世界の乳房病変局在化市場は、収益ベースで2023年に3億ドル規模と推定され、2023年から2028年にかけてCAGR 6.9%で成長し、2028年には4億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議資料、ウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。この調査レポートは、市場の業界動向、価格分析、特許分析、主要関係者、購買基準から構成されています。乳がん検診プログラムの増加、償還シナリオの改善が市場成長の原動力になると予測されます。また、乳がん手術件数の増加や乳がんの早期発見に対する意識の高まりが市場の成長を支えています。
しかし、誤診と並ぶスクリーニングの誤りや、規制当局の承認手続きにおける不確実性などの要因が、予測期間中の乳房病変局在化市場の成長を妨げると予想されます。
市場動向
促進要因 高齢化率の上昇 乳がんは50歳以上の女性に多く、高齢化に伴いこの年齢層の人口が増加しています。米国では、2010年から2030年の間に50歳以上の人口が35%増加すると予測されています。このことは、乳がんを発症する危険性のある女性が増えることを意味し、全体の症例数は急増すると予測されています。乳がんの発症リスクを高める要因としては、年齢以外にも遺伝、生活習慣の変化、家族歴などが挙げられます。しかし、その中でも年齢が最も重要な危険因子です。このように、高齢化は今後乳がん患者が増加する最大の理由です。加齢は、多くの乳がんの根源である成体幹細胞の一種である多能性前駆細胞を増加させ、筋上皮細胞を減少させます。筋上皮細胞は、乳房の乳汁を産生する内腔細胞を覆っており、腫瘍抑制因子として働いています。
WHOによると、米国では乳癌の約70％が50歳以上の女性です。乳がんの発症リスクは、50歳を超えると毎年約1％ずつ高まります。さらに、米国がん協会によると、浸潤性乳がんの8人に1人は45歳未満の女性に発症する可能性があります。一方、浸潤性乳がんの3人に2人は55歳以上の女性です。さらに、GLOBOCAN 2020の推計によると、70歳以上の女性で新たに乳がんと診断される患者数は、2020年には50万7,000人、2040年には全世界で97万5,000人に達すると予測されています。このように、高齢化率の増加は、乳がん症例数を増加させ、世界中で乳房病変局在化装置および処置市場の需要を促進すると予想されます。
阻害要因 規制当局による承認手続きの不確実性 医療機器を承認するための規制プロセスは複雑で、複数の機関や部門が関与する可能性があります。機関によって優先順位や規制の解釈が異なるため、遅延や不確実性につながる可能性があります。米国FDAのような組織は、承認プロセス中の医療製品の有効性と安全性に関する完全な臨床分析を必要とします。したがって、このような厳しいガイドラインや要件の下では、乳房病変局在化市場で事業を展開する市場関係者にとって、認可を得ることが難しくなります。
特に、放射性同位元素の局在化に関しては、原子力規制委員会（NRC）からのクリアランスが必須です。このクリアランスは、病変局在化処置中の放射性シードの安全な使用を証明するために必要です。そのため、放射性同位元素局在化製品の認可には非常に費用と時間がかかり、予算が限られている小規模な企業が市場を維持するのは困難です。
乳房局在化装置はクラスIIとIIIの医療機器に分類されるため、FDAの承認には厳しい規制手順に耐えなければなりません。米国では、新製品の医療安全性を証明するために、およそ3～7年の期間が必要です。以前に承認された製品の新しいサイズであっても、商業的に承認される前に、法律に従って、すべての厳しい承認プロセスを通過する必要があります。さらに、規制要件は、新しい技術の進歩や患者ケアへの関心の高まりに伴い、より難しくなっています。そのため、これらの規制は、新製品や新技術の承認と検証のために、広範な文書化とデータを要求しています。
成熟市場（主に米国）では、ここ数年に実施された政府改革が障害となり、主要製品メーカーが直面する価格圧力によって、パイプラインの開発が大幅に遅れています。
機会： 技術的に進歩した局在化手技の採用増加 従来、触知不能な乳房病変の術前局在診断には、ワイヤーガイド下局在診断が標準的な手技とされてきました。ワイヤーガイド下定位法（WL）は触知不能乳房病変の定位に最も広く用いられている方法です。WLの限界には、患者の不快感、手術当日に局在診断を行う必要性、手術室（OR）の効率性を制限するロジスティック上の課題、ワイヤーの移動とトランザクションの可能性、手術中の方向転換のためのポイントソースの欠如、および最適とはいえない美容的結果などがあります。
このような欠点から、放射性シードによる乳房定位法（RSL）、非放射性レーダーによる乳房定位法（SAVI SCOUT）、磁気シードによる乳房定位法（MSL）、高周波同定法（RFID）、血腫超音波ガイド下乳房定位法（HUG）などの代替アプローチが開発されてきました。
長年にわたり、乳房ローカライゼーション技術は大きな進歩を遂げ、ワイヤーやラジオガイドによるローカライゼーションから、電磁リフレクターや磁気トレーサーなどの非ラジオガイドによるローカライゼーションへと進化してきました。これらの進歩により、ワークフロー、効率、費用対効果が改善され、放射性技術に関する問題が解消されました。2021年5月、米国FDAはMOLLI Surgical社の乳がん手術用の新しいワイヤーフリー定位技術を承認しました。この装置は、針を用いて乳房病変部に留置する小型の埋め込み式マーカーです。このマーカーは、手術中に携帯型ワンドで検出することができ、外科医が病変の位置を正確に特定するのに役立ちます。
さらに2022年4月、FDAはMerit Medical System社のScout Bx送達システムを承認しました。このシステムは、乳がん手術における定位生検やMRIガイド下生検の際に使用される、ワイヤーを使用しない乳房定位ソリューションです。このシステムは、針を用いて乳房病変に留置する小さな放射線不透過性マーカーを使用します。このマーカーは、手術中に携帯型ワンドを使って検出することができ、外科医が病変の位置を正確に特定するのに役立ちます。この分野のさらなる研究と新規参入企業による投資の増加が、今後数年間の乳房局在化法市場を牽引するでしょう。
課題：腫瘍専門医の不足 乳腺外科腫瘍医は、乳がんの診断と治療に関する特別な訓練を受けた外科医です。彼らは、乳房切除術、乳房切除術、センチネルリンパ節生検、再建手術など、さまざまな乳房手術を行う専門家です。乳腺外科腫瘍医は、腫瘍内科医、放射線腫瘍医、形成外科医などの他のがん専門医と密接に協力し、乳がん患者に包括的なケアを提供します。また、乳がんの新しい治療法の研究にも携わっています。しかし、乳腺外科の腫瘍医は不足しています。
ASCOは、2025年までに腫瘍内科医が2,200人不足すると予測しています。また、米国医科大学協会（AAMC）は、2030年までに55,200人の医師が不足し、そのうち12,700人が腫瘍専門医になると予測しています。最新の「2021年ASCOスナップショット」によると： State of the Oncology Workforce in America "によると、1638の腫瘍科診療所で13,146人の腫瘍内科医が患者の治療に従事しています。これらのがん専門医のうち、21.1%は定年間近（64歳以上）であるのに対し、早期キャリア（40歳未満）のがん専門医は14.5%に過ぎず、全体の年齢の中央値は53歳でした。開業している女性腫瘍医は全体の35.2％で、腫瘍学フェローシッププログラムでは約45％を占めています。地方で開業している腫瘍医は全体の11.2％。西北中部および西南中部地域で診療している腫瘍医は最も少ない。
長年にわたり、乳癌の罹患率は著しく増加しており、今後さらに増加すると予想されています。しかし、それに伴う腫瘍専門医の増加は見られず、この状況は発展途上国で顕著です。このように訓練を受けた専門家が少ないことが、予測期間中の乳房病変局在化市場の成長を妨げると予想されます。
主要企業
この市場の主要プレーヤーには、老舗で財務的に安定している乳房病変局在化メーカーが含まれます。これらの企業は、数年前から市場で事業を展開しており、多様な製品ポートフォリオ、高度な技術、強力なグローバルプレゼンスを持っています。この市場で著名な企業は、Hologic, Inc.（米国）、Becton, Dickinson and Company（米国）、Merit Medical Systems（米国）、Leica Biosystems Nussloch GmbH（米国）、Argon Medical Devices（米国）など。
乳房病変ローカライゼーション業界では、電磁ローカライゼーション分野が予測期間中に最も高いCAGRを記録する見込みです。 乳房病変ローカライゼーション市場は、タイプ別にワイヤーローカライゼーション、ラジオアイソトープローカライゼーション、磁気ローカライゼーション、電磁ローカライゼーション、その他のローカライゼーションに分類されます。2023年から2028年にかけては、電磁ローカライゼーション・セグメントが最も高いCAGRで成長すると予測されています。手術遅延の減少、患者満足度の向上、最適な手術計画、放射性成分の不要などの要因が、このセグメントの成長を促進しています。電磁ローカライゼーションは、より正確で、手術中に正常組織をより多く保存する小さな切開を行います。
乳房病変ローカライゼーション産業の乳房温存分野は、予測期間中により高いCAGRで成長すると推定されています。 用途（アプリケーション）に基づいて、乳房病変局所化市場は乳房生検と乳房温存（乳腺腫瘤摘出）に区分されます。乳房温存セグメントは予測期間中により高いCAGRで成長すると推定されます。このセグメントの成長は、早期乳がん診断の増加と低侵襲手術へのシフトに起因しています。
乳房病変局在化産業の外来手術センターセグメントは、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予測されています。 エンドユーザー別に見ると、乳房病変局在化市場は病院・診療所、外来手術センター、画像診断センター、その他のエンドユーザーに区分されます。外来手術センター分野の成長は、低侵襲手術の継続的な増加、および外来手術センターで実施される画像ガイド下乳房病変局在化手術の増加によるものです。
APACは乳房病変局在化産業で最も急成長する地域市場と推定 世界の乳房病変局在化市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東・アフリカに区分されます。2022年には、APACが乳房病変局在化のための最も急成長している地域市場になると推定されています。この市場の高成長の主な要因は、病院数の増加と医療費の増加、患者数の大幅な増加、医療サービスへの需要です。
乳房病変局所化市場は、GEヘルスケア（米国）、Dragerwerk Ag & Co. KGAA（ドイツ）、Koninklijke Philips N.V.（オランダ）、Ambu AS（デンマーク）、Medline Industries Inc. 主要企業は、製品の上市や承認、事業拡大、提携、買収など、地理的プレゼンスを拡大し、世界市場でより高いシェアを獲得するために成長戦略を採用しています。
この調査レポートは、乳房病変局在化市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測や動向分析を行っています：
タイプ別 ワイヤローカリゼーション ラジオアイソトープ局在化 ラジオガイド下occult lesion localization (ROLL) 放射性シード局在（RSL） 磁気ローカライゼーション 電磁ローカライゼーション その他の局在化法 用途別 乳房生検 乳房温存（ランペクトミー） エンドユーザー別 病院およびクリニック 画像診断センター 外来手術センター その他 地域別 北米 米国 カナダ ヨーロッパ ドイツ 英国 フランス イタリア スペイン その他のヨーロッパ アジア太平洋 日本 中国 インド オーストラリア 韓国 その他のアジア太平洋地域 ラテンアメリカ 中東・アフリカ
2022年12月、メリット・メディカル・システムズはScout Bxを発売。Scout Bxは、乳腺外科医が生検された腫瘍を摘出する際の識別を支援するために使用される無線レーダー誘導定位システムです。 2022年8月、Leica Biosystems Nussloch GmbHはDualCore Dual Stage Core Biopsy Systemを発売。マンモトームデュアルコア生検システムは、初の針生検用デュアルステージコア生検装置です。
【目次】
1 はじめに （ページ - 36） 1.1 調査目的 1.2 市場の定義 1.3 対象と除外 1.4 調査範囲 1.4.1 対象市場 図1 市場セグメンテーション 1.4.2 考慮した年 1.5 通貨 1.6 利害関係者 1.7 変化のまとめ 1.8 景気後退の影響：乳房病変局在化市場
2 調査方法（ページ数 - 41） 2.1 調査データ 図 2 調査デザイン 2.1.1 二次データ 2.1.1.1 二次ソースからの主要データ 2.1.2 一次データ 図3 一次資料 2.1.2.1 一次資料からの主要データ 2.1.2.2 主要な業界インサイト 図4 一次インタビューの内訳： 企業タイプ別、呼称別、地域別 図5 一次インタビューの内訳： 供給側と需要側の参加者 2.2 市場規模の推定 図6 供給側の市場規模推定：収益シェア分析 図7 収益シェア分析図解：Hologic, Inc. 図8 乳房病変局所化市場：主要4社の収益シェア分析（2022年） 図9 乳房病変局在化市場：促進要因、阻害要因、機会、課題の分析によるCAGR予測 図10 CAGR予測： 供給側分析 2.2.1 市場セグメント評価（タイプ別、用途別、エンドユーザー別） 図11 トップダウンアプローチ 2.2.2 地理的市場評価（地域別、国別） 2.3 市場の内訳とデータ三角測量 図12 データ三角測量の方法 2.4 調査の前提 2.5 リスク評価 表1 乳房病変局在化市場：リスク評価分析 2.6 調査の限界 2.6.1 方法論に関連する限界 2.6.2 範囲に関する限界
3 はじめに（ページ数 - 56） 図13 乳房病変局所化市場、タイプ別、2023年対2028年（千件） 図14 乳房病変局所化市場：タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル） 図15 ラジオアイソトープ局在化市場：タイプ別、2023年対2028年（千件） 図16 ラジオアイソトープ局在化市場：タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル） 図17 乳房病変局所化市場：用途別、2023年対2028年（千件） 図18 乳房病変局所化市場：用途別、2023年vs.2028年（百万米ドル） 図19 乳房病変局所化市場：エンドユーザー別：2023年vs.2028年（千件） 図20 乳房病変局所化市場：エンドユーザー別、2023年対2028年（百万米ドル） 図21 地域別分析：乳房病変局所化市場の世界市場（手技数） 図22 地域別分析：乳房病変部ローカリゼーションの世界市場（金額）
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ数 - 65） 4.1 乳房病変局所化市場の概要 図23 乳がんに対する意識の高まりと世界的な政府イニシアチブの増加が市場を牽引 4.2 アジア太平洋地域：乳房病変局在化市場：タイプ別 図24 2022年にアジア太平洋地域の乳房病変局在化市場で最大のシェアを占めたのはワイヤー局在化 4.3 乳房病変局在化市場（金額ベース）： 地域別の成長機会 図 25：予測期間中、アジア太平洋地域が乳房病変局在化市場で最も高い成長を記録 4.4 乳房病変局所化市場（地域別 図26 2028年まで乳房病変局在化市場は北米が支配的 4.5 乳房病変局所化市場：先進国vs. 新興国（百万米ドル） 図27 調査期間中、新興国が高い成長率を記録
5 市場概要（ページ数 - 70） 5.1 はじめに 5.2 市場ダイナミクス 図28 乳房病変局在化市場：促進要因、阻害要因、機会、課題 5.2.1 推進要因 5.2.1.1 乳がん罹患率の増加 表2 乳がん罹患率の高い上位10カ国、2020年 図29 世界の乳がん新規患者数の推定値（2020～2040年） 5.2.1.2 高齢化人口の増加 5.2.1.3 乳がんの早期発見に対する意識の高まり 5.2.2 阻害要因 5.2.2.1 薬事承認手続きの不確実性 5.2.3 機会 5.2.3.1 新興国における高い成長の可能性 図30 GDP成長予測： インド、中国、米国、ドイツの比較（2020年対2040年 5.2.3.2 技術的に進んだローカリゼーション手順の採用増加 5.2.4 課題 5.2.4.1 腫瘍専門医の不足
6 業界動向 (ページ - 77) 6.1 業界動向 6.1.1 乳房病変局在化のための電磁波 6.1.2 乳房病変局在化における高周波同定 6.1.3 コンピュータ支援による乳房病変検出のための機械学習アルゴリズム 6.2 景気後退が乳房病変局所化市場に与える影響 6.3 バリューチェーン分析 図31 乳房病変局所化市場：バリューチェーン分析 6.4 保険償還分析 表3 乳房病変局在診断法に対する医療費償還 6.5 技術分析 6.5.1 主要技術 6.5.1.1 ワイヤーガイド下定位法（WL） 6.5.1.2 カーボンマーキング 6.5.1.3 ラジオガイド下潜行性病変局在化（ROLL） 6.5.1.4 放射性シード局在（RSL） 6.5.1.5 磁気シード局在（MSL） 6.5.1.6 ラジオ波リフレクター（RFR） 6.5.2 補完技術 6.5.2.1 マンモグラフィー 6.5.2.2 3Dマンモグラフィまたはトモシンセシス 6.5.2.3 磁気共鳴画像法 6.5.2.4 超音波検査 6.5.3 隣接技術 6.5.3.1 コンピュータビジョンと人工知能 6.6 サプライチェーン分析 図32 乳房病変局在化市場：サプライチェーン分析 6.7 エコシステム市場マッピング 図33 乳房病変局在化市場：エコシステム市場マッピング 6.8 ケーススタディ分析 表4 ケーススタディ1：乳房病変局在化法の市場規模の推定と主要製品の国別市場シェア分析 表5 ケーススタディ2： 乳房生検の市場規模の推定と主要製品の国別市場シェア分析 6.9 ポーターの5つの力分析 表6 乳房病変局在化市場：ポーターの5つの力分析 6.9.1 競合の激しさ 6.9.2 供給者の交渉力 6.9.3 買い手の交渉力 6.9.4 代替品の脅威 6.9.5 新規参入の脅威 6.10 規制分析 6.10.1 北米 6.10.1.1 米国 表7 米国FDA： 医療機器の分類 表8 米国： 医療機器規制承認プロセス 6.10.1.2 カナダ 表9 カナダ 医療機器規制承認プロセス 表10 カナダ政府による乳房病変局在化装置の分類 6.10.2 欧州 図34 欧州： クラスⅢ医療機器 6.10.3 アジア太平洋 6.10.3.1 インド 6.11 特許分析 6.11.1 乳房病変に関する特許公開動向 図 35 特許公開動向（2013 年 1 月～2023 年 5 月） 6.11.2 インサイト 管轄と上位出願人の分析 図36 乳腺病変特許の上位出願人及び所有者（企業／機関）（2013年1月～2023年5月） 図37 乳房病変特許の上位出願国・地域（2013年1月～2023年5月） 6.12 指標価格モデル分析 表11 乳房病変局在診断用消耗品の平均販売価格（2023年） 6.12.1 平均販売価格の動向 6.13 2023～2024年の主要学会・イベント 6.14 主要ステークホルダーと購買基準 6.14.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー 図38 乳房病変局在化タイプの購入プロセスにおける関係者の影響力 表12 乳房病変局所化タイプの購買プロセスにおける関係者の影響力 6.14.2 購入基準 図 39 乳房病変局在化の主要な購買基準 表 13 乳房病変局所化の主な購買基準
7 乳房病変局在化市場：タイプ別（ページ数-101） 7.1 はじめに 表14 乳房病変局所化市場：タイプ別、2021～2028年（千件） 表15 乳房病変局所化市場：タイプ別、2021-2028年（百万米ドル） 7.2 ワイヤーローカリゼーション 7.2.1 乳房病変部位のローカライゼーション市場はワイヤーローカライゼーション分野が最大シェア 表16 ワイヤローカリゼーション市場：国別、2021～2028年（千件） 表17 ワイヤローカリゼーション市場：国別、2021～2028年（百万米ドル） 7.3 ラジオアイソトープ局在化 表18 ラジオアイソトープ局在化市場：タイプ別、2021-2028年（千件） 表19 ラジオアイソトープ局在化市場：タイプ別、2021-2028年（百万米ドル） 表20 ラジオアイソトープ局在化市場：国別、2021-2028年（千件） 表21 ラジオアイソトープ局在化市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 7.3.1 放射線ガイド下潜行性病変の局在化 7.3.1.1 ラジオガイド下掩蔽病変局在化により手術時間が短縮され、無腫瘍断端率が向上 表22 放射線ガイド下潜行性病変局在化市場：国別、2021～2028年（千件） 表23 放射線ガイド下潜行性病変局所化市場：国別、2021～2028年（百万米ドル） 7.3.2 放射性シードローカリゼーション 7.3.2.1 手術時間の短縮と半減期の長い放射性シードがこの分野を牽引 表24 放射性シード局在化市場、国別、2021～2028年（手技件数千件） 表25 放射性種子局在化市場：国別、2021～2028年（百万米ドル） 7.4 磁気ローカライゼーション 7.4.1 ワークフローの効率化と費用対効果が市場を牽引 表26 磁気ローカリゼーション市場：国別、2021～2028年（千件） 表27 磁気ローカライゼーション市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 7.5 電磁波ローカライゼーション 7.5.1 手術時の切開創の縮小を可能にする電磁波ローカライゼーション 表28 電磁波ローカライゼーション市場：国別、2021～2028年（千件） 表29 電磁波ローカリゼーション市場：国別、2021-2028年（百万米ドル） 7.6 その他の局在化タイプ 表30 その他のローカリゼーションタイプ市場：国別、2021-2028年（千件） 表31 その他のローカリゼーションタイプ市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
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