Stratistics MRCによると、世界の臨床試験パッケージング市場は2023年に30.4億ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は12.7%で、2030年には70.3億ドルに達すると予測されている。臨床試験製品は、臨床試験包装ソリューションを使って包装、保管、保護、輸送される。臨床試験は、医薬品の有効性を評価し、様々な医薬製剤の最適用量を決定するために実施される。臨床試験では、シリンジ、ボトル、ブリスター、チューブ、アンプルやバイアル、バッグやパウチ、小袋など、さまざまな製品が使用されます。さらに、標準的な包装は、特に感受性の高い薬剤の場合、臨床試験の結果に悪影響を及ぼすため、これらの製品は特別な包装を必要とする。
CPSCによれば、利用可能な選択肢には、個々の患者への薬剤の調剤評価における医師の関与が組み込まれていなければならない。
モノクローナル抗体、細胞治療、遺伝子治療などの生物学的製剤の開発により、臨床試験の分野は大きな変化を遂げている。安定性と完全性を維持するため、これらの最先端治療薬には特殊な包装ソリューションが頻繁に必要とされる。さらに、特定の患者に治療を適応させる個別化医療の結果、包装要件はさらに多様化している。様々な投与量、製剤、投与方法に対応するため、特殊な包装ソリューションが必要とされている。
臨床試験用包装市場の大きな障壁は、環境の持続可能性への注目の高まりである。環境への影響を軽減するため、企業は環境に優しい包装戦略を採用するよう圧力を強めている。さらに、こうした環境に優しいパッケージングオプションを開発・実施するためのコストは高くなる可能性があり、世界的な環境目標に沿ったものであっても利益率や営業費用に影響を与えることになる。
臨床試験用包装は、デジタル技術を取り入れることで大きな機会を提供する。安全なデータ共有のためのブロックチェーン、トレーサビリティ向上のためのQRコード、リアルタイムモニタリング機能を備えたIoT対応パッケージングなどのイノベーションは、パッケージング業界に革命をもたらしている。さらに、これらの技術を利用するパッケージング企業は、エラーを減らし効率を高めながら行うことで、臨床試験のサプライチェーンを改善することができる。
臨床試験用包装市場は、プラスチック、金属、特殊包装部品などの原材料価格の変動に常に脅かされている。急激な価格上昇は利益率を低下させ、パッケージングソリューション全体の費用対効果に影響を与える。さらに、企業はこの脅威を軽減するために、効果的な調達戦略を確立し、原材料の市場を注意深く監視する必要がある。これにより、コスト変動を抑制することができる。
臨床試験用包装市場はCOVID-19の大流行によって大きな影響を受けた。グローバルサプライチェーンや製造手順の混乱により、パッケージング供給における初期の遅延や不足が、臨床試験のタイムリーな完了に影響を及ぼした。さらに、臨床試験資材の流通は、厳格な封鎖手続きや渡航制限によって妨げられ、物流上の困難が生じた。しかし、パンデミックはまた、業界全体のデジタル化への取り組みを加速させ、遠隔モニタリングやスマート包装技術の採用につながった。
予測期間中、ボトル・セグメントが最大のシェアを占めると予想される。内服薬、液体、さらには錠剤やカプセルのような固形剤など、さまざまな種類の医薬品がボトルに包装されている。ボトルは適応性が高く、使い方が簡単で、さまざまな保管や調剤の要件に対応できる。さらに、ボトルにはさまざまなサイズや素材があるため、製薬会社は製品の特定のニーズを満たす包装オプションを選択することができます。
臨床試験用包装の市場では、臨床研究機関セグメントが予測期間中に最も高いCAGRで成長している。製薬企業やバイオテクノロジー企業の利益のために、CROは臨床試験の実施に不可欠である。CROは、患者募集、データ管理、法令遵守など、臨床研究業務の大部分を管理している。さらに、製薬会社やバイオテクノロジー企業は、コスト削減や専門的な知識を理由に、臨床試験業務をCROに委託するケースが増えており、これがCROの著しい成長に拍車をかけている。臨床試験数の増加と臨床試験パッケージングサービスに対する需要の増加もCROセグメントの成長に寄与している。
臨床試験パッケージングの最大市場シェアは北米、特に米国が占めている。北米の優位性は、バイオテクノロジーと製薬産業の繁栄、広範な臨床試験活動、確立された規制枠組み、研究開発への多額の投資に起因する。さらに、この地域は洗練された医療制度と技術革新へのコミットメントにより、臨床試験用包装で世界をリードしている。
臨床試験用包装の市場では、アジア太平洋地域のCAGRが最も高くなると予想されている。この地域の大規模で多様な患者人口と急成長する製薬・バイオテクノロジー産業がこの成長の主な原動力であり、医療インフラへの投資も増加している。さらに、アジアの一部の国では、手頃な価格の製造・包装オプションが、臨床試験包装サービスの供給源としてこの地域の魅力を高めている。
市場の主要プレーヤー
臨床試験包装市場の主要企業には、PCI Pharma Services、Schreiner MediPharm、Berry Global, Inc.、3M Company、Nupharm Group、Catalent, Inc. シャープ・クリニカル・サービス社 Körber Medipak Systems AG、Parexel International Corporation、Alcami Corporation, Inc.、Reed-Lane, Inc.、Aphena Pharma Solutions、Symbiosis Pharmaceutical Services、Carton Service, Inc.、Piramal Pharma Solutions、Thermo Fisher Scientific Inc.、Xerimis Inc.、NextPharma Technologies Holding Limited、WestRock Company、Sentry BioPharma Services, Inc.、Yourway Transport Inc.
主な進展
2023年5月、3Mはドイツのゼーフェルトを拠点とする歯科用局所麻酔薬ポートフォリオに関連する特定の資産を、医薬品業界向けサービスの世界的プロバイダーであるPierrel S.p.A.に7,000万ドルで売却する契約を締結したと発表した。
2023年5月、シュライナー・メディファーマは、偽造・改ざん防止ソリューションを導入した。ボイド効果により、偽造者がオリジナルの包装を再利用することは極めて困難である。同社が開発したボイドラベルは、以前は隠されていたメッセージを剥がすとすぐに見えるようにするもので、初めて開封されたことが明確かつ不可逆的に明らかになる。
2023年4月、世界有数の開発・製造受託機関であるPCIファーマサービス（PCI）は、サンディエゴとメルボルンの施設に新たに3台の最新鋭の自動無菌充填仕上げ機が設置され、フル稼働を開始したと発表した。Cytiva社の革新的な機械は、小規模から中規模の顧客のニーズに応じて、様々な無菌薬剤をバイアルやシリンジに充填するために使用することができる。
対象製品 - シリンジ - バイアル・アンプル - ボトル - バッグ＆パウチ - ブリスター - チューブ - 小袋 - キットまたはパック - その他の製品タイプ
臨床試験の種類 - 治療と予防 - 診断薬 - その他の臨床試験タイプ
対象素材 - プラスチック - ガラス - 金属 - 紙 - 段ボール繊維 - その他の素材
対象となるエンドユーザー - 研究所 - 臨床研究機関 - 医薬品製造施設 - 製薬会社 - バイオテクノロジー企業 - 学術・研究機関 - 病院・クリニック - その他エンドユーザー
対象地域 - 北米 米国 カナダ メキシコ - ヨーロッパ o ドイツ イギリス o イタリア o フランス o スペイン o その他のヨーロッパ - アジア太平洋 o 日本 o 中国 o インド o オーストラリア o ニュージーランド o 韓国 o その他のアジア太平洋地域 - 南アメリカ o アルゼンチン o ブラジル o チリ o その他の南米諸国 - 中東・アフリカ o サウジアラビア o アラブ首長国連邦 o カタール o 南アフリカ o その他の中東・アフリカ
【目次】
1 エグゼクティブ・サマリー
2 序文 2.1 概要 2.2 ステークホルダー 2.3 調査範囲 2.4 調査方法 2.4.1 データマイニング 2.4.2 データ分析 2.4.3 データの検証 2.4.4 リサーチアプローチ 2.5 リサーチソース 2.5.1 一次調査ソース 2.5.2 セカンダリーリサーチソース 2.5.3 前提条件
3 市場動向分析 3.1 はじめに 3.2 推進要因 3.3 抑制要因 3.4 機会 3.5 脅威 3.6 製品分析 3.7 エンドユーザー分析 3.8 新興市場 3.9 コビッド19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析 4.1 供給者の交渉力 4.2 買い手の交渉力 4.3 代替品の脅威 4.4 新規参入の脅威 4.5 競争上のライバル関係
5 臨床試験用包装の世界市場、製品タイプ別 5.1 はじめに 5.2 シリンジ 5.3 バイアル・アンプル 5.4 ボトル 5.5 バッグ＆パウチ 5.6 ブリスター 5.6.1 コールドフォーミング 5.6.2 熱成形 5.7 チューブ 5.8 小袋 5.9 キットまたはパック
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