市場概要
抽出・浸出性試験サービスの世界市場規模は、2022年に8億3900万米ドルとなり、2023年から2030年にかけて15.13%の複合年間成長率（CAGR）で成長すると予測されています。世界中の製薬・バイオテクノロジー分野の拡大が、E&L試験サービスの需要を促進しています。さらに、ヘルスケア製品の品質に対する規制当局の監視の強化、生物製剤や配合剤などの複雑な製剤の増加、製品の安全性重視の高まりが、市場の成長をさらに促進すると予測されています。
COVID-19の大流行は、抽出・浸出性試験サービスにプラスの影響を与えています。パンデミックの間、医療と医薬品への注目が高まったことで、医療製品の安全性と有効性を確保するための厳格な試験の重要性に対する認識が高まりました。その結果、抽出性・溶出性試験サービスに対する認識と投資が高まり、試験方法、機器、専門知識の進歩につながっています。医薬品・医療機器業界は、安全性とコンプライアンスへの強いコミットメントを維持しながら、革新的な製品を提供するための研究開発努力を加速させることができました。WHOの記事によると、2021年には約160億回分（1,410億米ドル相当）のワクチンが供給され、これは2019年の市場量の約3倍（つまり58億回分）、2019年の市場額の約3.5倍（380億米ドル）に相当します。このように、パンデミック時のワクチン需要の増加は、抽出・浸出性試験サービスの需要を押し上げました。
製薬・バイオテクノロジー産業は、技術の進歩、新薬需要の増加、慢性疾患の罹患率・有病率の増加により、近年急速に成長しています。このため、新規治療薬創製のための研究開発活動も活発化しています。例えば、2022年に米国FDAの医薬品評価研究センター（CDER）が承認した新薬は37品目。このように、製薬業界による高い製品開発と商業化が、抽出・浸出性試験サービスに対するより高い需要を生み出しました。
さらに、医療機器や製薬業界にとって患者の安全性は最優先事項であり、最終製品を保護するために多大な努力を払っています。製薬会社は、浸出性・抽出性試験の堅牢な方法を開発するために多額の投資を行っています。Merck KGaAによると、溶出性および抽出性とは、容器から製剤に移行する可能性のある化合物で、毒性や副作用などの深刻な悪影響を引き起こす可能性があります。これを軽減するために、同社は事前に認定された二次標準物質（CRM）とすぐに使用できるCRM混合物を開発しました。この標準物質はISO 17025および17034の認証を取得しています。このガイダンス資料は、抽出性および溶出性試験サービスを提供する分析ラボのSOPとして機能します。これにより、予測期間中、抽出性・浸出性試験サービスの需要が増加します。
さらに、FDAや米国薬局方（USP）のような規制当局の存在が、メーカーに自社製品のE&L物質検査を促しています。加えて、プロセスのスケールアップを目的としたシングルユース技術の利用が増加し、市場プレーヤーが様々な戦略的イニシアチブを取ることで、市場に有利な成長機会が生まれると思われます。例えば、2022年5月、Pacific BioLabs社は、バイオファーマ、医薬品、医療機器業界をサポートするためにIn Vitro Servicesを開始しました。このサービスは、分析/生物分析部門とin vivo部門における同社の試験能力の拡大に貢献しました。したがって、上記の要因が同国市場を支えています。
製品タイプ別では、容器閉鎖システム部門が市場の31%と最大の収益シェアを占めています。容器閉鎖システム（CCS）の収益シェアが圧倒的なのは、製剤の長期安定性を提供する機能があるためです。CCSには様々なパッケージやデリバリーシステムが含まれ、時間の経過とともに物質が溶出する可能性があるため、抽出可能性および溶出可能性（E & L）試験が極めて重要になります。適切な容器閉鎖システムを確保することは、医薬品の安全性、無菌性、および全体的な品質を維持するために不可欠です。医薬品の安全性が損なわれたり、不純物が容器閉鎖システムから医薬品に移行した結果、有害な汚染物質が生成されたりした事例がいくつか指摘されています。規制機関は、医薬品業界の容器閉鎖システムと包装材料を管理するためのガイドラインを発表しています。例えば、食品医薬品局（FDA）は、連邦規則集（Code of Federal Regulations Title 21）でガイダンスを示し、容器閉鎖システムは、保管中や使用中に汚染や劣化につながる可能性のある外的要因から医薬品を保護しなければならないと強調しています。
シングルユースシステム分野は、2023～2030年に16.87%という大幅な成長率が見込まれています。商業用および臨床用バイオ医薬品製造におけるシングルユースコンポーネントおよびシステムの使用は大幅に増加しています。これらのコンポーネントは通常、ポリマーまたはプラスチックで構成されています。シングルユースシステムは、再利用可能なコンポーネントと比較して、スピード、柔軟性、作業効率の向上など、数多くの利点を提供します。しかし、これらのシングルユースシステムに関連する重大な懸念は、高分子材料から化合物が溶出する可能性であり、医薬品の品質や製造プロセスの効率に悪影響を及ぼす可能性があります。その結果、シングルユースシステムのこの問題に対処するため、抽出性および溶出性試験の重要性が著しく高まっています。
経口吸入・経鼻医薬品（OINDP）セグメントは、2022年の市場シェア41.88%で市場を支配しています。この大きなシェアは、リスクの高いこのカテゴリーの医薬品に対するサービス開始が増加していること、OINDPのE&L試験に関するガイドラインやベストプラクティスが存在することに起因しています。経口・経鼻医薬品には、点鼻薬、定量吸入器、ドライパウダー吸入器、ネブライザー、吸入器などがあります。これらの製品は、様々な治療薬の全身投与に広く使用されています。そのため、予測期間中、このセグメントに対する抽出・溶出性試験サービスの需要が増加します。
非経口医薬品セグメントは、2023年から2030年にかけて17.24%の大幅な成長率を記録すると予測されています。非経口薬は、筋肉、静脈、脊髄や皮下などの特殊組織に投与されます。注射剤の非経口医薬品の抽出性・溶出性試験は、非経口医薬品の有効性と安全性の確保に役立ちます。そのため、企業、当局、規制機関は、非経口薬の抽出性・浸出性試験を重視しています。これらの機関は、非経口薬の抽出・溶出試験とその応用に関する認識を高めるための取り組みを行っています。例えば、2021年8月、非経口薬協会は、抽出性および浸出性の非経口薬アプリケーションのためのウェビナーシリーズを発表しました。このウェビナーでは、分析的E/L方法論や大量非経口など、さまざまなトピックを取り上げました。さらに2021年10月には、製品品質研究所（PQRI）の非経口および眼科用医薬品（PODP）L&E作業部会が、非経口医薬品（PDP）におけるE&Lに関する推奨事項を米国食品医薬品局（FDA）に提示しました。このように、医薬品の品質を向上させるために、非経口医薬品には抽出・溶出性試験が不可欠です。
2022年の市場シェアは北米が43.71%で最大。同地域の市場シェアが大きいのは、主に、臨床症状の分析および治療のための新技術およびバイオ医薬品の採用が増加しているためです。さらに、この地域の多くの市場関係者は、バイオ医薬品研究のための先進ツールの継続的な改良に積極的に取り組んでいます。さらに、研究に対する政府からの資金援助は、抽出・浸出性試験サービス市場を後押しする上で重要な役割を果たしています。例えば、2021年6月、米国農務省（USDA）の国立食品農業研究所（NIFA）は、バイオエンジニアリング、バイオプロセス、バイオ燃料、その他のバイオベース製品に関連する研究に540万米ドルを投資し、業界の成長をさらに後押ししています。
アジア太平洋地域は、予測期間中に15.32%の大幅なCAGRが予測されています。同地域の製薬およびバイオテクノロジー分野における顕著な進歩は、シングルユース技術の成長を推進する主要なドライバーです。特に、中国、インド、日本のような国々は、研究開発センターへの政府投資の増加により、大幅な拡大が見込まれています。このことが、ワクチン製造やその他のさまざまな研究・治療分野におけるシングルユースシステムの普及を後押ししています。例えば、2023年3月、Hetero Drugs社は、アンドラ・プラデシュ州の製薬部門を成長させるために1億2200万米ドルの投資を行いました。さらに、州産業局の統計によると、アンドラ・プラデシュ州の医薬品部門は2022年に約20億米ドルの投資を獲得しました。
主要企業・市場シェア
市場リーダーは、コスト効率が高く、技術的に高度な検査製品やサービスを製造するため、広範な研究開発に取り組んでいます。これらの企業が市場でのプレゼンスを拡大するために行っているM&Aなどのいくつかの戦略は、予測期間中に大きな成長機会を生み出すと予想されます。例えば、2023年3月、Nelson Laboratories, LLC - A Sotera Health Europeは、薬物送達デバイスソリューションプロバイダーであるNemeraと提携し、E & Lサービスを含む統合サービスを顧客に提供しました。世界の抽出・溶出性試験サービス市場で事業を展開する主要企業には、以下のような企業があります：
ユーロフィンズ・サイエンティフィック
Intertek Group plc
SGS Société Générale de Surveillance SA（ソシエテ・ジェネラル・ドゥ・サーベイランスSA
WuXi AppTec
メルクKGaA
ウェスト・ファーマシューティカル・サービス
ウィッカム・マイクロ・リミテッド（メディカル・エンジニアリング・テクノロジーズ・リミテッド）
パシフィックバイオラボ
ボストンアナリティカル
ソテラヘルス（ネルソンラボラトリーズLLC）
本レポートでは、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける収益成長を予測し、最新動向の分析を提供しています。この調査レポートは、世界の抽出・浸出性試験サービス市場を製品タイプ、用途、地域別に分類しています：
製品タイプの展望（百万米ドル、2018年〜2030年）
容器閉鎖システム
シングルユースシステム
薬物送達システム
その他
アプリケーションの展望（百万米ドル、2018年～2030年）
非経口医薬品
経口・経鼻医薬品（OINDP）
眼科
地域別展望（百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
タイ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
【目次】
第1章. 抽出性・浸出性試験サービスの世界市場 方法論と範囲 1.1. 市場区分と範囲 1.1.1. セグメントの定義 1.1.1.1. 製品セグメント 1.1.1.2. アプリケーションセグメント 1.2. 地域範囲 1.3. 推定と予測時期 1.4. 調査方法 1.5. 情報調達 1.5.1. 購入データベース 1.5.2. GVRの内部データベース 1.5.3. 二次情報源 1.5.4. 一次調査 1.6. 情報またはデータ分析 1.7. 市場形成と検証 1.8. 市場モデル 1.8.1. 商品フロー分析 1.9. 二次情報源リスト 1.10. 略語リスト 1.11. 目的 1.11.1. 目的 - 1 1.11.2. 目的 - 2 第2章. 抽出性・浸出性試験サービスの世界市場 エグゼクティブサマリー 2.1. 市場スナップショット 2.2. セグメント別スナップショット 2.3. 競合環境スナップショット 第3章 抽出性・浸出性試験サービスの世界市場 抽出性・浸出性試験サービスの世界市場の変数、動向、範囲 3.1. 市場の系譜の展望 3.1.1. 親市場の展望 3.1.2. 関連/補助市場の展望 3.2. 市場ダイナミクス 3.3. 市場促進要因分析 3.3.1. 支持的な規制枠組みと患者の安全性重視の高まり 3.3.2. 製薬・バイオ産業の成長 3.3.3. シングルユース技術の普及 3.4. 市場阻害要因分析 3.4.1. 抽出性試験と浸出性試験に伴う複雑さ 3.5. 業界分析ツール 3.5.1. ポーターのファイブフォース分析 3.5.2. PESTLE分析 3.5.3. COVID-19インパクト分析 抽出性・浸出性試験サービスの世界市場 第4章. 抽出性・浸出性試験サービスの世界市場 製品タイプの推定と動向分析 4.1. 抽出・浸出性試験サービスの世界市場 製品タイプの動向分析 4.2. 容器閉鎖システム 4.2.1. 容器閉鎖システム市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル) 4.3. シングルユースシステム 4.3.1. シングルユースシステム市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million） 4.4. 薬物送達システム 4.4.1. 薬物送達システム市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million） 4.5. その他 4.5.1. その他市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million） 第5章. 抽出性・浸出性試験サービスの世界市場 用途別推定と動向分析 5.1. 抽出性・浸出性試験サービスの世界市場 用途別動向分析 5.2. 非経口医薬品 5.2.1. 非経口医薬品市場の収益予測および予測、2018年〜2030年 (百万米ドル) 5.3. 経口吸入・経鼻医薬品 5.3.1. 経口吸入・経鼻医薬品市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル） 5.4. 眼科用剤 5.4.1. 眼科用医薬品の市場収益予測および予測、2018年～2030年（USD Million） 第6章. 抽出性・浸出性試験サービスの世界市場 地域別ビジネス分析 6.1. 地域別市場スナップショット 6.2. 北米 6.2.1. 北米の抽出・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.2.2. 米国 6.2.2.1. 主要国の動向 6.2.2.2. 米国の抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.2.2.3. 競争シナリオ 6.2.2.4. 規制の枠組み 6.2.3. カナダ 6.2.3.1. 主要国の動向 6.2.3.2. カナダの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.2.3.3. 競争シナリオ 6.2.3.4. 規制の枠組み 6.3. 欧州 6.3.1. 欧州の抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 （百万米ドル） 6.3.2. 英国 6.3.2.1. 主要国の動向 6.3.2.2. イギリスの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.3.2.3. 競争シナリオ 6.3.2.4. 規制の枠組み 6.3.3. ドイツ 6.3.3.1. 主要国の動向 6.3.3.2. ドイツの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.3.3.3. 競争シナリオ 6.3.3.4. 規制の枠組み 6.3.4. スペイン 6.3.4.1. 主要国の動向 6.3.4.2. スペインの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.3.4.3. 規制の枠組み 6.3.4.4. 競争シナリオ 6.3.5. フランス 6.3.5.1. 主要国の動向 6.3.5.2. フランスの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.3.5.3. 競争シナリオ 6.3.5.4. 規制の枠組み 6.3.6. イタリア 6.3.6.1. 主要国の動向 6.3.6.2. イタリアの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.3.6.3. 競争シナリオ 6.3.6.4. 規制の枠組み 6.3.7. デンマーク 6.3.7.1. 主要国の動向 6.3.7.2. デンマークの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.3.7.3. 競争シナリオ 6.3.7.4. 規制の枠組み 6.3.8. スウェーデン 6.3.8.1. 主要国の動向 6.3.8.2. スウェーデンの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.3.8.3. 競争シナリオ 6.3.8.4. 規制の枠組み 6.3.9. ノルウェー 6.3.9.1. 主要国の動向 6.3.9.2. ノルウェーの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.3.9.3. 競争シナリオ 6.3.9.4. 規制の枠組み 6.4. アジア太平洋地域 6.4.1. アジア太平洋地域の抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.2. 日本 6.4.2.1. 主要国の動向 6.4.2.2. 日本の抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.2.3. 競争シナリオ 6.4.2.4. 規制の枠組み 6.4.3. 中国 6.4.3.1. 主要国の動向 6.4.3.2. 中国の抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.3.3. 競争シナリオ 6.4.3.4. 規制の枠組み 6.4.4. インド 6.4.4.1. 主要国の動向 6.4.4.2. インドの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.4.3. 規制の枠組み 6.4.4.4. 競争シナリオ 6.4.5. オーストラリア 6.4.5.1. 主要国の動向 6.4.5.2. オーストラリアの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.5.3. 競争シナリオ 6.4.5.4. 規制の枠組み 6.4.6. 韓国 6.4.6.1. 主要国の動向 6.4.6.2. 韓国の抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.6.3. 競争シナリオ 6.4.6.4. 規制の枠組み 6.4.7. タイ 6.4.7.1. 主なカントリーダイナミクス 6.4.7.2. タイの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.4.7.3. 競争シナリオ 6.4.7.4. 規制の枠組み 6.5. ラテンアメリカ 6.5.1. 中南米の抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.5.2. ブラジル 6.5.2.1. 主要国の動向 6.5.2.2. ブラジルの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.5.2.3. 競争シナリオ 6.5.2.4. 規制の枠組み 6.5.3. メキシコ 6.5.3.1. 主要国の動向 6.5.3.2. メキシコの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.5.3.3. 競争シナリオ 6.5.3.4. 規制の枠組み 6.5.4. アルゼンチン 6.5.4.1. 主要国の動向 6.5.4.2. アルゼンチンの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.5.4.3. 規制の枠組み 6.5.4.4. 競争シナリオ 6.6. MEA 6.6.1. MEAの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.6.2. 南アフリカ 6.6.2.1. 主要国の動向 6.6.2.2. 南アフリカの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.6.2.3. 競争シナリオ 6.6.2.4. 規制の枠組み 6.6.3. サウジアラビア 6.6.3.1. 主要国の動向 6.6.3.2. サウジアラビアの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.6.3.3. 競争シナリオ 6.6.3.4. 規制の枠組み 6.6.4. アラブ首長国連邦 6.6.4.1. 主要国の動向 6.6.4.2. UAEの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.6.4.3. 規制の枠組み 6.6.4.4. 競争シナリオ 6.6.5. クウェート 6.6.5.1. 主要国の動向 6.6.5.2. クウェートの抽出性・浸出性試験サービス市場、2018年～2030年 (百万米ドル) 6.6.5.3. 競争シナリオ 6.6.5.4. 規制の枠組み
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