市場概要
世界の抗体開発・製造受託機関市場規模は2022年に207億3,000万米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）14.0％で成長すると予測されています。世界的な癌罹患率の増加は、抗体治療薬などの高度な治療オプションの需要を促進し、市場における抗体開発・製造受託機関（CDMO）サービスの需要を向上させると予想されます。さらに、モノクローナル抗体(MABs)のような抗体は、癌の治療において高い可能性があるため、研究活動が活発化しており、予測される期間において抗体製造の需要がさらに高まり、市場の成長を支えるものと期待されています。
WHOによると、がんは世界の主要な死因の一つであり、2022年には1,000万人以上が死亡するとされています。肺がん、結腸がん、直腸がん、肝臓がん、胃がん、乳がんなどが代表的です。国際がん研究機関（IARC）は、がん患者数は今後数年間で増加する見込みであると述べています。その推計によると、2040年までに世界で3,020万人のがん患者が診断されると予想されています。これにより、がん治療のための抗体標的治療薬の需要が高まるでしょう。
抗体の製造には高いコストがかかり、製造サービスにはいくつかの課題があります。このため、抗体の受託開発・製造の需要が促進され、市場の成長が見込まれます。さらに、製造施設には高額な設備投資と訓練を受けたオペレーターが必要です。生物学的製造施設の高度な設計と建設により、毒性のある薬剤を安全に操作することができます。
さらに、微生物汚染や毒性の高い薬剤の使用を減らし、オペレーターや環境を保護するために、シングルユースのコンポーネントやクローズドシステムが使用されていますが、これは運用上の大きな課題となっています。そのため、バイオ製薬企業は抗体製造業務を受託業者に委託する傾向にあります。これが予測期間中の市場成長を支えることになるでしょう。
COVID-19パンデミックは抗体CDMO市場に大きな影響を与えました。抗体医薬品はCOVID-19ウイルスに対する潜在的な治療法として研究開発の最前線にありましたが、臨床研究が一時的に停止したため、COVID-19パンデミックの初期には新規抗体治療法の開発が減少しました。しかし、2021年末には抗体医薬の研究開発が加速し、製薬会社、研究機関、政府間の投資や協力が増加しました。その結果、臨床試験が急増し、潜在的な抗体ベースの治療法が急速に開発されるようになり、開発受託企業の成長を支えることになりました。さらに、世界の医療制度がCOVID-19に注力した結果、他の医療研究開発分野では一時的な減速が見られました。全体として、COVID-19が抗体医薬品市場に与えた影響は大きく、需要の増加、研究の加速、優先順位の転換が見られました。
さらに、ロシアとウクライナの地政学的戦争が市場に与えた影響も大きい。ロシアによるウクライナ侵攻は、ヨーロッパ諸国、特に東ヨーロッパ地域や世界中の何百万人もの人々に影響を与え、バイオ医薬品メーカーはキエフやその他の戦争に巻き込まれた経済圏で実施された臨床試験の遅れに直面しました。2022年2月のウクライナ侵攻以来、患者移転や医療インフラへの甚大な被害により、臨床試験開始は著しく困難になっています。ロシアとウクライナはともに臨床研究活動の一大拠点。地政学的な状況により、両国の将来の募集拠点が失われ、大陸間の臨床試験結果が力不足となりました。
モノクローナル抗体セグメントが市場を支配し、2022年には67.6%の最大売上シェアを占めました。モノクローナル抗体（mAbs）は、その治療の多様性と臨床的成功により、支配的な製品セグメントとして台頭してきました。これらの人工抗体は、疾患の原因となる抗原を標的とする際に顕著な特異性を示し、がん、自己免疫疾患、感染症など様々な疾患の治療薬として魅力的な候補となっています。その結果、バイオ医薬品企業や投資家は、mAbの開発と製造に大きな関心を示しています。例えば、2022年10月、生物製剤、先端療法、ワクチンのCDMOであるFUJIFILM Diosynth Biotechnologiesは、arfgartigimodと呼ばれるモノクローナル抗体（mAb）フラグメントを製造するためのargenxとの契約を発表しました。さらに、モノクローナル抗体は慢性疾患の治療において顕著な効果を示しています。モノクローナル抗体は、疾患の原因となる分子や細胞を特異的に標的とすることができ、患者の予後改善につながります。
一方、ポリクローナル抗体セグメントは、2023年から2030年の予測期間において、抗体開発・製造受託機関（CDMO）市場で13.5%のCAGRを記録すると予測されています。CDMO市場におけるポリクローナル抗体の使用は、そのユニークな利点と用途により、顕著な増加を経験しています。ポリクローナル抗体は、標的抗原上の複数のエピトープを認識し、より広い特異性を提供するため、遺伝子変異の大きい複雑な分子や病原体を標的とするのに適しています。この特性は、特定の診断用途や研究において、感度と有効性の向上につながります。さらに、ポリクローナル抗体の迅速な開発プロセスは、モノクローナル抗体と比較して時間と労力を必要としないため、特定のプロジェクト、特に感染症の流行時などの緊急のニーズに対応するための、実現可能で費用対効果の高い選択肢となります。バイオシミラーの市場が拡大するにつれて、ポリクローナル抗体もモノクローナル抗体の代替品として、同等の治療効果とコスト削減の可能性を提供する潜在的な用途が見出され、抗体CDMO市場における使用の増加にさらに貢献しています。
哺乳類セグメントが市場を支配し、2022年には58.5%の最大収益シェアを占めました。この主な理由は、哺乳類細胞株の使用により、治療使用における人体による拒絶反応のリスクが最小限に抑えられるためです。さらに、哺乳類細胞培養には、高タンパク質発現、拡張性の向上、ヒトに類似したグリコシル化パターンを持つ生物製剤の作製能力など、数多くの利点があります。その結果、治療用タンパク質やワクチンの生産に哺乳類細胞培養を使用することが著しく増加しました。さらに、哺乳類細胞は、その適切な折り畳みと翻訳後能力により、複雑な生物製剤やタンパク質の生産に最も効果的であると考えられています。このため、製薬会社やバイオ製薬会社では哺乳類細胞培養の需要が高まっています。例えば、2023年1月、Ginkgo Bioworks社は、同社の生物工学ファウンドリーの最新の拡張であるBioworks7の開設を発表しました。同社は、バイオ製造、細胞・遺伝子治療、治療モダリティのための一般的な哺乳類プログラミングの分野でパートナーにサービスを提供するために、その能力と容量を増強しました。
さらに、哺乳類細胞発現システムは、治療用タンパク質やウイルス予防接種を大量に生産するのに有用です。また、次世代細胞や遺伝子治療のプラットフォームとしても好まれています。哺乳類細胞は、高品質の治療用タンパク質を幅広く製造できるため、CDMO業界では重宝されています。
微生物カテゴリーは、2023年から2030年にかけて13.7%の大幅なCAGRを記録する見込みです。抗体受託開発・製造機関（CDMO）市場では、細菌や酵母を含む微生物発現系が目立っています。これらのシステムは、培養が比較的簡単で増殖速度が速いため、哺乳類細胞ベースのシステムと比べて生産収率が高く、製造コストが低いという費用対効果の高さから人気を集めています。さらに、微生物細胞を用いた連続培養は、他の方法と比べて抗体の凝集が少ないため、製品の品質が向上する可能性があります。
2022年には、腫瘍カテゴリーが市場を支配し、45.5%の最大収益シェアを占めました。これは、新規の抗がん治療薬の発見に関連する研究開発活動の増加や、がん患者の治療費を削減するための政府のイニシアチブの高まりとともに、いくつかの種類のがんの治療における生物製剤の上市に注力する受託開発企業の増加によるものです。例えば、2021年11月、OncoOneと大手CDMOであるGenScript ProBioは、がん治療のための腫瘍学的標的を対象とした診断用および治療用モノクローナル抗体の細胞株開発、医薬品、原薬製造に関する契約を発表しました。
一方、免疫介在性疾患カテゴリーは、予測期間中、がんセグメントに次いで14.6%の有利なCAGRを記録すると予測されています。同分野における研究開発活動の活発化により、同分野は大幅な成長を遂げる見込みです。いくつかのバイオテクノロジー企業は、免疫介在性疾患に対する新規モノクローナル抗体治療法の開発に注力しています。例えば、2023年2月、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インクは、生命を脅かす超希少な遺伝性免疫疾患であるCHAPLE病を患う成人および小児の治療薬として、ヒトモノクローナル抗体であるポゼリマブの生物製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局が承認したと発表しました。したがって、前述の要因から、抗体CDMO市場では、免疫介在性疾患分野が予測期間中に有利な成長を示すと予想されます。
バイオ製薬会社のカテゴリーが市場を支配し、2022年には最大の収益シェア68.5%を占めました。バイオ製薬企業は、初期段階の創薬や抗体開発の専門知識を含む研究開発能力を有している場合が多くあります。しかし、大規模な製造に必要な生産能力や専門的な施設が必要な場合もあります。CDMOと提携することで、コアコンピテンシーに集中しながら、外部の専門知識やインフラを活用することができます。さらに、CDMOと提携することで、バイオ医薬品企業は医薬品開発のタイムラインを早めることができ、競争の激しい医薬品業界では極めて重要な、より早く市場に参入できる可能性があります。さらに、CDMOはバイオ医薬品企業特有の規制要件に精通しています。この専門知識により、抗体が必要な規制を遵守して製造されることが保証され、規制当局の承認プロセスが円滑に進むため、2022年の同分野のシェアを支えることになります。
一方、研究所のカテゴリーは、予測期間中に13.6%のCAGRを記録すると予想されています。研究所は抗体の研究開発に携わっており、その取り組みをサポートするために専門のCDMOを必要としています。CDMOは、研究・診断用途だけでなく、様々な治療に使用される抗体を含む生物製剤の開発・製造のためのエンドツーエンドのサービスを提供します。さらに、研究所が大規模な抗体製造を行うには、より多くのインフラや設備が必要になる場合があります。そのような場合、CDMOは、独自の製造能力を確立するための多額の設備投資を回避し、製造委託のための費用対効果の高いソリューションを提供します。このように、CDMOと協力することで、過剰なコストをかけることなく、製造の専門知識を利用することができます。
さらに、CDMOは臨床試験やそれ以降に使用する抗体の安全性を評価するための毒性試験を実施することができ、それによって研究機関はCDMOが提供する専門知識と能力から抗体開発の取り組みを加速し、製品の品質と安全性を確保することができます。
北米が市場を支配し、2022年の収益シェアは34.2%で最大。北米は世界市場の主要貢献国のひとつです。北米の特徴は、確立されたバイオ医薬品企業が複数存在することです。また、製品の品質や製造サービスに関する規制が厳しいことから、同地域では国内開発受託サービスの成長機会が見込まれています。同地域における新たな治療法に対する意識の高まり、米国における医療費の増加、同地域で市販されている多数の抗体治療が、同地域の高いシェアに貢献しています。さらに、米国では抗体治療に関する臨床研究が数多く実施されており、抗体受託製造サービスの需要向上が期待されることから、同地域の市場も拡大すると考えられます。また、同地域は癌の罹患率が高く、癌関連の研究に対する大きな需要を生み出し、市場の成長をさらに促進しています。
アジア太平洋地域は、予測期間中に最も速いCAGR 14.2%を記録すると予測されています。アジア太平洋地域は、特に中国やインドなど、欧米諸国に比べて労働コストが比較的低い国々において、規制環境が整備されているため、開発・製造受託業界にとって最も魅力的な市場のひとつです。さらに、この地域には確立された市場プレーヤーが存在し、cGMPに準拠した施設があるため、投資家が増え、市場が活性化すると予想されます。さらに、アジア太平洋地域では、製造コストが比較的低く、税制優遇措置が充実しており、熟練労働者が先進国よりも低コストで入手できるため、事業展開が容易であることも、アジア太平洋地域におけるCDMO事業の成長を後押ししています。
主要企業・市場シェア
市場全体で事業を展開する主要企業は、合併、提携、買収などの組織内戦略的イニシアティブの採用に注力しています。さらに、複数の企業が新規治療薬の開発に注力しており、抗体治療分野全体でCDMOサービスの需要を押し上げています。さらに、複数の企業が買収や提携を通じて抗体開発・製造受託機関に参入しています。例えば、2022年4月、旭化成メディカルは、生物製剤CDMOサービスプロバイダーであるBionova Scientific LLCを買収し、抗体CDMO領域への事業拡大を発表しました。世界の抗体医薬品開発・製造受託機関市場の有力企業は以下の通り：
ロンザ
キャタレント社
サムスン・バイオロジクス
ウーシー・バイオロジックス
AGCバイオロジクス
アッヴィ社
ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナルGmbH
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
mAbxience
本レポートでは、2018年から2030年までの世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける業界動向の分析を提供しています。この調査において、Grand View Research社は世界の抗体開発・製造受託機関市場レポートを製品、供給元、治療分野、最終用途、地域に基づいてセグメント化しています：
製品展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
ポリクローナル抗体
その他
供給源の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
哺乳類
微生物
治療領域の展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
腫瘍学
神経学
循環器
免疫疾患
その他
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
バイオ医薬品企業
研究所
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
タイ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
【目次】
第1章 調査方法 調査方法と調査範囲 1.1. 市場区分と調査範囲 1.1.1. セグメントの定義 1.1.2. 製品 1.1.3. ソース 1.1.4. 治療領域 1.1.5. 最終用途 1.2. 地域範囲 1.3. 推定と予測タイムライン 1.4. 目的 1.4.1. 目標-1 1.4.2. 目的-2 1.4.3. 目的-3 1.5. 研究方法 1.6. 情報収集 1.6.1. 購入データベース 1.6.2. GVRの内部データベース 1.6.3. 二次情報源 1.6.4. 一次調査 1.7. 情報またはデータ分析 1.7.1. データ分析モデル 1.8. 市場形成と検証 1.9. モデルの詳細 1.9.1. 商品フロー分析 1.9.2. 親市場分析 1.10. 二次情報源のリスト 1.11. 略語一覧 第2章. 要旨 2.1. 市場展望 2.2. セグメントの展望 2.3. 競合他社の洞察 第3章. 抗体CDMO市場の変数、動向、スコープ 3.1. 市場系統の展望 3.1.1. 親市場の展望 3.1.2. 関連/補助市場の展望 3.2. 市場ダイナミクス 3.2.1. 市場促進要因分析 3.2.1.1. 臨床研究の増加による抗体CDMOサービスの需要増加 3.2.1.2. がん罹患率の上昇 3.2.1.3. アウトソーシングサービスの需要に寄与する抗体製造の高コストと製造に関連する課題 3.2.2. 市場阻害要因分析 3.2.2.1. アウトソーシング中の品質問題 3.2.2.2. 大手バイオ医薬品企業によるアウトソーシングの制限 3.3. 抗体CDMO市場の分析ツール 3.3.1. 産業分析 - ポーターの分析 3.3.1.1. サプライヤーパワー 3.3.1.2. バイヤーパワー 3.3.1.3. 代替の脅威 3.3.1.4. 新規参入の脅威 3.3.1.5. 競合ライバル 3.3.2. PESTEL分析 3.3.3. COVID-19影響分析 3.3.4. 抗体研究の臨床試験量分析（2022年） 3.3.5. 規制の状況 3.3.5.1. 米国 3.3.5.2. 欧州 3.3.5.3. アジア太平洋 3.3.5.4. その他の地域 第4章. 抗体CDMO市場 製品の推定と動向分析 4.1. 抗体CDMO市場：製品別 セグメントダッシュボード 4.2. 抗体CDMO市場：製品別 動向分析 4.3. 抗体CDMO市場の推定と予測、製品別、2018年〜2030年 4.3.1. モノクローナル抗体 4.3.1.1. モノクローナル抗体抗体CDMO市場、2018年〜2030年、（百万米ドル） 4.3.2. ポリクローナル抗体 4.3.2.1. ポリクローナル抗体抗体CDMO市場、2018年～2030年、（百万米ドル） 4.3.3. その他 4.3.3.1. その他の抗体CDMO市場、2018年～2030年、（USD Million） 第5章. 抗体CDMO市場 ソースの推定と動向分析 5.1. 抗体CDMO市場：供給源別 セグメントダッシュボード 5.2. 抗体CDMO市場：供給源別 動向分析 5.3. 抗体CDMO市場の推定と予測、供給源別、2018年〜2030年 5.3.1. 哺乳類 5.3.1.1. 哺乳類抗体CDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 5.3.2. 微生物 5.3.2.1. 微生物抗体CDMO市場、2018年～2030年（百万米ドル） 第6章. 抗体CDMO市場： 治療領域の推定と動向分析 6.1. 抗体CDMO市場：治療領域別 セグメントダッシュボード 6.2. 抗体CDMO市場：治療領域別 動向分析 6.3. 抗体CDMO市場の推定と予測、治療領域別、2018年〜2030年 6.3.1. がん領域 6.3.1.1. がん領域の抗体CDMO市場 2018〜2030年 (百万米ドル) 6.3.2. 神経領域 6.3.2.1. 神経科の抗体CDMO市場 2018〜2030年 （百万米ドル） 6.3.3. 循環器内科 6.3.3.1. 循環器科の抗体CDMO市場 2018〜2030年 （百万米ドル） 6.3.4. 感染症 6.3.4.1. 感染症抗体CDMO市場 2018〜2030年 （百万米ドル） 6.3.5. 免疫介在性疾患 6.3.5.1. 免疫介在性疾患抗体CDMO市場 2018〜2030年 (百万米ドル) 6.3.6. その他 6.3.6.1. その他の抗体CDMO市場 2018〜2030年 （百万米ドル） 第7章. 抗体CDMO市場 エンドユースの推定と動向分析 7.1. 抗体CDMO市場：エンドユース別：セグメントダッシュボード 7.2. 抗体CDMO市場：エンドユース別 動向分析 7.3. 抗体CDMO市場の予測・予測：最終用途別、2018年〜2030年 7.3.1. バイオ医薬品企業 7.3.1.1. バイオ製薬会社の抗体CDMO市場 2018〜2030年 (百万米ドル) 7.3.2. 研究所 7.3.2.1. 研究所の抗体CDMO市場 2018〜2030年 (百万米ドル) 7.3.3. その他 7.3.3.1. その他の抗体CDMO市場 2018〜2030年 (百万米ドル)
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