアプリケーションの分析 図32 特許権者・出願人上位の市場（2011年1月～2022年12月） 図33 IVD特許の上位出願管轄（20211年1月～2022年12月） 5.8.2 市場に対する特許公開動向 図34 特許分析：市場（2011年1月～2022年12月） 表21 IVD市場における特許/特許出願の一覧（2021-2022年 5.9 貿易分析 5.9.1 診断薬・検査試薬の貿易分析 表22 診断用・検査用試薬の輸入データ（国別） 2017-2021 (百万米ドル) 表23 診断用・検査用試薬の輸出データ（国別）2017-2021年（トン 5.10 エコシステム分析 図 35 エコシステム分析：体外診断薬市場 5.10.1 体外診断薬市場：エコシステムにおける役割 5.11 バリューチェーン分析 図36 バリューチェーン分析：体外診断薬市場 5.12 サプライチェーン分析 図 37 サプライチェーン分析：体外診断薬市場 5.13 価格分析 5.13.1 地域別平均販売価格（USD）：試薬・キット 5.13.2 平均販売価格(USD): 免疫測定分析装置 5.13.3 平均販売価格(USD): ラテラルフローアナライザー 5.13.4 平均販売価格(米ドル): 分子診断薬 5.14 技術分析 5.14.1 主要技術：体外診断薬市場 5.14.2 隣接技術：体外診断用医薬品（in vitro diagnostics）市場 5.15ケーススタディ 図 38 ケーススタディ：インドにおける市場評価と消費者の購買行動 5.16 主要ステークホルダーと購買基準 5.16.1 バイイングプロセスにおける主要なステークホルダー 図 39 体外診断用医薬品の購入プロセスにおける関係者の影響力 表24 体外診断用医薬品の購入プロセスにおける関係者の影響力(%) 5.16.2 購入基準 図40 体外診断用医薬品の主な購入基準 表25 体外診断用医薬品の主な購入基準 5.17 不況がIVD市場に与える影響（2021-2024年） 5.18 体外診断用医薬品規制（IVDR）がラボラトリーテストに与える影響
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