市場概要
世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、予測期間2024-2031年に5,9%の高いCAGRに達すると推定される。
バイオ医薬品発酵システムは、通気、攪拌、温度、pHの制御された条件下で、密閉タンクまたは発酵槽内で微生物を培養するプロセスと定義できる。細菌は発酵プロセスの基礎として使用される。微生物のみに依存する化学原薬は、発酵が唯一の生産ルートである。
バイオ医薬品発酵システム市場の成長は、その自然な構造、低コスト、優れた生産性により、世界中の様々な産業で発酵由来の製品の利用が増加していることが原動力となっている。さらに、発酵技術のさまざまな分野における研究開発活動の増加、製品に関する認知度の上昇、新製品の発売が、市場を短期間で牽引すると予想される要因である。
バイオテクノロジー分野での技術革新の増加、革新的な新規製剤の研究開発の増加が予測期間の成長を牽引すると予想される
バイオ生産における技術の進歩と遺伝子操作された微生物株は、微生物ベースのバイオ医薬品生産の高収率に貢献している。下流の処理は、生物学的産物を分離・精製するためにバイオテクノロジー分野で幅広く利用されるのに役立っている。したがって、生物学的産物の単離は、製薬産業全体の躍進に役立っている。
また、バイオテクノロジー製品の販売もかなり伸びており、市場の成長に貢献している。その結果、バイオテクノロジー分野における継続的な技術革新は、予測期間中の市場成長を高めることができる。例えば、2019年9月、National Aluminium Company Limited（NALCO）は、アルミニウム合金1200（AA 1200）を発売し、既存の製品群に川下製品を1つ追加した。この合金は合金AA 1100に似ており、LEDランプキャップの製造に幅広く応用されている。さらに、COVID-19ワクチンの開発における川下加工技術の利用が増加していることも、市場を牽引する大きな要因となっている。2021年2月、ドイツを拠点とする開発製造受託機関（CDMO）のRentschler Biopharmaは、CureVacによるCVnCoV COVID-19候補ワクチンの商業製造、製剤化、下流加工を開始すると発表した。同様に、バイエルも2022年に1億6,000万回分のCVnCoVを製造すると発表した。
さらに、いくつかの製薬会社は、無視された有用なニーズを満たすために、想像力に富んだ新しい計画や天然薬の革新的な仕事に取り組んでいる。例えば、インド最大の開発推進企業であり、インスリンのバイオシミラー世界トップ3に入るバイオ製薬企業であるバイオコンは、ピキア成熟技術によってrh-インスリン（遺伝子組換えヒトインスリン）を普及させた。これが世界のバイオ医薬品発酵システム市場の成長を後押しする主な要因である。
認識と訓練を受けた専門家の不足が市場成長の妨げになる可能性が高い
しかし、バイオ医薬品発酵システムの分野における認識と訓練を受けた専門家の不足は、市場全体の成長を妨げる可能性がある。さらに、生産をアップグレードし、大規模な生産ユニットを可能にし、製品品質を改善するために、より高度な技術を導入することは、有益な機会としてアプローチする。
COVID-19の影響分析
COVID-19の発生により、医療部門は病院が現在のパンデミックや将来の医療緊急事態を克服するのに役立つ新技術を採用しつつある。新しいツールや技術の採用が増加しているため、世界のバイオ医薬品発酵システム市場は今後数年間で大きく成長すると予測されている。COVID-19は世界的なパンデミックとなり、100万人以上の命を奪った。このため、ヘルスケア企業は、医師や医療担当者が現在および将来の医療緊急事態を克服するのに役立つ革新的なツールや技術を開発している。例えば、2021年2月、ドイツを拠点とする開発製造受託機関（CDMO）であるRentschler Biopharma社は、CureVac社によるCVnCoV COVID-19候補ワクチンの商業製造、製剤化、下流処理を開始すると発表した。同様に、バイエルも2022年にCVnCoVを1億6,000万回分製造すると発表した。このため、世界のバイオ医薬品発酵システム市場は今後数年で飛躍的に成長すると予測されている。
セグメント分析 川下製品セグメントがこの市場セグメントで最大のシェアを占めると予想される。
下流処理とは、動物や植物の組織や発酵ブロスなどの天然源から、生合成産物、特に医薬品を回収・精製することを指し、救済可能な成分のリサイクルや廃棄物の適切な処理・処分も含まれる。
シングルユースのクロマトグラフィーとろ過システムは、バイオプロセスのダウンストリームにおけるゴールドスタンダードと考えられている。そのため、企業はクロマトグラフィーのポートフォリオを拡大するため、買収、合併、契約などの事業開発戦略に取り組んでいる。
例えば、2020年10月、Repligen CorporationはARTeSYN Biosolutionsを買収する最終契約を締結した。ARTeSYN Biosolutionsは、シングルユースのろ過およびクロマトグラフィーシステムのプロバイダーとして定評がある。同社はまた、連続製造および培地/バッファ調製ワークフロー用のシングルユースシステムを幅広く提供している。同様に、2020年4月、ザルトリウスAGはダナハーコーポレーションのクロマトグラフィーハードウェアと樹脂、粒子バリデーションスタンダードとマイクロキャリア、シングルユースタンジェンシャルフローろ過事業を買収した。この買収により、同社はクロマトグラフィーシステムの下流処理サービスを拡大する。
モノクローナル抗体セグメントはこの市場セグメントで最大のシェアを占めると予想される
モノクローナル抗体および抗体誘導体の治療への利用が成功していることが、この研究セグメントの急成長の主な原動力となっている。モノクローナル抗体の治療用途には、がん、関節リウマチ、多発性硬化症、心血管疾患などが含まれる。
最近のCOVID-19の流行は、医療システムに大きな負担を与えている。世界中の研究者がこの負担増に対処するための努力を続けている。従って、COVID-19を標的とするモノクローナル抗体の需要は増加する可能性が高い。例えば、2020年7月、インドのBiocon LtdのItolizumab（ALZUMAb）と名付けられた抗CD6 IgG1モノクローナル抗体は、COVID-19に感染した急性呼吸窮迫症候群患者のサイトカイン放出症候群の緊急治療薬としてインド医薬品監督庁（DCGI）から承認された。
さらに、様々な適応症に対するFDA承認の増加や新製品の上市は、このセグメントを牽引すると予想される。例えば、2021年1月、Cytiva社はモノクローナル抗体（mAb）のプロセス開発と精製用にHiScreen Fibro PrismAを発売した。この製品はファイバーベースのプロテインAプラットフォームを特徴としており、生産性を20倍向上させることができる。2019年3月、米国FDAはファイザーのがん領域バイオシミラーであるTRAZIMERAを承認した。TRAZIMERAは、オリジネーターである生物学的製剤ハーセプチンのモノクローナル抗体バイオシミラーである。このように、モノクローナル抗体セグメントは、上記の要因により、予測期間中に大きな成長を目撃すると予想される。
地域別分析 北米地域が世界のバイオ医薬品発酵システム市場で最大シェアを占める
北米は、バイオプロセス技術促進のための政府支援、医療費の増加、医療インフラの発達により、最大の市場シェアを占めると予測されている。さらに、同地域では、バイオ医薬品やワクチンの研究開発に積極的に投資しているヘルスケア大手との大規模な共同活動が目撃されている。
さらに、バイオ医薬品発酵システムで事業を展開する主要企業は、この地域で足場を拡大している。例えば、2020年12月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、医薬品、ワクチン、治療薬の商業的製造のために欧州と北米でのさらなる拡大を発表した。この拡張により、15の開発ラインとcGMP商業生産ラインが追加され、同社の強固な品質基準を活用してさまざまな製造能力をサポートする。
さらに、製薬研究製造者協会（PhRMA）によると、2018年には、科学研究、技術サポート、製造など幅広い職種で470万人以上が米国のバイオ医薬品業界で働いている。さらに、2020年3月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、生物製剤、細胞・遺伝子治療、医薬品開発の拡大、および世界的な商業能力の向上のために、バイオ医薬品投資として約4億7500万米ドルを投資した。このように、前述の要因を考慮すると、研究された市場は北米の予測期間中に大きく推進すると予想される。
競争環境
世界のバイオ医薬品発酵システム市場は、グローバル企業の存在により競争が激しい。 市場の成長に貢献している主要企業には、Corning, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Danaher Corporation、Sartorius StedimBiotech、Merck KGaA (Merck Millipore)、Eppendorf AG、3M Company、Nova Biomedicals、Lonza、Repligen Corporationなどがあります。主要企業は、製品発売、買収、提携など、いくつかの成長戦略を採用しており、市場の成長に貢献している。例えば、コーニング・インコーポレイテッドは2020年6月、コーニングX-SERIES細胞処理プラットフォームを発表した。X-SERIES製品には、効率的な細胞分離・精製のためのX-LABシステム、X-WASHシステム、X-MINIセレクションキットが含まれる。
概要 ザルトリウス・ステディム・バイオテックは、バイオ医薬品業界をリードするパートナーである。2007年、Sartorius AGはバイオテクノロジー部門をStedimと合併させ、フランスのAubagneに本社を置くSartorius Stedim Biotechを設立した。欧州、北米、アジアの20カ国以上に製造、販売、研究開発拠点を持ち、世界的な存在感を示している。世界中で6,200人以上の従業員がシングルユース技術と付加価値サービスに注力し、急速に変化する業界の技術要求に応えている。
製品ポートフォリオ： 主な製品カテゴリーは、細胞培養、発酵、ろ過、精製、流体管理。
製品 マルチパラレル・バイオリアクター、ベンチトップ・バイオリアクター、シングルユース・バイオリアクター、ステンレス製バイオリアクター、細胞培養バイオリアクター、微生物バイオリアクター、バイオリアクター用ソフトウェアアプリケーション。
【目次】
調査方法と調査範囲 調査方法 調査目的と調査範囲 市場の定義と概要 エグゼクティブサマリー 製品別市場 アプリケーション別市場 エンドユーザー別市場スニペット 地域別市場スニペット 市場ダイナミクス 市場への影響要因 促進要因 バイオテクノロジー分野における技術革新の増加、革新的な新規製剤の研究開発の拡大 阻害要因 認識と訓練を受けた専門家の不足 機会 影響分析 産業分析 ポーターのファイブフォース分析 PEST分析 サプライチェーン分析 価格分析 規制分析 償還分析 アンメット・ニーズ COVID-19分析 COVID-19の市場分析 COVID-19以前の市場シナリオ 現在のCOVID-19市場シナリオ COVID-19後または将来のシナリオ COVID-19の価格ダイナミクス 需給スペクトラム パンデミック時の市場に関連する政府の取り組み メーカーの戦略的取り組み 結論
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