市場概要 細胞・遺伝子治療製造サービス市場は、予測期間中（2024-2031年）にCAGR 12.9%に達すると推定される。
細胞療法と遺伝子療法は、疾患の進行を止めたり逆転させたりすることを目的としている。これらは、疾患の根本的な原因を緩和することで特定の疾患を治癒させることができる一回限りの治療法であることが多い。細胞・遺伝子治療はニッチな製品分野である。最近では、パイプラインや製造能力に製品を追加する製薬会社と、細胞療法製造能力をツールボックスに追加する開発・製造受託機関（CDMO）や製造受託機関（CMO）の両方による投資が活発な分野となっている。
細胞・遺伝子治療製造サービス市場のダイナミクス 製薬会社やバイオテクノロジー企業における細胞・遺伝子治療製品の研究開発の増加が、市場成長の原動力になると予想される。
ElevateBioは、同じく革新的なサービスを提供するThe Discovery Labsと類似点がある。すでにニュージャージーで事業を展開している大学ベースのサービス機関であるバイオセントリック（BioCentriq）は、フィラデルフィア地域のベンチャー企業と比較するのに適しているだろう。これら3社と同様の企業は、活況を呈する細胞・遺伝子治療市場をターゲットにサービスを提供している。彼らはその過程で、製薬CDMOの世界にまったく新しい分野を作り出す手助けをしている。さらに、米国食品医薬品局（FDA）が認可した細胞・遺伝子治療薬はわずか7種類に過ぎない。それでも、1,200以上の治験薬がパイプラインにあり、その半数以上が第2相臨床試験段階にある。年間売上成長率は、細胞治療薬で15％以上、遺伝子治療薬で約30％と予想されている。また、細胞療法や遺伝子療法を開発する企業の数は急速に増加しており、再生医療アライアンスは2020年には2019年比10％増の1,100社になると予測している。したがって、上記の記述から予測期間中に市場が牽引すると予想される。
阻害要因
細胞・遺伝子治療の生産には多額の運営コストがかかる。例えば、遺伝子治療の商品/製造コストだけでも50万ドルから100万ドルに及ぶ。これには、研究開発費、臨床試験費用、患者へのアクセスを可能にするために必要な商業インフラの確立費用は含まれていない。したがって、市場成長の妨げになると予想される。
COVID-19の影響分析 COVID-19パンデミックは医療システムと市場に中程度の影響を与えた。パンデミックは生産と研究を含むライフサイエンス業務に影響を与える管理措置をもたらした。フラッグシップ・パイオニアリング社（米国）の最高経営責任者（CEO）は、ネイチャー・バイオテクノロジー誌に掲載された記事の中で、同社の多くの研究拠点における研究室の生産性はわずか30〜50％であると指摘した。この生産性を維持することは困難である。さらに、現在世界中で何百もの臨床試験が進行中である。多くの研究施設では、ウイルス感染のリスクを軽減するため、研究室内で働く従業員の数を制限するプロトコルを導入し、多くの臨床試験を中断している。例えば、患者登録の停止により、臨床試験の約61％が中止された。このため、予測期間中に市場は急成長を遂げるだろう。
細胞・遺伝子治療製造サービス市場セグメント分析 細胞治療分野が細胞・遺伝子治療製造サービス市場で最大シェアを占める見込み
2020年には細胞療法分野が主流になると予想される。細胞療法に対する認知度の向上、細胞療法に対する需要の増加、新規細胞株に対する資金調達の増加、共同研究・買収の拡大、細胞解析のための改良型ゲノミクスツールの開発などが、予測期間中に市場が盛り上がると予想される要因である。例えば、同種細胞療法や万能細胞療法は、多くの患者を治療するために単一の細胞源に依存している。マスターセルバンクを構築するために、細胞はドナーサンプル（MCB）から採取される。MCBは次に、治療法の要求に従って治療される細胞集団を作製するための供給源として利用される。さらに、FDA承認製品を含むほとんどのCAR細胞療法は、自己T細胞を用いて作製される。これには、ドナーとレシピエント間の免疫学的ミスマッチなしにCAR改変細胞製品を注入できるなど、いくつかの重要な利点がある。
さらに、カリフォルニア州サウスサンフランシスコを拠点とし、がんに対する同種CAR T療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるAllogene Therapeutics社は、2019年2月、カリフォルニア州ニューアークに118,000平方フィートの細胞療法生産施設を設立するためのリース契約を締結した。この施設は、特許を取得している同種CAR T治療薬の生産に使用される。このため、同市場セグメントは予測期間中に最大の市場シェアを占めると予想される。
細胞・遺伝子治療製造サービス市場の地域別シェア 北米地域が世界の細胞・遺伝子治療製造サービス市場で最大の市場シェアを占める
2020年には、北米が最も高い収益シェアを占めた。同地域では、がん罹患率の増加、市場参入企業による臨床試験の実施、医療施設の整備が進んでいることなどが、予測期間中に同市場を押し上げる要因として期待されている。例えば、米国癌協会によると、2021年には米国で新たに1,898,160人の癌患者が発生し、608,570人が死亡すると予測されている。一方、2020年には、米国で新たに1,806,590人ががんと診断され、606,520人が死亡したと推定される。女性に最も多い3つのがんは乳がん、肺がん、大腸がんで、2020年の新規がん診断の50％を占めると推定される。
さらに、研究開発活動の増加や、医療インフラの整備も大きな要因となっている。例えば、2020年3月に発表された「Profitability of Large Pharmaceutical Companies Compared With Other Large Companies（他の大企業と比較した大手製薬会社の収益性）」と題する調査によると、バイオテクノロジー企業は、2018年同期間の135億米ドルに対し、2020年第1〜3四半期には159億米ドルを稼いだ。したがって、上記の記述から予測期間では北米地域が最大の市場シェアを占めると予想される。
企業情報
細胞・遺伝子治療製造サービス市場の主要企業は、Charles River Laboratories、Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonza、Merck KGaA、Catalent, Inc.、Takara Bio Inc.、FUJIFILM Irvine Scientific、F. Hoffmann-La Roche Ltd.、Oxford Biomedica plc.、BioCentriqである。
【目次】
調査方法と調査範囲 調査方法 調査目的と調査範囲 市場の定義と概要 エグゼクティブサマリー タイプ別市場 適応症別市場 用途別市場スニペット エンドユーザー別スニペット市場 地域別市場スニペット 市場ダイナミクス 市場への影響要因 促進要因 製薬企業やバイオテクノロジー企業における細胞・遺伝子治療製品の研究開発の活発化が市場成長の原動力になると予測される。 阻害要因 細胞・遺伝子治療製造の高い運営コストが市場成長の妨げになると予想される。 機会 影響分析 産業分析 サプライチェーン分析 価格分析 規制分析 アンメット・ニーズ COVID-19分析 COVID-19の市場分析 COVID-19以前の市場シナリオ 現在のCOVID-19市場シナリオ COVID-19後または将来のシナリオ COVID-19の価格ダイナミクス 需給スペクトラム パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み メーカーの戦略的取り組み 結論
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