羊膜製品の世界市場は、収益ベースで2023年に9億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は7.4%で、2028年には12億8900万ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。この市場の成長の主な原動力は、バイオ除染サービスのアウトソーシングの増加と医療分野の成長、新興国でのアウトソーシングの増加です。しかし、病原体耐性のばらつきに関連する課題は、この市場の成長を脅かす可能性があります。
世界的な景気後退の影響は地域や国によって異なります。経済状況、医療制度、規制環境は世界的に異なっており、不況の深刻度と期間も羊膜市場への影響の程度に影響します。世界的な不況時には、羊膜市場にいくつかの潜在的な影響が生じる可能性があります。例えば、不況時には政府や個人が必要不可欠なニーズを優先するため、医療予算が削減される可能性があります。このため、医療提供者が財政的な制約に直面し、羊膜の需要が減少する可能性があります。景気後退により、医療提供者や消費者の間で価格に対する感度が高まることがよくあります。羊膜のメーカーやサプライヤーは、医療機関がより費用対効果の高い代替品を求めたり、値下げ交渉を行ったりすることで、価格圧力に直面する可能性があります。これは、特に創傷治癒、組織修復、眼科手術などの処置における羊膜の需要に影響を与える可能性があります。
羊膜製品市場動向
ドライバー: 対象患者人口の増加 慢性疾患などの身体的健康状態は創傷治癒プロセスに悪影響を及ぼします。例えば、糖尿病や肥満は下腿潰瘍や足潰瘍などの潰瘍の発生率を高め、創傷治療が必要となり、法外な医療費がかかります。
IDF 2021によると、5億3,700万人の成人（20～79歳）が糖尿病を患っています（10人に1人）。この数は2030年までに6億4,300万人、2045年までに7億8,300万人に増加すると推定されています。糖尿病性足潰瘍は、糖尿病の主な合併症のために起こります。糖尿病人口の15％近くが糖尿病性足潰瘍に苦しんでいます（出典）： 糖尿病における創傷治癒の細胞および分子基盤、Brem H. 著、Journal of Clinical Investigation）。Journal of Foot and Ankle Research誌に掲載された論文によると、2型糖尿病患者の10％以上が足潰瘍になりやすく、その生涯リスクは15％に上ると推定されています。このように、糖尿病の罹患率の増加は、創傷ケア製品の需要を促進します。糖尿病では創傷治癒プロセスが遅いため、羊膜のような高度な創傷ケア製品が治療に必要です。
羊膜はまた、多くの眼疾患の管理にも有用です。羊膜は眼科手術や、角膜や結膜の潰瘍、あるいは重度のドライアイなど、増加する一方の眼表面病変の治療に広く使用されています。
米国眼科学会によると、米国における角膜潰瘍の年間発生件数は30,000～75,000件です。
国立眼科研究所によると、2050年までに米国の白内障患者数は2,440万人から約5,000万人に倍増すると推定されています。
対象患者数の増加とそれに伴う対象医療処置の増加は、羊膜製品の採用拡大に重要な役割を果たすと予想されます。
肥満は様々な重篤な状態、創傷、感染症を引き起こし、手術や感染性創傷につながります。このような状態は、糖尿病のような併存疾患とともに、治癒しない／長期の慢性創傷につながります。このような創傷は一度だけでなく何度も感染症を発症しやすく、創傷治癒を促進し回復を成功させるためには創傷ケア治療や器具が必要です。
肥満は今や世界的な流行病と呼ばれ、2030年までに成人の約57.8％が肥満になると言われています（出典：WHO、2020年）。同様に、世界中で10億人以上が肥満であり、成人6億5,000万人、青年3億4,000万人、小児3,900万人。この数は今も増え続けています。WHOは、2025年までに約1億6,700万人の大人と子どもが、過体重または肥満のために健康でなくなると予測しています（出典：WHO、2022年）。
世界肥満アトラス2022」の推計によると、2030年までに、女性の5人に1人、男性の7人に1人を含む10億人が肥満とともに暮らすことになります。さらにWHOによると、2019年現在、5歳未満の子どものうち、推定3820万人が過体重／肥満であると報告されています。肥満は低・中所得国でも流行しています。2019年、アフリカにおける小児肥満の有病率は、2000年から約24％増加しました。すべての年齢層と性別で肥満が絶えず増加しているこの傾向を考慮すると、関連する創傷、感染症、重篤な病気/手術も増加すると予想されます。その結果、予測期間中に羊膜製品の需要が増加することになります。
機会：新興経済国 中国、インド、韓国、ブラジル、メキシコなどの新興国は、羊膜製品業界の大手企業に大きな成長機会を提供しています。この背景には、規制障壁の低さ、医療インフラの改善、患者人口の増加、医療費の増加があります。さらに、アジア太平洋地域の規制政策は、先進国のそれに比べてより適応的でビジネスフレンドリーです。成熟市場での競争激化に加え、このような要因から、市場の主要プレーヤーは新興国に注目しています。
中国は、最近のインフラ整備、急速な経済成長、内需の高まり、医療研究を支援する官民のイニシアティブにより、羊膜製品の有力な市場となっています。同様に、インド市場では、対象疾患の有病率の増加と医療産業の急成長が報告されており、高度な治療オプションへのシフトも進んでいます。
中国では、糖尿病を患う人口が2019年の1億1,640万人から2030年には1億4,050万人に達すると予測されています。 中国の20歳から79歳までの人口に占める糖尿病有病率は、2021年には10.6%に達します（出典：世界銀行）。 中国の一人当たり医療費は2019年の539.62米ドルから2020年には583.43米ドルに増加（出典：世界銀行）。 インドの一人当たり医療費は、2010年の44.9米ドルから2020年には56.63米ドルに増加（出典：世界銀行）。 この成長機会を活用するため、市場の有力企業は新興国でのプレゼンス強化に注力しています。 2020年1月、LifeCell International Pvt. (Ltd.（インド）は、同社の出生組織製品について米国組織バンク協会（AATB）から認定を受けました。同社はインドでアムチョプラストを発売する予定です。Amchoplastは、最小限の操作で無菌的に処理された脱水ヒト羊膜絨毛組織移植片で、治癒メカニズムを高め、瘢痕組織の形成を抑え、創傷の炎症を調整するため、創傷治癒用途に使用されます。 欧州や北米に比べ、アジア太平洋や中南米は羊膜製品の未開拓市場であり、大きな成長の可能性を秘めています。このため、さまざまな企業がこれらの地域での存在感を高めることに注力しています。 課題：羊膜製品の高コスト 羊膜製品とそれに関連する治療費が高額であることは、患者、医療提供者、医療制度にとって重大な懸念となり得ます。 米国検眼協会（American Optometric Association）が発表した記事によると、羊膜は1つの装置につき300米ドルから900米ドルの費用がかかり、患者にとって大きな問題となります。同様に、医師の購入価格も125米ドルから900米ドルです（出典：Modern Optometry 2021）。同様に、糖尿病性足潰瘍の治癒率を向上させるために羊膜が使用されているDFUの患者1人当たりの1年間の平均医療費は28,000米ドルと推定されています。高コストの要因としては、以下のようなものが挙げられます。
加工と製造： 羊膜製品は、その生物学的特性を維持し、安全性を確保するために、特殊な加工・製造技術を必要とします。これらの工程には、広範な品質管理、試験、規制遵守が含まれるため、全体的な製造コストが高くなる可能性があります。
ドナーのスクリーニングと検査： 羊膜製品の安全性と品質を確保するためには、ドナーのスクリーニングと検査が不可欠です。感染症や遺伝的異常に対する広範な検査は、加工と製造のコストを増加させます。
保管と物流 羊膜製品の適切な保管と輸送には、温度管理や特殊な包装などの特殊な条件が必要です。これらの要件により、保管、流通、物流のコストが増加します。
研究開発： 羊膜製品の開発には、前臨床試験や臨床試験など、多大な研究開発努力が必要です。研究、規制当局の承認取得、および適用される規制の遵守の確保に関連するコストは、全体的なコストの一因となります。
限られた供給： 羊膜製品の供給は、ドナー組織の調達と加工に伴う課題のため、しばしば制限されます。限られた供給と高い需要は、これらの製品のコストを押し上げる可能性があります。
規制遵守： 規制要件と品質基準を遵守することは、製造と流通のコストを増加させます。必要な規制基準を満たし、コンプライアンスを維持するには、専用のリソースとインフラが必要です。
保険償還の課題： 羊膜製品およびその関連治療に対する保険償還は困難な場合があります。保険適用範囲や償還方針は様々であり、これらの製品に対する適切な償還を得ることは複雑で、患者や医療提供者の費用負担を増大させる可能性があります。
2022年、北米の羊膜製品産業で最大のシェアを占めたのは米国。 地域別に見ると、北米の羊膜製品市場は米国とカナダに区分されます。2022年、北米市場で最大のシェアを占めたのは米国。この市場の成長は、厳しい規制基準の存在、医療費の増加、米国で行われる外科手術の増加、高齢者人口の増加、慢性創傷と糖尿病の高い有病率、羊膜製品メーカーの強力なプレゼンスに起因しています。
アジア太平洋地域の羊膜製品業界では日本が最も高い成長率を記録。 APAC羊膜製品市場は日本、中国、インド、その他の地域に区分されます。2022年には、中国がアジア市場で最も高い成長率を占めました。日本の高い成長率は、確立された医療セクターの存在と急速に増加する老年人口に起因しています。高齢者の増加は、様々な整形外科的疾患や眼科的疾患を引き起こします。したがって、この人口セグメントの成長は、羊膜製品を含む効果的かつ効率的な創傷治療用生物製剤の需要を直接促進します。
予測期間中に成長率を目撃するヨーロッパの羊膜製品産業の英国。 欧州羊膜製品市場はドイツ、フランス、英国、その他の欧州に区分されます。ドイツは予測期間中に最も高い成長率を記録しています。同市場の成長に寄与している主な要因は、糖尿病や静脈性潰瘍の有病率の高さ、英国における眼科、整形外科、創傷の症例の増加、研究開発活動の増加、主要企業による戦略的開発、老人人口の増加などです。
主要企業
この市場に参入している主な企業は、米mimedx社、米Organogenesis社、英Smith+Nephew社、米Integra LifeSciences社など。2022年には、mimedx社（米国）が市場の主導的地位を占めています。同社のシェアが高いのは、羊膜ベースの製品を幅広く取り揃えているため。2022年の羊膜製品市場では、Smith+Nephew社（英国）が第2位を占めています。
この調査レポートは、羊膜製品市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測や動向分析を行っています：
タイプ別 凍結保存羊膜 脱水羊膜 用途別 創傷治療 整形外科 眼科 その他の用途 エンドユーザー別 病院、外来手術センター その他のエンドユーザー 地域別 北米 ヨーロッパ アジア 中南米 中東・アフリカ
2021年、米国VIVEX Biologics社が、羊膜組織移植片Cygnusファミリーの最新構成によるCygnus Matrix Disksを発売。 2021年、米MiMedx社がEPIFIXの日本での販売承認を厚生労働省から取得。 2021年、セルラリティ社（米国）がアーストレックス社（米国）と整形外科・スポーツ医学製品の独占販売契約を締結。
【目次】
1 はじめに （ページ - 22） 1.1 調査目的 1.2 市場の定義 1.2.1 包含と除外 1.3 市場範囲 図1 羊膜製品産業のセグメンテーション 1.3.1 考慮した地域 1.3.2 考慮した年 1.4 通貨 1.5 利害関係者 1.6 制限 1.7 景気後退の影響 1.8 変化のまとめ
2 調査方法 （ページ - 27） 2.1 調査データ 図2 羊膜製品市場：調査デザイン 2.2 二次データ 2.2.1 二次情報源 2.3 一次データ 図3 一次情報源 2.3.1 一次資料からの主要データ 2.3.2 主要な業界インサイト 図4 一次インタビューの内訳： 企業タイプ別、呼称別、地域別 2.4 市場規模の推定 図5 市場規模の推定：ボトムアップアプローチ 2.4.1 成長予測 図6 CAGR予測： 供給サイド分析 図7 トップダウンアプローチ 2.5 市場の内訳とデータ三角測量 図8 データ三角測量の方法 2.6 市場シェア分析 2.7 調査の前提 2.8 調査の限界 2.9 リスク評価 2.10 成長率の仮定 2.11 景気後退の影響分析
3 要約（ページ数 - 39） 図9 羊膜製品市場、タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル） 図10 羊膜製品産業：用途別、2023年対2028年（百万米ドル） 図11 羊膜製品産業市場：エンドユーザー別、2023年対2028年（百万米ドル） 図12 羊膜製品市場：地域別、2023年対2028年（百万米ドル）
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ番号 - 42） 4.1 羊膜製品市場におけるプレーヤーにとっての魅力的な機会 図13 対象患者数の増加が市場を牽引 4.2 羊膜製品産業、タイプ別 図14 予測期間中、凍結保存羊膜分野がより高いCAGRを記録 4.3 北米：市場：タイプ別、国別 図15 2022年に北米で最大の市場シェアを占めたのは米国 4.4 国別市場 図 16 予測期間中に最も高い成長を記録するのは米国と英国
5 市場概観（ページ - 45） 5.1 はじめに 図17 羊膜製品市場：促進要因、機会、課題 5.2 市場ダイナミクス 5.2.1 推進要因 5.2.1.1 対象患者数の増加 表1 世界の糖尿病有病率 5.2.1.2 熱傷の発生率の上昇と外傷の増加 5.2.1.3 創傷ケア啓発プログラムと創傷ケア治療・管理のための資金増加 表2 創傷ケア啓発の取り組み 表3 21世紀治療法の下でのNIHによる再生医療研究への資金提供 表4 2022年における企業パートナーシップからの資金提供（百万米ドル） 表5 2021年における企業パートナーシップからの資金提供（百万米ドル） 図18 2010～2021年に発表された羊膜製品関連の論文 5.2.1.4 羊膜移植件数の増加 表6 チュービンゲン大学眼科病院（ドイツ）で実施された羊膜移植の件数 5.2.1.5 眼科、美容外科、整形外科手術の増加 5.2.1.6 戦略的提携とパートナーシップ 5.2.1.7 有利な償還政策 表7 メディケア許容額（米ドル） 5.2.2 機会 5.2.2.1 新興国における未開拓の機会 表8 アジア太平洋地域における戦略的発展 5.2.2.2 21世紀治療法の施行（米国） 5.2.2.3 幹細胞研究と再生医療への需要の高まり 図19 2011年から2020年までの幹細胞研究費 表9 細胞を用いた研究に対するNIHの助成金、2016年～2021年（百万米ドル） 5.2.3 課題 5.2.3.1 羊膜の使用に伴う合併症と限界 5.2.3.2 羊膜使用の倫理的・法的懸念 5.2.3.3 羊膜製品の高コスト 5.2.3.4 代替療法との競合 5.2.4 トレンド 5.2.4.1 幹細胞療法やキメラ抗原受容体T細胞療法の臨床試験の増加 5.2.4.2 羊膜製品の用途拡大と標準化・規制への注目の高まり 5.3 顧客ビジネスに影響を与えるトレンド／混乱 5.3.1 羊膜製品メーカーの収益シフトと収益ポケット 5.3.2 羊膜製品業界の収益シフト 5.4 価格分析 表10 羊膜製品の価格 5.5 サプライチェーン分析 図20 直接販売：著名企業が好む戦略 5.6 バリューチェーン分析 図21 バリューチェーン分析：開発段階における主な付加価値 5.7 エコシステム分析 5.7.1 エコシステムにおける役割 表11 エコシステムにおける主要企業の役割 図22 羊膜製品のエコシステムにおける主要プレーヤー 5.8 技術分析 5.9 特許分析 5.10 貿易分析 表12 臓器治療用腺その他の臓器またはその分泌物の抽出物の国別輸入データ（2018～2022年）（千米ドル 表13 有機治療用腺その他の臓器またはその分泌物の抽出物の国別輸出データ、2018-2022年（千米ドル） 5.11 規制の状況 5.11.1 北米 5.11.2 欧州 5.11.3 新興国 5.12 ポーターの5つの力分析 表14 市場：ポーターの5つの力の影響 5.12.1 競争相手の強さ 5.12.2 サプライヤーの交渉力 5.12.3 買い手の交渉力 5.12.4 代替品の脅威 5.12.5 新規参入企業の脅威
6 アミオティック製品市場：タイプ別（ページ数 - 69） 6.1 導入 6.2 羊膜 表15 羊膜市場：タイプ別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2.1 凍結保存羊膜 6.2.1.1 予測期間中は凍結保存羊膜が羊膜市場を支配 表16 凍結保存羊膜市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル） 6.2.2 脱水羊膜 6.2.2.1 凍結保存羊膜に対する脱水羊膜の物流上の利点が需要を牽引 表17 脱水羊膜市場、地域別、2021-2028年（百万米ドル）
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