病理検査におけるAIの世界市場は、収益ベースで2023年に2400万ドル規模と推定され、2023年から2028年にかけて年平均成長率15.6%で成長し、2028年には4900万ドルに達する見通しです。この新しい調査研究は、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議とウェビナー資料、主要関係者、市場の購買行動で構成されています。AIアルゴリズムは、デジタル病理画像を分析して、腫瘍、癌細胞、組織構造などの様々な異常を検出・分類することができます。このアプリケーションは、病理医が重要な特徴を特定・定量化することを支援し、より正確な診断と治療方針の決定につながります。病理学におけるAIは、精度の向上、効率性の向上、患者ケアの強化など、いくつかのメリットをもたらします。大規模なデータセットを活用し、膨大な量の注釈付き病理画像でアルゴリズムをトレーニングすることで、AIシステムは異常の検出と特徴づけ、診断、患者の転帰の予測において病理医を支援することができます。
市場の成長を促進するその他の要因としては、技術的に高度なソリューションに対する需要の高まり、誤診の増加、患者ケアの質を向上させるための資金調達イニシアチブの高まり、病院におけるコスト管理と効率改善の重視の高まりなどが挙げられます。しかし、セットアップや運用にかかるコストの高さ、相互運用性の問題などが、市場の成長をある程度抑制すると予想されます。
市場動向
促進要因 ディープラーニングの技術進歩により、病理領域における人工知能（AI）との相乗効果が可能に パターン認識と画像処理の進歩により、AI技術と現代病理学の間に相乗効果が生まれました。深層畳み込みニューラルネットワークは、画像分類において卓越した性能を示しています。デジタル病理学」とは、デジタル化された全スライド画像の検出、セグメンテーション、スコアリング、診断のためのAIベースのアルゴリズムと組み合わされた改善されたスライドスキャン技術を指します。
病理診断における臨床結果の定量化と標準化は依然として困難です。コンピュータ支援技術は、正確な等級付け、病期分類、分類、および治療に対する反応の定量化に使用されます。膨大な入力データや質の高いトレーニングセットが与えられれば、ニューラルネットワークアルゴリズムは効果的に機能します。10万枚以上の皮膚疾患の臨床写真をデジタル化したデータベースを用いてこのような条件を満たし、深層畳み込みニューラルネットワークを効果的に訓練することで、現在の病理学的品質基準に匹敵する皮膚病変の分類が可能になりました。このような直感的な画像ベースの分析では、複雑な層のメカニズム的な理解は必要なく、このアプローチは、早期発見とがん予防を改善するために、患者ベースの携帯電話プラットフォームに適用される可能性があります。特定のディープ・ニューラル・ネットワーク・モジュールは、いずれ標準的な病理ワークフローの選択されたステップに取って代わるでしょう。さまざまな計算画像認識タスクの中で、ディープラーニングは、核、上皮、管などのセグメンテーションタスク、リンパ球分類による免疫浸潤、細胞周期の特徴づけと有糸分裂の定量化、腫瘍の等級付けにおいて、すでに非常に優れた性能を発揮しています。デジタル病理検査室への転換は、このような基礎疾患のより正確な薬剤反応予測と予後を長期にわたってもたらすでしょう。
阻害要因：デジタル病理システムの高コスト デジタル病理システムの構築には多額の初期投資が必要なため、AIの導入にはハードルとなります。スライドスキャナー、画像サーバー、ソフトウェアで構成される典型的なデジタル病理システムの価格は、50万米ドルから150万米ドルです。スキャナーのみの平均価格は約25万ドルです。アジア太平洋地域では、デジタル病理スキャナーの平均コストは110,000米ドルから130,000米ドルです。多額の資本予算を持つ大病院ではこれらのシステムを購入する余裕がありますが、予算が限られていたり、ITサポートが不十分な病理医や学術機関では、金銭的に手が届かないことがよくあります。特にインド、ブラジル、メキシコのような発展途上国の医療提供者は、このような高価な技術に投資する能力を妨げる財政的制約に直面しています。さらに、デジタル病理システムの効率的な運用と保守には、訓練を受けた人材が必要です。高いコストと熟練したオペレーターの不足が相まって、これらのシステムの導入が制限されることが予想されます。その結果、デジタル病理システムの普及がなければ、病理学へのAIの導入は妨げられるでしょう。
臨床現場におけるデジタル病理学への世界的な移行は、病理学へのAIの導入と同様に遅々として進んでいません。オランダやスカンジナビア諸国のように、この分野で大きな進歩を遂げている国もありますが、例えばドイツや米国は遅れをとっています。
チャンス 熟練病理医の不足 有病率の増加により、臨床応用における病理学サービスの需要は高まっています。しかし、世界的規模、特にアフリカとアジアでは、病理専門医の入手可能性と必要性の間に格差が存在します。同時に、検査室は限られた人員で増大する検体を処理するという課題に直面しています。このような状況は、がん診断市場の発展を妨げると予想されます。
病理学におけるAIは、医療従事者が地理的な境界を越えて重要な情報を安全かつタイムリーに病理医と遠隔共有することを可能にします。病理学サービスの需要は急速に伸びているため、訓練を受けた病理医の数が追いついていません。この不足は、病理医の仕事量の増加、診断レポートの納期延長、ストレスレベルの上昇、診断の遅延の可能性につながります。病理検査におけるAIは、ルーチン作業を自動化し、スライド分析を支援し、意思決定をサポートすることで、この負担を軽減することができます。AIアルゴリズムは、デジタル病理画像を迅速に解析し、潜在的な異常を特定し、予備的な所見を提供することができます。これにより、病理医は複雑な症例に集中できるようになり、納期が短縮され、全体的な効率が向上します。病理医の能力を補強することで、AIは患者ケアへの人手不足の影響を軽減することができます。
このように、憂慮すべき病理医の不足は、遠隔病理相談やサービスを提供するための病理学におけるAIの活用の増加をもたらすと予想されます。
課題 AIアルゴリズムを訓練するための十分なデータの欠如 AIアルゴリズムには、訓練と検証のために、大規模で多様な、十分に注釈付けされたデータセットが必要です。しかし、病理学においてそのようなデータセットを入手することは、データプライバシー規制、複数の医療システムにわたるデータの断片化、専門家による注釈の必要性などの要因により困難です。正確で信頼性の高いAIモデルを開発するためには、高品質なデータを確実に入手することが重要な課題となっています。
ほとんどのAIシステムは、多くの高品質なトレーニング写真を必要とします。理想的には、これらのトレーニング画像は「ラベル付け」（すなわち、注釈）されている必要があります。これは本質的に、すべての画像において、病理医が手作業で関心領域（異常や悪性など）を指定しなければならないことを意味します。アノテーションは専門家が行うのが最適です。時間的な制約もさることながら、人の手によるアノテーションは、アプリ開発においてしばしば高価な障害となります。クラウドソーシングは安価で迅速かもしれませんが、ノイズが混入する可能性があります。病理医が膨大な数の写真に注意深くアノテーションを行うのは面倒なだけでなく、低解像度や不鮮明な画像、低速なネットワーク、特徴の曖昧さなどを扱うと難しくなります。アノテーションにアクティブラーニングを使えば、この手間のかかる作業が簡単になるかもしれません。現在、この目的に使用できる、ラベル付けされた写真を含む一般に利用可能なデータセットはわずかです。
さらに、非常に複雑な視覚的手がかりの学習を可能にするディープラーニングは、以前は手が届かないと考えられていた複雑なコンピュータビジョンの課題に対処できるようになり、AI界で話題を呼んでいます。病理学は視覚的な作業であるため、学界や「純粋な」テクノロジー企業が現在、病理学のためのディープラーニング・アプローチに大きく取り組んでいることは理解できます。異なる患者タイプ間のばらつきは、病理AIシステムにとって主要な問題です。病気の状態では、2つとして同じ患者サンプルはありません。異なる細胞タイプを区別することは、どのような機械学習システムでも（たとえそれがディープラーニングネットワークの不明瞭な特徴に隠されていたとしても）行わなければならないことですが、同じ細胞タイプでも患者によって特徴が異なり、それがしばしば矛盾することに気づきます。機械学習モデルの性能評価ガイドラインは、検査室で開発された検査を生成するリソースを持つ病理組織にとって、患者ケアに採用される適切な臨床的有効性と安全性プロファイルを保証するのに役立ちます。時代を通して再分類された疾患、米国癌合同委員会(AJCC)病期分類基準の更新に伴って等級付けが変更された腫瘍診断、および観察者間のばらつきがかなりの程度あるその他の疾患があります。このような場合、病理データのトレーニングは非常にノイズが多く、外部データに一般化できません。一般化可能性は、モデルが様々な配備先で高品質なパフォーマンスを発揮するために、信頼できる形で評価される必要があります。
病理検査におけるAI産業全体のエコシステム・マーケット・マップは、この市場に存在する要素から構成され、これらの要素を関係機関のデモンストレーションとともに定義しています。これには製品とサービスが含まれます。各種製品の製造業者には、研究、製品開発、最適化、発売の全プロセスに関与する組織が含まれます。流通業者には、製品やソフトウェアの流通のために組織と連携しているサードパーティやeコマースサイトが含まれます。サービスは、ベンダーが直接または第三者と協力してエンドユーザーに提供します。
2022年の病理検査におけるAI産業のコンポーネントタイプでは、ソフトウェアセグメントが最も急成長しています。 世界の病理検査におけるAI市場は、ソフトウェアとスキャナーの2つの主要コンポーネントに分かれています。2022年には、ソフトウェアセグメントが世界市場で最も成長率の高いセグメントとして浮上しました。この大きなシェアは、病理医がAIベースのソフトウェアを広く受け入れ、活用していることに起因しています。ソフトウェア分野には、高い適応性、相互運用性、画像解析、データ抽出、レポート作成などのさまざまな病理学的作業の自動化など、いくつかの利点があります。これらの要因により、病理学におけるAIソフトウェアの導入と進歩が促進され、疾患の検出、診断、治療計画の進歩に大きな可能性がもたらされます。
畳み込みニューラルネットワーク（CNN）は、2022年の病理学分野のAI産業において最も急成長しているセグメントです。 病理学分野のAI市場は、生成逆説ネットワーク（GAN）、畳み込みニューラルネットワーク（CNN）、リカレントニューラルネットワーク（RNN）、その他など、さまざまなニューラルネットワークのタイプに分類されます。2022年には、畳み込みニューラルネットワークセグメントが最も高い成長率を示すと予測されています。このセグメントの顕著な成長率は、病理画像のような複雑な視覚データを分析し、適切な特徴を抽出し、正確な診断を提供する卓越した能力に起因しています。さらに、CNNは画像内の関心領域のローカライズとセグメンテーションを容易にし、新しいデータを活用したり病理医からのフィードバックを取り入れたりすることで、時間の経過とともに継続的に学習して性能を向上させる機能も備えています。
主要企業・市場シェア
予測期間中に最も高い成長率を記録する病理検査AI産業の北米地域 北米の病理検査AI市場は、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予測されています。北米地域における市場成長の主な要因は、同地域における病理学インフラストラクチャを近代化するための投資や改革、デジタル病理学ソリューションの採用増加などです。この地域の市場成長を増大させるその他の要因としては、医療インフラの継続的な拡大、高度なAI技術の市場での利用可能性の拡大が挙げられます。
製品およびソフトウェア市場は、Koninklijke Philips N.V.（オランダ）、F. Hoffmann-La Roche Ltd（スイス）、Hologic, Inc.
本調査では、病理検査におけるAI市場を分類し、以下の各サブマーケットにおける収益予測と動向分析を行っています：
コンポーネント別 コンポーネント別 ソフトウェア スキャナー ニューラルネットワーク別 導入 生成的敵対ネットワーク(GAN) 畳み込みニューラルネットワーク（CNN） リカレント・ニューラル・ネットワーク（RNN） その他 アプリケーション別 導入分野 創薬 病気の診断と予後 臨床ワークフロー トレーニング＆教育 エンドユーザー別 製品紹介 製薬・バイオテクノロジー企業 病院・リファレンスラボ 学術・研究機関 地域別 北米 米国 カナダ ヨーロッパ ドイツ 英国 フランス その他のヨーロッパ アジア太平洋 日本 中国 その他のアジア太平洋地域 ラテンアメリカ 中東・アフリカ
2023年4月、インディカ・ラボ社（米国）はルニット社（韓国）と契約を締結。この契約により、Indica Labs社のHALO AP画像管理ソフトウェアプラットフォームとLunit社のAI病理製品群との完全な相互運用ソリューションが提供されることになりました。 2022年3月、アイベックス・メディカル・アナリティクス社（Ibex Medical Analytics Ltd. (Isarel）はDedalus Group（イタリア）と提携しました。この提携により、同社はデジタル病理学に人工知能の力をもたらすことを目指しました。 2022年1月、Aiforia Technologies Plc（フィンランド）はMayo Clinic（米国）と提携。この提携により、AIを活用した病理学研究支援アーキテクチャがメイヨークリニックに構築され、トランスレーショナル研究におけるより迅速な結果とスケーラブルな研究が可能になりました。 2021年12月、F．(スイス）は、Ki-67、ER、PRなどの乳がんマーカーを病理医が評価するための人工知能（AI）ベースのデジタル病理アルゴリズムを発表しました。
【目次】
1 はじめに （ページ - 24） 1.1 調査目的 1.2 市場の定義 1.2.1 包含と除外 1.3 対象市場 1.3.1 病理学におけるai市場の地域別セグメンテーション 1.3.2 考慮した年数 1.4 通貨 1.5 利害関係者 1.6 景気後退の影響
2 調査方法 (ページ - 28) 2.1 調査手法 図 1 調査デザイン 2.1.1 二次調査 2.1.1.1 二次ソースからの主要データ 2.1.2 一次データ 図 2 一次資料 2.1.2.1 一次資料からの主要データ 2.1.2.2 一次専門家による洞察 図3 一次インタビューの内訳：企業タイプ別、呼称別、地域別 2.2 市場規模の推定 図4 供給側の市場規模推定：収益シェア分析 図5 病理学におけるAI市場：CAGR予測 2.2.1 トップダウンアプローチ 2.3 市場の内訳とデータ三角測量 図6 データ三角測量の方法 2.4 市場ランキング分析 2.5 前提条件 2.6 制限事項 2.6.1 方法論に関連する限界 2.6.2 範囲に関する限界 2.7 リスク評価 表1 病理学におけるAI市場：リスク評価 2.8 景気後退の影響分析
3 エグゼクティブサマリー（ページ数 - 39） 図7 病理検査におけるAI市場、コンポーネント別、2023年対2028年（百万米ドル） 図8 病理検査におけるAI市場、ニューラルネットワーク別、2023年対2028年（百万米ドル） 図9 病理学におけるAI市場、用途別、2023年対2028年（百万米ドル） 図10 病理検査におけるAI市場、エンドユーザー別、2023年対2028年（百万米ドル） 図11 病理検査におけるAI市場の地理的スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ数 - 44） 4.1 病理検査におけるAI市場の概要 図12 病理検査のデジタル化の進展が市場成長を促進 4.2 アジア太平洋地域：病理検査におけるAI市場（コンポーネント別、国別 図13 2023年にアジア太平洋市場で最大のシェアを占めるソフトウェア分野 4.3 病理検査におけるAI市場の地理的スナップショット 図14 英国市場が最も高い成長率で成長 4.4 地域別構成：病理検査におけるAI市場 図15 北米は予測期間中に最も高い成長率を記録 4.5 病理検査におけるAI市場：先進国市場と発展途上国市場 図 16 先進国市場はより高い成長率を記録
5 市場概要（ページ数 - 48） 5.1 はじめに 5.2 市場ダイナミクス 図17 病理検査におけるAI市場：促進要因、阻害要因、機会、課題 表2 推進要因、阻害要因、機会、課題：インパクト分析 5.2.1 推進要因 5.2.1.1 病理学ソリューションにおける先進的AIの開発・発売を目的としたプレーヤー間の提携・協力の増加 5.2.1.2 病理学のデジタル化の進展 5.2.1.3 誤診事例の増加 5.2.1.4 AIによる遠隔病理診断の強化 5.2.1.5 ディープラーニングの技術的進歩 5.2.2 制約 5.2.2.1 デジタル病理システムの高コスト 5.2.2.2 熟練したAI人材の不足と医療ソフトウェアに関する曖昧な規制ガイドライン 5.2.3 機会 5.2.3.1 個別化医療に対する需要の高まり 表3 米国：個別化医薬品数の増加（2008～2020年） 図18 FDAが承認した個別化医薬品（2015～2021年 5.2.3.2 熟練病理医の不足 表4 病理専門医1人当たりの住民数（国別、2020年 5.2.4 課題 5.2.4.1 AIアルゴリズムの学習に十分なデータの不足 5.2.4.2 データプライバシーに関する懸念 図19 米国保健福祉省に報告された医療侵害（2021年 5.2.4.3 透明性と相互運用性の欠如
6 業界動向 (ページ - 57) 6.1 業界動向 6.1.1 人工知能による品質管理の向上 6.1.2 染色技術の変革 6.2 病理学におけるAIへの投資の増加 6.3 技術分析 6.3.1 機械学習（ml）と深層学習（dl） 6.3.2 画像解析とコンピュータビジョン 6.3.3 自然言語処理（NLP） 6.3.4 データ統合と融合 6.3.5 拡張病理学と意思決定支援システム 6.3.6 予測分析と予後モデル 6.3.7 クラウドコンピューティングとビッグデータインフラストラクチャ 6.4 ポーターの5つの力分析 図 20 病理検査における AI 市場は、市場プレイヤー間の競争激化が中程度から高いことが特徴 表5 病理学におけるAI市場：ポーターの5つの力分析 6.4.1 新規参入の脅威 6.4.2 代替品の脅威 6.4.3 供給者の交渉力 6.4.4 買い手の交渉力 6.4.5 競合の激しさ 6.5 規制分析 6.5.1 規制機関、政府機関、その他の組織 表6 規制機関、政府機関、その他の組織 6.5.2 規制分析（地域別 6.5.2.1 北米 6.5.2.1.1 米国 表7 米国FDA：医療機器の分類 表8 米国：医療機器規制承認プロセス 6.5.2.1.2 カナダ 表9 カナダ：医療機器規制承認プロセス 6.5.2.2 欧州 表10 欧州：IVD機器の分類 図 21 欧州：IVD のタイムライン 6.5.2.3 アジア太平洋 6.5.2.3.1 日本 表11 日本：PMDAにおける医療機器の分類 6.5.2.3.2 中国 表12 中国：医療機器の分類 6.6 バリューチェーン分析 図22 バリューチェーン分析（2022年） 6.7 エコシステム 図23 病理学におけるAI市場：エコシステム 6.8 特許分析 6.8.1 AI病理ソリューションの特許公開動向 図24 特許公開件数（2013年1月～2023年5月 6.8.2 管轄地域と上位出願人の分析 図25 病理学におけるAI特許の上位出願人と所有者（企業／機関）（2013年1月～2023年5月） 図26 病理学におけるAI特許の上位出願国・地域（2013年1月～2023年5月） 6.9 主要な会議とイベント（2023～2024年 表13 病理学におけるAI市場：会議・イベント一覧 6.10 ケーススタディ分析 6.10.1 ケーススタディ1：Pathai、AIを活用した病理検査で患者の転帰を改善するためにPytorchを使用 6.10.2 ケーススタディ2：AIを活用した子宮頸がん対策 6.11 価格分析 6.12 主要ステークホルダーと購買基準 6.12.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー 図27 病理学製品におけるaiの購買プロセスにおける関係者の影響力 表14 病理検査製品におけるaiの購買プロセスに対する関係者の影響(%) 6.12.2 購入基準 図28 病理検査製品におけるAIの主な購買基準 表 15 病理検査用AIの主な購買基準
7 AI IN PATHOLOGY市場, コンポーネント別 (ページ数 - 77) 7.1 導入 表16 病理検査におけるAI市場、コンポーネント別、2021〜2028年（百万米ドル） 7.2 ソフトウェア 7.2.1 インテリジェントソフトウェアは、標準的な病理学的アプローチによるエラーの低減に貢献 表17 病理検査ソフトウェアにおけるAI市場、国別、2021-2028年（百万米ドル） 7.3 スキャナー 7.3.1 スキャナーにおけるAIの使用はスキャンプロセスを強化し、画質を向上 表18 病理スキャナにおけるAI市場、国別、2021～2028年（百万米ドル）
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